Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkankerpatiënten met restziekte na neoadjuvante chemotherapie

16 juni 2020 bijgewerkt door: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante chemotherapie te evalueren voor triple-negatieve borstkankerpatiënten met restziekte na op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante chemotherapie op basis van antharcycline evalueren in vergelijking met observatie bij patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC) met residuele invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie op basis van platina en taxanen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, fase II studie. TNBC-patiënten met resterende invasieve ziekte (invasieve borsttumorgrootte ≥1 cm en/of positieve axillaire lymfeklieren) na neoadjuvante chemotherapie op basis van platina en taxanen zijn ingeschreven (n = 286). Patiënten worden 4-6 weken na de operatie willekeurig toegewezen aan de chemotherapiegroep of de observatiegroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de chemotherapiegroep krijgen anthracycline in combinatie met cyclofosfamide gedurende 4 cycli. Tegelijkertijd worden de bloed- en weefselmonsters verzameld voor relevante tests. Follow-up elke 3-6 maanden en registreer recidieven en sterfgevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst.
  • Triple-negatieve borstkanker: hormoonreceptor-negatief (ER < 10% en PgR < 10%) en HER2-negatief (IHC 0/1+ of ISH niet-geamplificeerd), zoals gedefinieerd door het lokale pathologielaboratorium.
  • Klinisch stadium bij presentatie: T1-4, N0-3, M0, met indicaties voor neoadjuvante chemotherapie.
  • De patiënt moet neoadjuvante chemotherapie met platina en taxanen hebben gekregen gedurende ten minste 4 cycli en er is geen tumorprogressie opgetreden.
  • Patiënten dienen na neoadjuvante chemotherapie adequate tumorexcisie in de borst en lymfeklieren te hebben ondergaan.
  • Residuele invasieve ziekte moet ≥ 1 cm in de borst zijn en/of er moeten positieve axillaire lymfeklieren zijn waargenomen bij pathologisch onderzoek na neoadjuvante chemotherapie.
  • ECOG-prestatiestatus: 0-1.
  • Patiënten zonder ernstige hart-, long-, lever- en nieraandoeningen.
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
  • Tussen definitieve borstoperatie en randomisatie mag niet meer dan 6 weken zitten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neoadjuvante chemotherapie met antracycline of andere geneesmiddelen (behalve platina en taxanen).
  • Eerdere neoadjuvante chemotherapie met alleen platina of taxanen.
  • Patiënten hebben andere adjuvante therapie gekregen.
  • Uitgebreide medische onderzoeken hebben vóór randomisatie metastasen op afstand aangetoond.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor anthracycline beoordeeld door onderzoekers.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve carcinoma in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adjuvante chemotherapie

Adjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker met residuele invasieve ziekte (invasieve borsttumorgrootte ≥1 cm en/of positieve axillaire lymfeklieren) na taxanen en op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.

Regimes adjuvante chemotherapie: Epirubicine 80-90 mg/m2 IV of Pirarubicine 50 mg/m2 IV + Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV, q21d*4 cycli.
Geneesmiddel: Epirubicine of Pirarubicine
Epirubicine 80-90 mg/m2 IV of Pirarubicine 50 mg/m2 IV, q21d*4 cycli
Andere namen:
  • EPI of THP
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 600mg/m2 IV, q21d*4cycli
Andere namen:
  • CTX
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
Geen adjuvante chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker met resterende invasieve ziekte (invasieve borsttumorgrootte ≥1 cm en/of positieve oksellymfeklieren) na taxanen en op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFS
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
RFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste terugkerende voorval of overlijden tot het einde van de studie
gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: gemiddeld 5 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door alle oorzaken tot het einde van de studie
gemiddeld 5 jaar
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Om de toxiciteit van adjuvante chemotherapie te beoordelen door CTCAE v5.0
2-3 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Om de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baselinescore in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van EORTC QLQ-C30
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2019L06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Epirubicine of Pirarubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren