Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræftpatienter med resterende sygdom efter neoadjuverende kemoterapi

16. juni 2020 opdateret af: Pin Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræftpatienter med resterende sygdom efter platinbaseret neoadjuverende kemoterapi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antharcyclin-baseret adjuverende kemoterapi sammenlignet med observation hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) med resterende invasiv sygdom efter platin- og taxanbaseret neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret fase II-studie. TNBC-patienter med resterende invasiv sygdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuder) efter platin- og taxanbaseret neoadjuverende kemoterapi er inkluderet (n = 286). Patienterne tildeles kemoterapigruppen eller observationsgruppen i forholdet 1:1 tilfældigt 4-6 uger efter operationen. Patienter i kemoterapigruppen får antracyklin kombineret med cyclophosphamid-kur i 4 cyklusser. Samtidig udtages blod- og vævsprøverne til relevante tests. Følg op hver 3.-6. måned og registrer gentagelser og dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Tredobbelt negativ brystkræft: hormonreceptor negativ (ER < 10 % og PgR < 10 %) og HER2 negativ (IHC 0/1+ eller ISH ikke-amplificeret), som defineret af det lokale patologilaboratorium.
  • Klinisk stadium ved præsentation: T1-4, N0-3, M0, med indikationer for neoadjuverende kemoterapi.
  • Patienten skal have modtaget platin- og taxaner neoadjuverende kemoterapi i mindst 4 cyklusser, og der forekom ingen tumorprogression.
  • Patienter bør have gennemgået tilstrækkelig tumorudskæring i bryst og lymfeknuder efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Resterende invasiv sygdom skal være ≥1 cm i brystet og/eller have positive aksillære lymfeknuder observeret ved patologisk undersøgelse efter neoadjuverende kemoterapi.
  • ECOG Performance Status: 0-1.
  • Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdom.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • Der må ikke gå mere end 6 uger mellem endelig brystoperation og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi med antracyklin eller andre lægemidler (undtagen platin og taxaner).
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi med platin eller taxaner alene.
  • Patienterne har modtaget anden adjuverende behandling.
  • Omfattende lægeundersøgelser har afsløret fjernmetastaser før randomisering.
  • Patienter, der ikke er egnede til antracyklin, vurderet af efterforskere.
  • Tidligere anamnese med anden malignitet (undtagen carcinoma in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adjuverende kemoterapi

Adjuverende kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræft med resterende invasiv sygdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuder) efter taxaner og platinbaseret neoadjuverende kemoterapi.

Adjuverende kemoterapiregimenter: Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV + Cyclophosphamid 600mg/m2 IV, q21d*4cyklusser.
Medicin: Epirubicin eller Pirarubicin
Epirubicin 80-90mg/m2 IV eller Pirarubicin 50mg/m2 IV, q21d*4cycls
Andre navne:
  • EPI eller THP
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 600mg/m2 IV, q21d*4cykler
Andre navne:
  • CTX
NO_INTERVENTION: Observation
Ingen adjuverende kemoterapi til tredobbelt negativ brystkræft med resterende invasiv sygdom (invasiv brysttumorstørrelse ≥1 cm og/eller positive aksillære lymfeknuder) efter taxaner og platinbaseret neoadjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS
Tidsramme: median 5 år
RFS defineret som tiden fra randomisering til den første tilbagevendende hændelse eller død til afslutningen af ​​undersøgelsen
median 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: median 5 år
OS defineret som tiden fra randomisering til død af alle årsager til afslutningen af ​​undersøgelsen
median 5 år
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 2-3 år
At vurdere toksiciteten af ​​adjuverende kemoterapi ved CTCAE v5.0
2-3 år
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
At vurdere de gennemsnitlige ændringer fra baseline score i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pin ZHANG, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2019L06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin eller Pirarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner