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Quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo com doença residual após quimioterapia neoadjuvante

16 de junho de 2020 atualizado por: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de mama triplo negativo com doença residual após quimioterapia neoadjuvante à base de platina

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da quimioterapia adjuvante baseada em antarciclina em comparação com a observação em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) com doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante baseada em platina e taxanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II. Pacientes TNBC com doença invasiva residual (tamanho do tumor de mama invasivo ≥1 cm e/ou linfonodos axilares positivos) após quimioterapia neoadjuvante à base de platina e taxanos são incluídos (n = 286). Os pacientes são designados para o grupo de quimioterapia ou o grupo de observação em uma proporção de 1:1 aleatoriamente 4-6 semanas após a cirurgia. Os pacientes do grupo de quimioterapia recebem antraciclina combinada com regime de ciclofosfamida por 4 ciclos. Ao mesmo tempo, as amostras de sangue e tecido são coletadas para testes relevantes. Acompanhe a cada 3-6 meses e registre as recorrências e mortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

286

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente.
  • Câncer de mama triplo negativo: receptor hormonal negativo (ER < 10% e PgR < 10%) e HER2 negativo (IHC 0/1+ ou ISH não amplificado), conforme definido pelo laboratório de patologia local.
  • Estágio clínico de apresentação: T1-4, N0-3, M0, com indicação de quimioterapia neoadjuvante.
  • O paciente deve ter recebido quimioterapia neoadjuvante com platina e taxanos por pelo menos 4 ciclos e não ter ocorrido progressão tumoral.
  • Os pacientes deveriam ter sido submetidos à excisão tumoral adequada na mama e nos gânglios linfáticos após a quimioterapia neoadjuvante.
  • Doença invasiva residual deve ser ≥1cm na mama e/ou ter linfonodos axilares positivos observados no exame patológico após quimioterapia neoadjuvante.
  • Status de desempenho ECOG: 0-1.
  • Pacientes sem doença cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave.
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
  • Não pode decorrer mais de 6 semanas entre a cirurgia de mama definitiva e a randomização.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia neoadjuvante prévia com antraciclina ou outras drogas (exceto platina e taxanos).
  • Quimioterapia neoadjuvante prévia apenas com platina ou taxanos.
  • Os pacientes receberam outra terapia adjuvante.
  • Exames médicos abrangentes revelaram metástases distantes antes da randomização.
  • Pacientes que não são adequados para antraciclina avaliados pelos investigadores.
  • História prévia de outra malignidade (exceto carcinoma in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia adjuvante

Quimioterapia adjuvante para câncer de mama triplo negativo com doença invasiva residual (tamanho invasivo do tumor de mama ≥1cm e/ou linfonodos axilares positivos) após quimioterapia neoadjuvante à base de taxanos e platina.

Regimes de quimioterapia adjuvante: Epirrubicina 80-90mg/m2 IV ou Pirarubicina 50mg/m2 IV + Ciclofosfamida 600mg/m2 IV, q21d*4ciclos.
Medicamento: Epirubicina ou Pirarubicina
Epirrubicina 80-90mg/m2 IV ou Pirarubicina 50mg/m2 IV, q21d*4ciclos
Outros nomes:
  • EPI ou THP
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 600mg/m2 IV, q21d*4ciclos
Outros nomes:
  • CTX
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
Sem quimioterapia adjuvante para câncer de mama triplo negativo com doença invasiva residual (tamanho do tumor de mama invasivo ≥1cm e/ou linfonodos axilares positivos) após quimioterapia neoadjuvante à base de taxanos e platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFS
Prazo: mediana 5 anos
RFS definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de recorrência ou morte até o final do estudo
mediana 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: mediana 5 anos
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por todas as causas até o final do estudo
mediana 5 anos
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: 2-3 anos
Avaliar a toxicidade da quimioterapia adjuvante por CTCAE v5.0
2-3 anos
Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2-3 anos
Para avaliar as mudanças médias da pontuação inicial na qualidade de vida relatada pelo paciente usando EORTC QLQ-C30
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC2019L06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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