Пилотная оценка «KeepWell» с использованием гибридного прагматического рандомизированного контролируемого исследования «эффективность-реализация»

Методы

Дизайн Мы оценим эффективность и внедрение решения KeepWell в ходе 6-месячного прагматичного гибридного РКИ «эффективность-внедрение» для оптимизации и поддержания самоконтроля у пожилых людей с мультиморбидностью. Мы будем использовать план типа 2, который облегчает одновременное исследование эффективности вмешательства и тщательную проверку стратегии реализации. Оценка реализации будет проводиться в соответствии со структурой охвата, эффективности, принятия, реализации, обслуживания (RE-AIM).

Теоретическая основа нашей работы Мы использовали модель «Знание-к-действию» (KTA) в качестве основы для наших методов. Наша команда имеет опыт применения структуры KTA для создания технологических вмешательств [ссылки]. Мы также адаптировали интегрированную стратегию KT (IKT), в соответствии с которой все члены нашей команды заинтересованных сторон, которые помогли нам создать KeepWell и подготовить этот протокол, продолжат руководить выполнением нашего исследования. Эта команда помогла разработать цели, план проекта и сроки; обсудили потенциальные барьеры и стратегии по их устранению, а также отслеживали прогресс.

Население и набор Пожилые люди будут определяться при поддержке: (i) Исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи Университета Торонто (UTOPIAN); (ii) Учителя-пенсионеры Онтарио (RTO); и (iii) партнерские центры наших клиницистов (гериатров и семейных врачей): больница общего профиля Северного Йорка, больница Св. Михаила в Unity Health, медицинский центр Саннибрук и больница Св. Петра. Все эти источники набора имеют список пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями через их дочерние клиники первичной медико-санитарной помощи и гериатрические клиники. Мы создали плакат по набору персонала, который будет применяться на каждом объекте в соответствии с процедурой, наиболее осуществимой и практичной для их практики и ресурсов. Например, плакат может быть предоставлен непосредственно пожилым людям семейными врачами и гериатрами во время посещения или через персонал их клиники при регистрации для посещения или размещен на стенах. Кроме того, постер будет распространяться по электронной почте нашей партнерской организацией пациентов RTO, членами которой являются более 70 000 пожилых людей. Критериями приемлемости исследования являются: (i) возраст 65 лет; (ii) иметь одно или несколько из следующих хронических состояний: диабет, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, деменция, хроническое заболевание почек, остеопороз, остеоартрит, ревматоидный артрит, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), депрессия, недержание мочи, инсульт; (iii) владение английским языком; (iv) доступ к компьютеру или планшету; (v) иметь адрес электронной почты; и (vi) в состоянии дать согласие. Способность давать согласие будет оцениваться с использованием проверенного инструмента «MacCAT-CR».

Плакат о наборе содержит номер телефона и адрес электронной почты, посвященный этому исследовательскому проекту. Потенциальные участники будут самостоятельно обращаться после просмотра плаката, связавшись с координатором исследования, используя одну из двух стратегий: (1) если их способ ответа - по телефону, координатор исследования рассмотрит информационный лист исследования и документ процесса получения согласия с потенциальными участниками. и ответить на любые вопросы. Право на обучение также будет оцениваться. У участников будет возможность дать согласие по телефону или с помощью онлайн-опроса (SurveyMonkey). Респондентам, не давшим согласия, будет предложено указать причину своего решения; (2) если способ ответа — электронная почта, будет запущена автоматическая система ответа по электронной почте. Электронное письмо будет содержать ту же информацию о процессе исследования и получения согласия, что и для варианта по телефону, и ссылку на опрос (через SurveyMonkey), который будет включать вопросы для оценки их соответствия требованиям и получения согласия. Независимо от способа ответа участников, они будут зарегистрированы и им будет присвоен уникальный идентификационный номер и последовательность рандомизации, как только координатор исследования получит подтверждение приемлемости и согласие. Как только они это сделают, участники получат электронное письмо со ссылкой на KeepWell и свои уникальные данные для входа в систему (условие вмешательства) или ссылку на онлайн-опрос для заполнения анкеты по оценке риска (обычное условие контроля ухода).

Рандомизация и ослепление Согласившиеся участники будут случайным образом распределены для вмешательства (KeepWell) или контроля (обычный уход) с помощью генератора случайных чисел. Согласившимся участникам координатор исследования присвоит логин и пароль, которые они смогут использовать для доступа к инструменту KepWell. Каждому отдельному логину и паролю будет случайным образом назначено вмешательство или контроль в соотношении 1:1; участники будут единицей рандомизации. Координатор исследования будет иметь основной список логинов и распределения. Таким образом, распределение будет скрыто, поскольку этот список не будет передан исследовательской группе. Чтобы защититься от источников предвзятости, исследователи, оценщики результатов и аналитики данных не будут знать последовательность рандомизации. Ослепление пожилых людей будет невозможно, учитывая, что вмешательство является автономным веб-инструментом, а контрольным условием является обычный уход.

Вмешательство и контроль KeepWell — это полнофункциональное автономное приложение электронного здравоохранения, предназначенное для поддержки самоконтроля пожилых людей с мультиморбидностью. KeepWell можно использовать на любом электронном устройстве, и он обладает инновационными функциями, которых нет у большинства других решений для хронических заболеваний: (i) фокус на нескольких заболеваниях (может давать рекомендации по образу жизни для любой комбинации из 10 основных хронических состояний, затрагивающих пожилых людей). ; (ii) тренер по здоровью аватара, который проводит пользователей через упражнения по расстановке приоритетов здоровья и постановке целей; (iii) вопросник риска для здоровья (HRQ), охватывающий три измерения риска: здоровье (хронические заболевания), образ жизни (физическая активность, диета, курение, алкоголь, кофеин, здоровье мочевого пузыря) и социальное и эмоциональное благополучие (социальная неустойчивость, изоляция , одиночество); (iv) план действий, основанный на фактических данных, с рекомендациями по образу жизни, адаптированными к рискам пользователя; и (v) другие тактики самоконтроля электронного здравоохранения, которые, как было показано, улучшают результаты (интерактивный трекер образа жизни, ведение журнала). Аватар тренера по здоровому образу жизни помогает пользователям определить приоритеты здоровья и установить цели, что позволяет им создать индивидуальный план действий на основе рекомендаций по изменению образа жизни. Затем пользователи могут претворить свой план в жизнь с помощью функции отслеживания образа жизни, которая позволяет им отслеживать свой прогресс в определенных областях образа жизни. KeepWell также имеет обширную библиотеку ресурсов, в которой есть ссылки на дополнительную высококачественную информацию о здоровье и образе жизни по темам, интересующим пожилых людей. Участники, отнесенные к контрольному состоянию, получат помощь, как обычно, но им будет предложено заполнить анкету о рисках для здоровья на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев с помощью онлайн-опроса для сбора данных об исходах. Контрольная группа получит полный доступ к KeepWell по завершении исследования.

Исходы Первичный исход: воспринимаемая самоэффективность в управлении выявленными хроническими заболеваниями или рисками, измеренная через 6 месяцев наблюдения с использованием утвержденной шкалы самоэффективности из 6 пунктов, которая встроена в опросник риска для здоровья платформы KeepWell. Мы выбрали этот результат, потому что повышение самоэффективности является предпосылкой для изменения поведения, которое за счет улучшения самоконтроля может повлиять на здоровье и использование медицинских услуг. Все участники завершат эту оценку результатов с помощью анкеты риска для здоровья KeepWell на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.

Вторичные результаты: (i) самоэффективность через 3 месяца наблюдения; (ii) анализ описания затрат для оценки общей стоимости внедрения KeepWell в целом и по этапам (например, единовременные затраты по сравнению с текущими затратами); (iii) результаты реализации в соответствии с Proctor et al: охват (доступ), принятие (восприятие, использование); верность; обслуживание; приемлемость (удовлетворительность), уместность (актуальность), осуществимость; (iv) исходы, о которых сообщают пациенты (самоотчеты о контроле над заболеванием, восприятие здоровья и функционального состояния, эмоциональное благополучие, качество жизни); (v) опыт, о котором сообщает пациент (самооценка пациента, активация, расширение прав и возможностей, общение между пациентом и практикующим врачом, совместное принятие решений). Результаты будут измеряться с помощью анкеты о риске для здоровья, встроенной в KeepWell, и онлайн-опроса при окончательном наблюдении.

Расчет размера выборки Повышение самоэффективности на 40% считается значительным и было достигнуто в других исследованиях вмешательств по самоконтролю, включая одно из самых качественных исследований программы самоконтроля при хронических заболеваниях. В своем Кокрейновском обзоре вмешательств по самоконтролю под руководством непрофессионалов Foster et al. обнаружили 10 исследований, в которых рассматривалась самоэффективность, и эти вмешательства показали небольшое, статистически значимое улучшение (стандартизированная средняя разница -0,30, 95% доверительный интервал (ДИ) - от 0,41 до -0,19). Используя эти оценки для расчета размера нашей выборки, ориентируясь на мощность 0,8 и предполагая уровень отсева 25%, мы оцениваем, что на группу требуется 220 пожилых людей, что в общей сложности составляет 440 участников. В предыдущем прерывистом исследовании временных рядов инструмент самоконтроля остеопороза, размещенный на ноутбуке с сенсорным экраном, применялся в 3 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев, в общей сложности 350 пациентов заполнили анкету для оценки риска, поэтому предлагаемая нами выборка размер 440 пациентов выполним, учитывая наши партнерские отношения с больницей и первичной медико-санитарной помощью.

Анализ Мы проведем описательную статистику (бинарные результаты) и средние значения и стандартные отклонения (непрерывные результаты). Для первичного результата подойдет общая линейная модель для исследования различий между группами в самоэффективности через 6 месяцев. Мы внесем поправку на потенциальные искажающие факторы (включая исходную самоэффективность) и проведем анализ подгрупп (хронические заболевания пациентов, факторы риска, режим использования KeepWell [планшет/ноутбук], возрастная группа [65–74, 75–84, 85+], пол и пол). Мы будем использовать критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера для сравнения бинарных результатов и независимых двухвыборочных t-тестов для непрерывных результатов. При окончательном анализе мы учтем потенциальные искажающие факторы (например, получение знаний о хронических заболеваниях и рисках или направление к специалистам); и провести анализ подгрупп (например, условия, пол и возраст: 65–74 и 75+). Мы проведем визуальное исследование (через отображение графика рассеяния) и аналитические результаты вместе с логистическим регрессионным анализом, чтобы определить, позволяют ли уникальные характеристики пациента предсказать пороговые значения использования различных компонентов KeepWell. Чтобы изучить изменение самоэффективности с течением времени между группами (с учетом показателей самоэффективности на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев), мы будем использовать линейную модель смешанных эффектов. Для анализа описания затрат мы оценим стоимость доставки KeepWell с точки зрения плательщика государственных услуг здравоохранения, включая наличные расходы для пациентов, технические затраты для клиники, полученную эффективность, расчетное увеличение / сокращение использования медицинских услуг; и необходимые затраты на поисковые ресурсы (например, онлайн-сбор/анализ данных, тестирование/хостинг веб-системы). Платформа KeepWell собирает пользовательские данные для этих показателей, поэтому мы сможем отслеживать их в долгосрочной перспективе, чтобы увидеть, как решение влияет на результаты. Результаты экономического анализа будут представлять потенциальное предварительное экономическое влияние KeepWell на систему здравоохранения. Все исходы будут измеряться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения и оцениваться в соответствии с намерением лечить. Все статистические анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения R.