ハイブリッド有効性実装実用的ランダム化比較試験を使用した「KeepWell」のパイロット評価

メソッド

設計 多疾患併存の高齢者の自己管理を最適化および維持するための 6 か月間の実用的でハイブリッドな有効性実装 RCT で、KeepWell ソリューションの有効性と取り込みを評価します。 タイプ 2 のデザインを使用します。これは、介入の有効性を同時に調査しながら、実装戦略を厳密にテストすることを容易にします。 実装評価は、リーチ、有効性、採用、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークによってガイドされます。

私たちの仕事の理論的基礎私たちは、Knowledge-to-Action (KTA) モデルを使用して方法を導きました。 私たちのチームは、技術ベースの介入を作成する際に KTA フレームワークを適用した経験があります [refs]。 また、KeepWell の作成とこのプロトコルの準備を支援してくれたすべての利害関係者チーム メンバーが、引き続き研究の実行を主導する統合 KT (IKT) 戦略を採用しました。 このチームは、目標、プロジェクト計画、タイムラインの策定を支援しました。潜在的な障壁と緩和戦略について議論し、進捗状況を監視しました。

人口と募集 高齢者は、次の支援を受けて識別されます。(i) トロント大学プライマリケア研究ネットワーク (UTOPIAN)。 (ii) オンタリオ州退職教師 (RTO)。 (iii) 私たちの臨床医 (老年病専門医およびかかりつけ医) のパートナー サイト: ノース ヨーク総合病院、ユニティ ヘルスのセント マイケルズ病院、サニーブルック ヘルスセンター、およびセント ピーターズ病院。 これらすべての募集元には、関連するプライマリケアおよび老人クリニックを介して、複数の慢性疾患を持つ高齢者の名簿があります。 私たちは、彼らの練習の流れとリソースにとって最も実現可能で実用的な手順に従って、各サイトで管理される募集ポスターを作成しました. 例えば、ポスターは、かかりつけの医師や老年病専門医が訪問中に直接高齢者に配布したり、訪問の登録時に診療所のスタッフを介して配布したり、壁に掲示したりすることができます。 さらに、ポスターは、患者パートナー組織である 70,000 人以上の高齢者が所属する RTO から電子メール リストサーブを介して配布されます。 研究の適格基準は次のとおりです。（i）年齢65歳。 (ii) 糖尿病、心不全、心血管疾患、認知症、慢性腎臓病、骨粗鬆症、変形性関節症、慢性関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、うつ病、尿失禁、脳卒中の 1 つまたは複数の慢性疾患がある。 (iii) 英語を話す。 (iv) コンピューターまたはタブレット デバイスへのアクセス。 (v) 電子メールアドレスを持っている。 (vi) 同意できること。 同意能力は、検証済みの「MacCAT-CR」ツールを使用して評価されます。

募集ポスターには、本研究プロジェクト専用の電話番号とメールアドレスが記載されています。 潜在的な参加者は、ポスターを確認した後、次の 2 つの方法のいずれかを使用して研究コーディネーターに連絡することにより、自己紹介します。質問があれば答えます。 研究の適格性も評価されます。 参加者は、電話またはオンライン調査 (SurveyMonkey) で同意するかどうかを選択できます。 同意しない回答者は、決定の理由を提供するよう求められます。 (2) 返信モードが電子メールの場合、自動化された電子メール応答システムが開始されます。 電子メールには、電話オプションについて説明したものと同じ研究および同意プロセスの情報と、資格を評価して同意を得るための質問を含む調査へのリンク (SurveyMonkey 経由) が含まれます。 参加者の回答方法に関係なく、研究コーディネーターが適格性の確認と同意を受け取るとすぐに、参加者は登録され、一意の識別番号とランダム化シーケンスが割り当てられます。 完了すると、参加者は、KeepWell と固有のログイン詳細へのリンク (介入条件)、またはリスク評価アンケートを完了するためのオンライン調査へのリンク (通常のケア コントロール条件) が記載された電子メールを受け取ります。

ランダム化と盲検化 同意した参加者は、乱数発生器を使用して、介入 (KeepWell) またはコントロール (通常のケア) にランダムに割り当てられます。 同意した参加者には、研究コーディネーターからログインとパスワードが割り当てられ、これを使用して KepWell ツールにアクセスできます。 個々のログインとパスワードは、介入または制御に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。参加者はランダム化の単位になります。 調査コーディネーターは、ログインと割り当てのマスター リストを持っています。 このリストは研究チームと共有されないため、割り当ては隠蔽されます。 バイアスの原因から保護するために、研究者、結果評価者、およびデータ アナリストは、無作為化の順序を知らされません。 介入がスタンドアロンの Web ベースのツールであり、制御条件が通常のケアであることを考えると、高齢者の失明は不可能です。

介入と制御 KeepWell は、多疾患併存の高齢者の自己管理をサポートすることを目的とした、完全に機能するスタンドアロンの eHealth アプリケーションです。 KeepWell はあらゆる電子機器で使用でき、他のほとんどの慢性疾患ソリューションにはない革新的な機能を備えています。 ; （ii）健康の優先順位付けと目標設定の演習を通じてユーザーを案内するアバターヘルスコーチ。 (iii) 健康 (慢性疾患)、ライフスタイル (身体活動、食事、喫煙、アルコール、カフェイン、膀胱の健康)、および社会的および感情的な幸福 (社会的脆弱性、孤立) の 3 つのリスク次元をカバーする健康リスク質問票 (HRQ) 、孤独）; (iv) ユーザーのリスクに合わせてカスタマイズされたライフスタイルのアドバイスを含む、エビデンスに基づくアクション プラン。 （v）結果を改善することが示されている他のeHealth自己管理戦術（インタラクティブなライフスタイルトラッカー、ジャーナリング. ヘルス コーチ アバターは、ライフスタイルの変更に関するガイドラインの推奨事項に基づいてカスタマイズされたアクション プランを作成できるように、健康の優先順位と目標設定の演習を通じてユーザーを導きます。 その後、ユーザーは、特定されたライフスタイル分野での進捗状況を追跡できるライフスタイル追跡機能を使用して、計画を実行に移すことができます。 また、KeepWell には広範なリソース ライブラリがあり、高齢者が関心を持っているトピックを網羅した、追加の高品質の健康およびライフスタイル情報へのリンクがあります。 対照条件に割り当てられた参加者は、通常どおりケアを受けますが、結果データを収集するために、オンライン調査を介して、ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで健康リスクアンケートに記入するよう求められます。 コントロール グループは、調査の終了時に KeepWell へのフル アクセスを受け取ります。

主要な結果：KeepWell プラットフォームの健康リスクアンケートに組み込まれている、検証済みの 6 項目の自己効力感尺度を使用して 6 か月のフォローアップで測定された、特定された慢性疾患またはリスクを管理するための知覚された自己効力感。 この結果を選択したのは、自己効力感を高めることが行動変化の前提条件であり、自己管理の改善を通じて健康とヘルスケアの使用に影響を与える可能性があるためです。 すべての参加者は、ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで、KeepWellの健康リスクアンケートを介してこの結果評価を完了します。

副次的結果: (i) 3 か月のフォローアップでの自己効力感。 (ii) キープウェル全体および段階ごとの実装の総コストを評価するためのコスト記述分析 (例: 1 回限りのコストと継続的なコスト); (iii) Proctor らによる実装の成果: リーチ (アクセス)、採用 (取り込み、利用)。忠実度;メンテナンス;受容性（満足）、適切性（関連性）、実現可能性。 (iv) 患者から報告されたアウトカム (自己申告による疾患管理、知覚された健康状態および機能状態、情緒的幸福、QOL)。 (v) 患者が報告した経験 (自己報告による患者の活性化、エンパワーメント、患者と開業医のコミュニケーション、意思決定の共有)。 結果は、KeepWell に埋め込まれた健康リスクアンケートと最終フォローアップ時のオンライン調査を使用して測定されます。

サンプルサイズの計算 40% の自己効力感の増加は有意であると考えられており、慢性疾患の自己管理プログラムに関する最高品質の研究の 1 つを含む、自己管理介入に関する他の研究で達成されています。 Foster らは、素人主導の自己管理介入に関するコクラン レビューで、自己効力感を調べた 10 の研究を発見し、これらの介入は統計的に有意なわずかな改善を示しました (標準化平均差 -0.30、95% 信頼区間 (CI) - 0.41 から -0.19)。 これらの推定値を使用してサンプル サイズを計算し、検出力 0.8 を目標とし、ドロップアウト率を 25% と仮定すると、グループごとに 220 人の高齢者が必要であり、合計 440 人の参加者が必要であると推定されます。 以前の中断された時系列研究では、タッチ スクリーン ラップトップ コンピューターに収容された骨粗鬆症自己管理ツールが 3 つのプライマリ ケア プラクティスに 12 か月間実装され、合計 350 人の患者がリスク評価アンケートに回答したため、提案したサンプルは私たちの病院とプライマリケアのパートナーシップを考えると、440 人の患者の規模は実現可能です。

分析 記述統計 (バイナリ結果) および平均値と標準偏差 (連続結果) を実行します。 主要な結果については、一般的な線形モデルを適合させて、6 か月での自己効力感のグループ間の違いを調査します。 潜在的な交絡因子 (ベースラインの自己効力感を含む) を調整し、サブグループ分析 (患者の慢性疾患、危険因子、KeepWell の使用モード [タブレット/ラップトップ]、年齢層 [65-74、75-84、85+]、性別と性別）。 カイ二乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、バイナリ結果を比較し、連続結果については独立した 2 つのサンプル t 検定を使用します。 最終的な分析で潜在的な交絡因子を調整します (例: 慢性疾患とリスクに関する教育の受領、または専門家の紹介)。サブグループ分析を実行します (例: 設定、性別、年齢: 65-74 および 75+)。 視覚的調査 (散布図表示による) と分析結果をロジスティック回帰分析とともに実行して、患者固有の特性がさまざまな KeepWell コンポーネントの使用閾値を予測するかどうかを判断します。 グループ間の経時的な自己効力感の変化を調べるために (ベースライン、3 か月および 6 か月時の自己効力感スコアを組み込む)、線形混合効果モデルを使用します。 費用の説明の分析では、KeepWell を提供するための費用を公的医療保険者の観点から見積もります。これには、患者の自己負担費用、診療所の技術費用、得られる効率、推定される医療利用の増加/削減が含まれます。および必要な探索リソースのコスト (例: オンライン データ収集/分析、Web システム テスト/ホスティング)。 KeepWell プラットフォームはこれらの測定のためにユーザー データを収集するため、それらを縦方向に追跡して、ソリューションが結果にどのように影響するかを観察できます。 経済分析からの調査結果は、KeepWell が医療システムに及ぼす潜在的な暫定的な経済的影響を表しています。 すべての結果は、ベースライン、3か月および6か月のフォローアップで測定され、治療の意図に従って評価されます。 すべての統計分析は、R 統計ソフトウェアを使用して実行されます。