Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, joilla on jäännössairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus adjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on jäännössairaus platinapohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan antrasykliinipohjaisen adjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna havaintoihin kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavilla potilailla, joilla on jäännösinvasiivinen sairaus platina- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus. TNBC-potilaat, joilla on residuaalinen invasiivinen sairaus (invasiivisen rintakasvaimen koko ≥ 1 cm ja/tai positiiviset kainaloimusolmukkeet) platina- ja taksaanipohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, otetaan mukaan (n = 286). Potilaat jaetaan kemoterapiaryhmään tai tarkkailuryhmään suhteessa 1:1 satunnaisesti 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kemoterapiaryhmän potilaille annetaan antrasykliiniä yhdistettynä syklofosfamidiin neljän syklin ajan. Samalla kerätään veri- ja kudosnäytteet asiaankuuluvia kokeita varten. Seuraa 3–6 kuukauden välein ja kirjaa uusiutumiset ja kuolemat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

286

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
  • Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä: hormonireseptorinegatiivinen (ER < 10 % ja PgR < 10 %) ja HER2-negatiivinen (IHC 0/1+ tai ISH ei-amplifioitu), paikallisen patologialaboratorion määrittelemänä.
  • Kliininen vaihe esittelyhetkellä: T1-4, N0-3, M0, indikaatiot neoadjuvanttikemoterapiaan.
  • Potilaan on täytynyt saada platina- ja taksaanien neoadjuvanttikemoterapiaa vähintään 4 syklin ajan, eikä kasvaimen etenemistä ole esiintynyt.
  • Potilaille on pitänyt tehdä riittävä kasvainleikkaus rinnasta ja imusolmukkeista neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Jäljellä olevan invasiivisen taudin on oltava ≥ 1 cm rinnassa ja/tai positiivisia kainaloimusolmukkeita on havaittu patologisessa tutkimuksessa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1.
  • Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
  • Lopullisen rintaleikkauksen ja satunnaistamisen välillä ei saa kulua enempää kuin 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia antrasykliinillä tai muilla lääkkeillä (paitsi platinalla ja taksaanilla).
  • Aiempi neoadjuvanttikemoterapia pelkällä platinalla tai taksaaneilla.
  • Potilaat ovat saaneet muuta adjuvanttihoitoa.
  • Kattavat lääketieteelliset tutkimukset ovat paljastaneet etäpesäkkeitä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka eivät sovellu antrasykliinille, ovat tutkijoiden arvioimia.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi karsinooma in situ).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Adjuvantti kemoterapia

Adjuvanttikemoterapia kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään, jossa on jäännösinvasiivinen sairaus (invasiivisen rintakasvaimen koko ≥ 1 cm ja/tai positiiviset kainaloimusolmukkeet) taksaanien ja platinapohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Adjuvanttikemoterapiaohjelmat: Epirubisiini 80-90 mg/m2 IV tai Pirarubisiini 50 mg/m2 IV + Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV, q21d*4 sykliä.
Lääke: Epirubisiini tai pirarubisiini
Epirubisiini 80-90mg/m2 IV tai Pirarubisiini 50mg/m2 IV, q21d*4cycls
Muut nimet:
  • EPI tai THP
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV, q21d*4 sykliä
Muut nimet:
  • CTX
EI_INTERVENTIA: Havainto
Ei liitännäiskemoterapiaa kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle, jossa on jäännösinvasiivinen sairaus (invasiivisen rintakasvaimen koko ≥ 1 cm ja/tai positiiviset kainaloimusolmukkeet) taksaanien ja platinapohjaisen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFS
Aikaikkuna: mediaani 5 vuotta
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumistapahtumaan tai kuolemaan tutkimuksen loppuun asti
mediaani 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: mediaani 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan tutkimuksen loppuun asti
mediaani 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Adjuvanttikemoterapian toksisuuden arvioiminen CTCAE v5.0:lla
2-3 vuotta
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun keskimääräisten muutosten arvioiminen lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n avulla
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC2019L06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Epirubisiini tai pirarubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa