Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia hármas negatív emlőrákos betegeknek, akiknél maradványbetegség a neoadjuváns kemoterápia után

2020. június 16. frissítette: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az adjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a platinaalapú neoadjuváns kemoterápia után hármas negatív emlőrákos betegeknél.

Ez a tanulmány az antharciklin alapú adjuváns kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, összehasonlítva a platina- és taxánalapú neoadjuváns kemoterápia után reziduális invazív betegségben szenvedő, tripla negatív mellrákos (TNBC) betegek megfigyelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat. Platina és taxán alapú neoadjuváns kemoterápia után reziduális invazív betegségben szenvedő TNBC-betegeket (n = 286) vonnak be (n = 286). A betegek a műtét után 4-6 héttel véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kemoterápiás csoportba vagy a megfigyelési csoportba 1:1 arányban. A kemoterápiás csoportba tartozó betegek antraciklint kapnak ciklofoszfamiddal kombinálva 4 cikluson keresztül. Ezzel egyidejűleg vér- és szövetmintákat gyűjtenek a megfelelő vizsgálatokhoz. Kövesse nyomon 3-6 havonta, és rögzítse a kiújulásokat és a halálozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

286

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőadenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Háromszoros negatív emlőrák: hormonreceptor negatív (ER < 10% és PgR < 10%) és HER2 negatív (IHC 0/1+ vagy ISH nem amplifikált), a helyi patológiai laboratórium meghatározása szerint.
  • Klinikai állapot a bemutatáskor: T1-4, N0-3, M0, neoadjuváns kemoterápia indikációival.
  • A betegnek platina és taxán neoadjuváns kemoterápiában kell részesülnie legalább 4 cikluson keresztül, és nem fordult elő tumor progresszió.
  • A neoadjuváns kemoterápia után a betegeknél a mellben és a nyirokcsomókban megfelelő tumormetszést kell végezni.
  • A reziduális invazív betegségnek ≥1 cm-nek kell lennie az emlőben, és/vagy a neoadjuváns kemoterápia utáni patológiai vizsgálat során pozitív axilláris nyirokcsomókat kell észlelni.
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-1.
  • Súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben nem szenvedő betegek.
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
  • Legfeljebb 6 hét telhet el a végleges emlőműtét és a randomizálás között.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia antraciklinnel vagy más gyógyszerekkel (kivéve platina és taxánok).
  • Korábbi neoadjuváns kemoterápia kizárólag platinával vagy taxánokkal.
  • A betegek más adjuváns kezelést is kaptak.
  • Az átfogó orvosi vizsgálatok távoli metasztázisokat tártak fel a randomizálás előtt.
  • A vizsgálók által értékelt betegek, akik nem alkalmasak antraciklinre.
  • Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve in situ carcinoma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Adjuváns kemoterápia

Adjuváns kemoterápia hármas negatív emlőrák esetén reziduális invazív betegséggel (invazív emlődaganat mérete ≥1 cm és/vagy pozitív axilláris nyirokcsomók) taxánok és platina alapú neoadjuváns kemoterápia után.

Adjuváns kemoterápiás kezelések: Epirubicin 80-90mg/m2 IV vagy Pirarubicin 50mg/m2 IV + Cyclophosphamid 600mg/m2 IV, q21d*4cycles.
Drog: Epirubicin vagy Pirarubicin
Epirubicin 80-90mg/m2 IV vagy Pirarubicin 50mg/m2 IV, q21d*4cycls
Más nevek:
  • EPI vagy THP
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 600 mg/m2 IV, q21d*4cycls
Más nevek:
  • CTX
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
Nem adjuváns kemoterápia hármas negatív emlőrák esetén reziduális invazív betegséggel (invazív emlődaganat mérete ≥1 cm és/vagy pozitív axilláris nyirokcsomók) taxánok és platina alapú neoadjuváns kemoterápia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RFS
Időkeret: medián 5 év
Az RFS-t a randomizálástól az első kiújulásig vagy a halálozásig a vizsgálat végéig eltelt időként határozták meg
medián 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: medián 5 év
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálat végéig eltelt idő
medián 5 év
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2-3 év
Az adjuváns kemoterápia toxicitásának értékelése a CTCAE v5.0 segítségével
2-3 év
Változások a betegek által bejelentett életminőségben
Időkeret: 2-3 év
Az EORTC QLQ-C30 segítségével a betegek által jelentett életminőségben az alapvonal pontszámhoz viszonyított átlagos változásának értékelése
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2019L06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epirubicin vagy Pirarubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel