使用混合有效性实施实用随机对照试验对“KeepWell”进行试点评估

方法

设计 我们将在一项为期 6 个月的务实混合有效性实施 RCT 中评估 KeepWell 解决方案的有效性和采用情况，以优化和维持患有多种疾病的老年人的自我管理。 我们将使用类型 2 设计，这有助于在严格测试实施策略的同时调查干预的有效性。 实施评估将以范围、有效性、采用、实施、维护 (RE-AIM) 框架为指导。

我们工作的理论基础 我们使用知识到行动 (KTA) 模型来指导我们的方法。 我们的团队有应用 KTA 框架创建基于技术的干预措施的经验 [参考文献]。 我们还采用了综合 KT (IKT) 策略，帮助我们创建 KeepWell 和准备此协议的所有利益相关者团队成员将继续指导我们研究的执行。 该团队帮助制定了目标、项目计划和时间表；讨论了潜在的障碍和缓解策略，并监测了进展情况。

人口和招募 将在以下方面的支持下确定老年人：(i) 多伦多大学初级保健研究网络 (UTOPIAN)； (ii) 安大略省退休教师 (RTO)； (iii) 我们的临床医生（老年病学家和家庭医生）合作站点：北约克综合医院、Unity Health 的圣迈克尔医院、Sunnybrook 健康中心和圣彼得医院。 所有这些招聘来源都通过其附属的初级保健和老年诊所提供了一份患有多种慢性病的老年人名册。 我们已经创建了一个招聘海报，将根据对他们的实践流程和资源最可行和最实用的程序在每个站点进行管理。 例如，海报可以由家庭医生和老年病学家在就诊期间直接向老年人提供，或者在登记就诊时通过他们的诊所工作人员提供，或者张贴在墙上。 此外，海报将通过我们的患者合作伙伴组织 RTO 的电子邮件列表服务进行分发，RTO 拥有超过 70,000 名老年人。 研究资格标准是：(i) 65 岁； (ii) 患有以下一种或多种慢性疾病：糖尿病、心力衰竭、心血管疾病、痴呆症、慢性肾病、骨质疏松症、骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺病 (COPD)、抑郁症、尿失禁、中风； (iii) 说英语； (iv) 使用计算机或平板设备； (v) 有一个电子邮件地址； (vi) 能够同意。 同意书的能力将使用经过验证的“MacCAT-CR”工具进行评估。

招聘海报包括专用于该研究项目的电话号码和电子邮件地址。 潜在参与者将在查看海报后通过使用以下两种策略之一联系研究协调员进行自我推荐：(1) 如果他们的回复方式是通过电话，研究协调员将与潜在参与者一起查看研究信息表和同意流程文件并回答任何问题。 研究资格也将被评估。 参与者可以选择通过电话或在线调查 (SurveyMonkey) 表示同意。 不同意的受访者将被要求提供他们决定的理由； (2) 如果回复方式为电子邮件，将启动自动电子邮件回复系统。 该电子邮件将包含与电话选项相同的研究和同意流程信息，以及一个调查链接（通过 SurveyMonkey），该调查将包含评估其资格和获取内容的问题。 无论参与者的回复方式如何，一旦研究协调员收到资格确认和同意，他们将被登记并分配一个唯一的识别号和随机序列。 一旦他们这样做，参与者将收到一封电子邮件，其中包含指向 KeepWell 的链接和他们独特的登录详细信息（干预条件）或指向在线调查的链接以完成风险评估问卷（常规护理控制条件）。

随机化和盲法同意的参与者将使用随机数生成器随机分配到干预 (KeepWell) 或控制（常规护理）。 同意的参与者将由研究协调员分配一个登录名和密码，他们可以使用这些登录名和密码访问 KepWell 工具。 每个单独的登录名和密码将使用 1:1 的比例随机分配到干预或控制；参与者将成为随机化的单位。 研究协调员将拥有登录和分配的主列表。 因此，分配将被隐藏，因为该列表不会与研究团队共享。 为了防止偏倚来源，研究人员、结果评估人员和数据分析师将不知道随机序列。 鉴于干预是一个独立的、基于网络的工具，并且控制条件是常规护理，因此不可能对老年人实施盲法。

干预和控制 KeepWell 是一款功能齐全的独立电子健康应用程序，旨在支持患有多种疾病的老年人进行自我管理。 KeepWell 可用于任何电子设备，并具有大多数其他慢性病解决方案所不具备的创新功能：(i) 多疾病重点（它可以针对影响老年人的前 10 大慢性病的任意组合生成生活方式建议） ; (ii) 化身健康教练，引导用户完成健康优先排序和目标设定练习； (iii) 涵盖三个风险维度的健康风险问卷 (HRQ)：健康（慢性病）、生活方式（体力活动、饮食、吸烟、酒精、咖啡因、膀胱健康）以及社交和情绪健康（社交脆弱、孤独） , 孤独); (iv) 基于证据的行动计划，其中包含针对用户风险定制的生活方式建议； (v) 其他已证明可以改善结果的电子健康自我管理策略（交互式生活方式追踪器、日记。 健康教练化身通过健康优先和目标设定练习引导用户，使他们能够根据生活方式改变的指南建议创建定制的行动计划。 然后，用户可以通过生活方式跟踪功能将他们的计划付诸行动，该功能使他们能够跟踪自己在确定的生活方式领域中的进展。 KeepWell 还拥有一个内容丰富的资源库，其中包含指向老年人感兴趣的其他高质量健康和生活方式信息的链接。 分配给对照条件的参与者将照常接受护理，但将被要求在基线、3 个月和 6 个月的随访中通过在线调查完成健康风险问卷，以收集结果数据。 对照组将在研究结束时获得对 KeepWell 的完全访问权限。

结果 主要结果：在 6 个月的随访中使用经过验证的 6 项自我效能量表测量已识别的慢性疾病或风险的自我效能感，该量表嵌入在 KeepWell 平台的健康风险问卷中。 我们之所以选择这一结果，是因为提高自我效能是行为改变的先决条件，而通过改善自我管理可能会影响健康和医疗保健的使用。 所有参与者将在基线、3 个月和 6 个月的随访中通过 KeepWell 的健康风险问卷完成此结果评估。

次要结果：(i) 3 个月随访时的自我效能； (ii) 成本描述分析，以评估整体和分阶段实施 KeepWell 的总成本（例如，一次性成本与持续成本）； (iii) 根据 Proctor 等人的实施结果：reach（访问）、adoption（吸收、利用）；保真度；维护;可接受性（满意）、适当性（相关性）、可行性； (iv) 患者报告的结果（自我报告的疾病管理、感知的健康和功能状态、情绪健康、QOL）； (v) 患者报告的经验（自我报告的患者激活、赋权、患者与从业者的沟通、共同决策）。 将使用 KeepWell 中嵌入的健康风险问卷和最终随访时的在线调查来衡量结果。

样本量计算 自我效能提高 40% 被认为是显着的，并且已经在自我管理干预的其他研究中实现，包括慢性病自我管理计划的最高质量研究之一。 在他们对外行主导的自我管理干预措施的 Cochrane 回顾中，Foster 等人发现了 10 项关于自我效能的研究，这些干预措施显示出小的、具有统计学意义的改善（标准化平均差 -0.30，95% 置信区间 (CI) - 0.41 至 -0.19）。 使用这些估计来计算我们的样本量，目标功效为 0.8 并假设辍学率为 25%，我们估计每组需要 220 名老年人，总共 440 名参与者。 在之前的中断时间序列研究中，在 3 个初级保健实践中实施了一个安装在触摸屏笔记本电脑中的骨质疏松症自我管理工具，为期 12 个月，共有 350 名患者完成了风险评估问卷，因此我们提出的样本鉴于我们的医院和初级保健合作伙伴关系，440 名患者的规模是可行的。

分析 我们将执行描述性统计（二元结果）以及均值和标准差（连续结果）。 对于主要结果，一般线性模型将适用于研究 6 个月时各组之间的自我效能差异。 我们将调整潜在的混杂因素（包括基线自我效能）并进行亚组分析（患者慢性病、危险因素、KeepWell 使用模式 [平板电脑/笔记本电脑]、年龄组 [65-74、75-84、85+]、性与性别）。 我们将使用卡方检验和 Fisher 精确检验来比较二元结果，并使用独立的两个样本 t 检验来比较连续结果。 我们将在最终分析中针对潜在的混杂因素进行调整（例如，接受有关慢性病和风险的教育或专家转诊）；并进行亚组分析（例如，环境、性别和年龄：65-74 岁和 75 岁以上）。 我们将执行视觉调查（通过散点图显示）和分析结果以及逻辑回归分析，以确定独特的患者特征是否可以预测不同 KeepWell 组件的使用阈值。 为了检查各组之间自我效能随时间的变化（结合基线、3 个月和 6 个月的自我效能分数），我们将使用线性混合效应模型。 对于成本描述分析，我们将从公共医疗保健支付方的角度估算交付 KeepWell 的成本，包括患者的自付费用、诊所的技术成本、获得的效率、估计的医疗保健利用率增加/减少；所需的勘探资源成本（例如，在线数据收集/分析、网络系统测试/托管）。 KeepWell 平台为这些措施收集用户数据，因此我们将能够纵向跟踪它们以观察解决方案如何影响结果。 经济分析的结果将代表 KeepWell 对医疗保健系统的潜在初步经济影响。 所有结果都将在基线、3 个月和 6 个月的随访中进行测量，并根据治疗意向进行评估。 所有统计分析将使用 R 统计软件进行。