Pilotevaluatie van "KeepWell" met behulp van een hybride effectiviteit-implementatie pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie

methoden

Opzet We zullen de effectiviteit en acceptatie van de KeepWell-oplossing evalueren in een 6 maanden durende, pragmatische, hybride effectiviteit-implementatie RCT voor het optimaliseren en ondersteunen van het zelfmanagement van oudere volwassenen met multimorbiditeit. We zullen het type 2-ontwerp gebruiken, dat het mogelijk maakt om tegelijkertijd de effectiviteit van een interventie te onderzoeken en tegelijkertijd de implementatiestrategie rigoureus te testen. De implementatie-evaluatie zal worden geleid door het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) raamwerk.

Theoretische basis van ons werk We gebruikten het Knowledge-to-Action (KTA)-model als leidraad voor onze methoden. Ons team heeft ervaring met het toepassen van het KTA-raamwerk bij het creëren van op technologie gebaseerde interventies [refs]. We hebben ook een geïntegreerde KT (IKT)-strategie aangepast waarbij al onze teamleden van belanghebbenden die ons hebben geholpen om KeepWell te creëren en dit protocol voor te bereiden, de uitvoering van ons onderzoek zullen blijven sturen. Dit team hielp bij het ontwikkelen van de doelstellingen, het projectplan en de tijdlijnen; bespraken mogelijke belemmeringen en verzachtende strategieën, en bewaakten de voortgang.

Bevolking en werving Oudere volwassenen zullen worden geïdentificeerd met steun van: (i) het University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) de gepensioneerde leraren van Ontario (RTO); en (iii) onze clinicus (geriaters en huisartsen) partnerlocaties: North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook Healthcentre en St. Peter's Hospital. Al deze wervingsbronnen hebben een lijst van oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen via hun aangesloten eerstelijnszorg en geriatrische klinieken. We hebben een wervingsposter gemaakt die op elke locatie zal worden beheerd volgens een procedure die het meest haalbaar en praktisch is voor hun praktijkstroom en middelen. De poster kan bijvoorbeeld rechtstreeks aan oudere volwassenen worden toegediend door huisartsen en geriaters tijdens een bezoek of door hun kliniekpersoneel bij aanmelding voor een bezoek, of kan op de muur worden gehangen. Bovendien zal de poster worden verspreid via een e-maillijst van onze patiëntenpartnerorganisatie, de RTO met een lidmaatschap van meer dan 70.000 oudere volwassenen. Geschiktheidscriteria voor studie zijn: (i) leeftijd 65 jaar; (ii) een of meer van de volgende chronische aandoeningen hebben: diabetes, hartfalen, hart- en vaatziekten, dementie, chronische nierziekte, osteoporose, osteoartritis, reumatoïde artritis, chronische obstructieve longziekte (COPD), depressie, urine-incontinentie, beroerte; (iii) Engels sprekend; (iv) toegang tot een computer of tablet; (v) een e-mailadres hebben; en (vi) toestemming kunnen geven. Het vermogen om toestemming te geven zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde "MacCAT-CR"-tool.

De wervingsposter bevat een telefoonnummer en e-mailadres voor dit onderzoeksproject. Potentiële deelnemers verwijzen zichzelf door na het bekijken van de poster door contact op te nemen met de onderzoekscoördinator met behulp van een van de volgende twee strategieën: (1) als ze telefonisch antwoorden, zal de onderzoekscoördinator het onderzoeksinformatieblad en het toestemmingsprocesdocument met potentiële deelnemers bekijken en eventuele vragen beantwoorden. Ook wordt de geschiktheid voor studie beoordeeld. Deelnemers hebben de mogelijkheid om toestemming te geven via de telefoon of via een online enquête (SurveyMonkey). Niet-instemmende respondenten wordt gevraagd een reden voor hun beslissing op te geven; (2) als de antwoordmethode e-mail is, wordt een geautomatiseerd e-mailantwoordsysteem gestart. De e-mail bevat dezelfde onderzoeks- en toestemmingsprocesinformatie als beschreven voor de telefoonoptie en een link naar een enquête (via SurveyMonkey) met vragen om te beoordelen of ze in aanmerking komen en om toestemming te verkrijgen. Ongeacht de manier van antwoorden van de deelnemers, ze worden ingeschreven en krijgen een uniek identificatienummer en randomisatievolgorde toegewezen zodra de onderzoekscoördinator een bevestiging van geschiktheid en toestemming ontvangt. Zodra ze dat hebben gedaan, ontvangen deelnemers een e-mail met een link naar KeepWell en hun unieke inloggegevens (interventievoorwaarde) of een link naar een online enquête om een ​​risicobeoordelingsvragenlijst in te vullen (gebruikelijke zorgcontrolevoorwaarde).

Randomisatie en blindering Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie (KeepWell) of controle (gebruikelijke zorg) met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Instemmende deelnemers krijgen van de onderzoekscoördinator een login en wachtwoord toegewezen, waarmee ze toegang kunnen krijgen tot de KepWell-tool. Elke individuele login en wachtwoord worden willekeurig toegewezen aan interventie of controle met een verhouding van 1:1; deelnemers zullen de eenheid van randomisatie zijn. De onderzoekscoördinator heeft de hoofdlijst van logins en toewijzing. De toewijzing wordt dus verborgen omdat deze lijst niet wordt gedeeld met het onderzoeksteam. Ter bescherming tegen bronnen van vooringenomenheid zullen onderzoekers, uitkomstbeoordelaars en data-analisten blind zijn voor de volgorde van randomisatie. Blindering van oudere volwassenen zal niet mogelijk zijn aangezien de interventie een op zichzelf staand, webgebaseerd hulpmiddel is en de controleconditie gebruikelijke zorg is.

Interventie en controle KeepWell is een volledig functionele, stand-alone eHealth-applicatie ter ondersteuning van het zelfmanagement van ouderen met multimorbiditeit. KeepWell kan op elk elektronisch apparaat worden gebruikt en heeft innovatieve functies die de meeste andere oplossingen voor chronische ziekten niet hebben: (i) focus op meerdere ziekten (het kan levensstijladvies genereren voor elke combinatie van de top 10 chronische aandoeningen die oudere volwassenen treffen) ; (ii) een avatar-gezondheidscoach die gebruikers begeleidt bij het stellen van gezondheidsprioriteiten en het stellen van doelen; (iii) een gezondheidsrisicovragenlijst (HRQ) die drie risicodimensies omvat: gezondheid (chronische ziekten), levensstijl (lichamelijke activiteit, voeding, roken, alcohol, cafeïne, blaasgezondheid), en sociaal en emotioneel welzijn (sociale kwetsbaarheid, isolement , eenzaamheid); (iv) een evidence-based actieplan met leefstijladviezen op maat van de risico's van de gebruiker; en (v) andere eHealth-zelfmanagementtactieken waarvan is aangetoond dat ze de resultaten verbeteren (interactieve lifestyle-tracker, journaling. Een avatar van een gezondheidscoach leidt gebruikers door een oefening voor het stellen van gezondheidsprioriteiten en het stellen van doelen waarmee ze een aangepast actieplan kunnen maken op basis van richtlijnen voor veranderingen in levensstijl. Gebruikers kunnen hun plan vervolgens in praktijk brengen via een functie voor het volgen van levensstijl waarmee ze hun voortgang in hun geïdentificeerde levensstijlgebieden kunnen volgen. KeepWell heeft ook een uitgebreide bronnenbibliotheek met links naar aanvullende hoogwaardige informatie over gezondheid en levensstijl over onderwerpen die van belang zijn voor oudere volwassenen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de controleconditie krijgen de gebruikelijke zorg, maar zullen worden gevraagd om de vragenlijst over gezondheidsrisico's in te vullen bij baseline, 3- en 6-maanden follow-up via een online enquête om uitkomstgegevens te verzamelen. De controlegroep krijgt na afloop van het onderzoek volledige toegang tot KeepWell.

Uitkomsten Primaire uitkomst: waargenomen zelfeffectiviteit voor het omgaan met geïdentificeerde chronische ziekten of risico's gemeten na 6 maanden follow-up met behulp van een gevalideerde zelfeffectiviteitsschaal met 6 items, die is ingebed in de gezondheidsrisicovragenlijst van het KeepWell-platform. We hebben voor deze uitkomst gekozen omdat het vergroten van de zelfredzaamheid een voorwaarde is voor gedragsverandering die, door verbeterd zelfmanagement, de gezondheid en het zorggebruik kan beïnvloeden. Alle deelnemers vullen deze uitkomstbeoordeling in via de gezondheidsrisicovragenlijst van KeepWell bij aanvang, 3 en 6 maanden follow-up.

Secundaire uitkomsten: (i) self-efficacy na 3 maanden follow-up; (ii) kostenbeschrijvingsanalyse om de totale kosten van de implementatie van KeepWell in het algemeen en per fase te beoordelen (bijv. eenmalige kosten vs. doorlopende kosten); (iii) implementatieresultaten volgens Proctor et al: bereik (toegang), acceptatie (opname, gebruik); trouw; onderhoud; aanvaardbaarheid (tevredenheid), geschiktheid (relevantie), haalbaarheid; (iv) door de patiënt gerapporteerde resultaten (zelfgerapporteerd ziektebeheer, ervaren gezondheid en functionele status, emotioneel welzijn, kwaliteit van leven); (v) door de patiënt gerapporteerde ervaringen (zelfgerapporteerde activering door de patiënt, empowerment, communicatie tussen patiënt en arts, gedeelde besluitvorming). De resultaten zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst over gezondheidsrisico's die is ingesloten in KeepWell en een online enquête bij de laatste follow-up.

Berekening van de steekproefomvang Een toename in zelfeffectiviteit van 40% wordt als significant beschouwd en is bereikt in andere onderzoeken naar zelfmanagementinterventies, waaronder een van de meest kwalitatief hoogwaardige onderzoeken naar een zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten. In hun Cochrane-review van door leken geleide zelfmanagementinterventies vonden Foster et al 10 studies die naar zelfeffectiviteit keken en deze interventies lieten een kleine, statistisch significante verbetering zien (gestandaardiseerd gemiddeld verschil -0,30, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) - 0,41 tot -0,19). Met behulp van deze schattingen om onze steekproefomvang te berekenen, met een macht van 0,8 en uitgaande van een uitvalpercentage van 25%, schatten we dat er 220 ouderen per groep nodig zijn voor een totaal van 440 deelnemers. In een eerder onderbroken tijdreeksonderzoek werd gedurende 12 maanden een hulpmiddel voor zelfmanagement van osteoporose in een laptop met aanraakscherm geïmplementeerd in 3 eerstelijnszorgpraktijken, met in totaal 350 patiënten die de risicobeoordelingsvragenlijst invulden, dus onze voorgestelde steekproef grootte van 440 patiënten is haalbaar, gezien onze samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen en eerstelijnszorg.

Analyse We zullen beschrijvende statistiek (binaire uitkomsten) en gemiddelden en standaarddeviaties (continue uitkomsten) uitvoeren. Voor de primaire uitkomst zal een algemeen lineair model geschikt zijn om verschillen tussen groepen in zelfeffectiviteit na 6 maanden te onderzoeken. We zullen corrigeren voor mogelijke confounders (waaronder baseline self-efficacy) en subgroepanalyses uitvoeren (chronische aandoeningen van de patiënt, risicofactoren, gebruikswijze van KeepWell [tablet/laptop], leeftijdsgroep [65-74, 75-84, 85+], geslacht en geslacht). We zullen de chi-kwadraattoets en de exacte toets van Fisher gebruiken om binaire uitkomsten te vergelijken en onafhankelijke t-toetsen voor twee steekproeven voor continue uitkomsten. We zullen in de uiteindelijke analyse corrigeren voor mogelijke confounders (bijv. ontvangst van voorlichting over chronische ziekten en risico's of doorverwijzingen door specialisten); en subgroepanalyses uitvoeren (bijv. setting, geslacht en leeftijd: 65-74 en 75+). We zullen visueel onderzoek uitvoeren (door middel van scatterplot-displays) en analytische resultaten samen met logistische regressieanalyses om te bepalen of unieke patiëntkenmerken gebruiksdrempels voor verschillende KeepWell-componenten voorspellen. Om de verandering in zelfeffectiviteit in de loop van de tijd tussen groepen te onderzoeken (inclusief zelfeffectiviteitsscores bij aanvang, 3 en 6 maanden), zullen we een lineair mixed-effects-model gebruiken. Voor de analyse van de kostenbeschrijving zullen we de kosten voor het leveren van KeepWell schatten vanuit het perspectief van de openbare zorgbetaler, inclusief contante kosten voor patiënten, technische kosten voor de kliniek, gewonnen efficiëntie, geschatte stijgingen / dalingen van het gebruik van de gezondheidszorg; en kosten voor verkenningsbronnen vereist (bijv. online gegevensverzameling/-analyse, testen/hosting van websystemen). Het KeepWell-platform verzamelt gebruikersgegevens voor deze maatregelen, zodat we ze longitudinaal kunnen volgen om te zien hoe de oplossing de resultaten beïnvloedt. De bevindingen van de economische analyse zullen de potentiële voorlopige economische impact van KeepWell op het gezondheidszorgsysteem weergeven. Alle uitkomsten worden gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden follow-up en beoordeeld op basis van de intentie om te behandelen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische software R.