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ネオアジュバント化学療法後に残存病変を有するトリプルネガティブ乳がん患者に対するアジュバント化学療法

2020年6月16日 更新者：Pin Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

プラチナベースのネオアジュバント化学療法後に残存病変のあるトリプルネガティブ乳がん患者に対するアジュバント化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検第II相試験

この研究では、アンタルサイクリンベースのアジュバント化学療法の有効性と安全性を、プラチナおよびタキサンベースのネオアジュバント化学療法後に浸潤病変が残存しているトリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の観察と比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設無作為化第 II 相研究です。 プラチナおよびタキサンベースのネオアジュバント化学療法後に浸潤性疾患が残存している（浸潤性乳房腫瘍サイズが1cm以上および/または腋窩リンパ節陽性）TNBC患者が登録されている（n = 286）。 患者は、化学療法群または観察群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、手術後 4 ～ 6 週間が経過します。 化学療法群の患者には、シクロホスファミドレジメンと組み合わせたアントラサイクリンを 4 サイクル投与します。 同時に、関連する検査のために血液と組織のサンプルが採取されます。 3 ～ 6 か月ごとにフォローアップし、再発と死亡を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

286

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital & Institute Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳房の浸潤性腺癌が確認された患者。
  • トリプルネガティブ乳がん: ホルモン受容体陰性 (ER < 10% および PgR < 10%) および HER2 陰性 (IHC 0/1+ または ISH 非増幅)、地元の病理検査室によって定義されています。
  • プレゼンテーション時の臨床病期：T1-4、N0-3、M0、ネオアジュバント化学療法の適応。
  • -患者は、プラチナとタキサン系ネオアジュバント化学療法を少なくとも4サイクル受けていなければならず、腫瘍の進行は発生していません。
  • 術前補助化学療法の後に、患者は乳房とリンパ節の適切な腫瘍切除を受けている必要があります。
  • -残存浸潤性疾患は、乳房内に1cm以上である必要があり、および/またはネオアジュバント化学療法後の病理学的検査で腋窩リンパ節が陽性である必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓に重度の疾患がない患者。
  • -適切な血液学的機能および末端器官機能。
  • 決定的な乳房手術と無作為化の間に 6 週間以上経過することはありません。

除外基準:

  • -アントラサイクリンまたは他の薬物（プラチナおよびタキサンを除く）による以前のネオアジュバント化学療法。
  • -プラチナまたはタキサン単独による以前のネオアジュバント化学療法。
  • -患者は他の補助療法を受けています。
  • 包括的な健康診断により、無作為化前に遠隔転移が明らかになりました。
  • -研究者によって評価されたアントラサイクリンに適していない患者。
  • -他の悪性腫瘍の既往歴（上皮内癌を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：補助化学療法

タキサンおよびプラチナベースのネオアジュバント化学療法後の残存浸潤性疾患（浸潤性乳房腫瘍サイズが1cm以上および/または陽性腋窩リンパ節）を伴うトリプルネガティブ乳がんに対する補助化学療法。

アジュバント化学療法レジメン：エピルビシン 80～90mg/m2 IV またはピラルビシン 50mg/m2 IV + シクロホスファミド 600mg/m2 IV、q21d*4 サイクル。
薬：エピルビシンまたはピラルビシン
エピルビシン 80～90mg/m2 IV またはピラルビシン 50mg/m2 IV、q21d*4cycls
他の名前：
  • EPIまたはTHP
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600mg/m2 IV、q21d*4サイクル
他の名前：
  • CTX
NO_INTERVENTION：観察
タキサンおよびプラチナベースのネオアジュバント化学療法後、浸潤性疾患が残存しているトリプルネガティブ乳がん（浸潤性乳房腫瘍サイズが1cm以上および/または腋窩リンパ節陽性）に対する補助化学療法なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFS
時間枠：中央値5年
RFS は、無作為化から最初の再発イベントまたは死亡までの時間として定義され、研究の終わりまで
中央値5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：中央値5年
無作為化から研究終了までの全死因死亡までの時間として定義される OS
中央値5年
有害事象のある患者の割合
時間枠：2～3年
CTCAE v5.0による補助化学療法の毒性を評価する
2～3年
患者が報告した生活の質の変化
時間枠：2～3年
EORTC QLQ-C30を使用して、患者が報告した生活の質のベースラインスコアからの平均変化を評価する
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Pin ZHANG, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2026年1月1日

研究の完了 (予期された)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LC2019L06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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