Quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo con enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante
16 de junio de 2020 actualizado por: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama triple negativo con enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante basada en platino
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas en comparación con la observación en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) con enfermedad invasiva residual después de quimioterapia neoadyuvante basada en platino y taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase II.
Se inscriben pacientes con TNBC con enfermedad invasiva residual (tamaño del tumor de mama invasivo ≥1 cm y/o ganglios linfáticos axilares positivos) después de quimioterapia neoadyuvante basada en platino y taxanos (n = 286).
Los pacientes se asignan al grupo de quimioterapia o al grupo de observación en una proporción de 1:1 al azar 4 a 6 semanas después de la cirugía.
Los pacientes en el grupo de quimioterapia reciben antraciclina combinada con un régimen de ciclofosfamida durante 4 ciclos.
Al mismo tiempo, las muestras de sangre y tejido se recolectan para las pruebas pertinentes.
Seguimiento cada 3-6 meses y registro de recurrencias y muertes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
286
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pin ZHANG, MD
- Número de teléfono: 008601-87788120
- Correo electrónico: Zhang_pin@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
-
Contacto:
- Pin ZHANG, MD
- Número de teléfono: 13701275563
- Correo electrónico: Zhang_pin@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente.
- Cáncer de mama triple negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10 % y PgR < 10 %) y HER2 negativo (IHC 0/1+ o ISH no amplificado), según lo definido por el laboratorio de patología local.
- Estadio clínico de presentación: T1-4, N0-3, M0, con indicaciones de quimioterapia neoadyuvante.
- El paciente debe haber recibido quimioterapia neoadyuvante con platino y taxanos durante al menos 4 ciclos y no se produjo progresión del tumor.
- Los pacientes deberían haber sido sometidos a una escisión tumoral adecuada en la mama y los ganglios linfáticos después de la quimioterapia neoadyuvante.
- La enfermedad invasiva residual debe tener ≥1 cm en la mama y/o tener ganglios linfáticos axilares positivos observados en el examen patológico después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Estado de rendimiento ECOG: 0-1.
- Pacientes sin enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales graves.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- No pueden transcurrir más de 6 semanas entre la cirugía mamaria definitiva y la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia neoadyuvante previa con antraciclinas u otros fármacos (excepto platino y taxanos).
- Quimioterapia neoadyuvante previa con platino o taxanos solos.
- Los pacientes han recibido otra terapia adyuvante.
- Exámenes médicos integrales han revelado metástasis a distancia antes de la aleatorización.
- Pacientes que no son aptos para la antraciclina evaluados por los investigadores.
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma in situ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia adyuvante
Quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo con enfermedad invasiva residual (tamaño del tumor de mama invasivo ≥1 cm y/o ganglios linfáticos axilares positivos) después de taxanos y quimioterapia neoadyuvante basada en platino. Regimientos de quimioterapia adyuvante: epirubicina 80-90 mg/m2 IV o pirarubicina 50 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV, q21d*4cycles. |
Epirrubicina 80-90 mg/m2 IV o Pirarubicina 50 mg/m2 IV, q21d*4 ciclos
Otros nombres:
Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV, q21d*4cyclos
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Observación
Sin quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo con enfermedad invasiva residual (tamaño del tumor de mama invasivo ≥1 cm y/o ganglios linfáticos axilares positivos) después de taxanos y quimioterapia neoadyuvante basada en platino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RFS
Periodo de tiempo: mediana 5 años
|
RFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de recurrencia o muerte hasta el final del estudio
|
mediana 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: mediana 5 años
|
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por todas las causas hasta el final del estudio
|
mediana 5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Evaluar la toxicidad de la quimioterapia adyuvante por CTCAE v5.0
|
2-3 años
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Cambios en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Evaluar los cambios medios desde la puntuación inicial en la calidad de vida informada por el paciente mediante EORTC QLQ-C30
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- LC2019L06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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