Valutazione pilota di "KeepWell" utilizzando una sperimentazione controllata randomizzata pragmatica ibrida di efficacia-implementazione

Metodi

Progettazione Valuteremo l'efficacia e l'adozione della soluzione KeepWell in un RCT pragmatico e ibrido di implementazione dell'efficacia della durata di 6 mesi per ottimizzare e sostenere l'autogestione degli anziani con multimorbidità. Useremo la progettazione di tipo 2, che facilita l'indagine simultanea dell'efficacia di un intervento testando rigorosamente la strategia di attuazione. La valutazione dell'implementazione sarà guidata dal framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Basi teoriche del nostro lavoro Abbiamo usato il modello Knowledge-to-Action (KTA) per guidare i nostri metodi. Il nostro team ha esperienza nell'applicazione del framework KTA nella creazione di interventi basati sulla tecnologia [refs]. Abbiamo anche adattato una strategia KT integrata (IKT) in base alla quale tutti i membri del nostro team di stakeholder che ci hanno aiutato a creare KeepWell e preparare questo protocollo continueranno a guidare l'esecuzione del nostro studio. Questo team ha contribuito a sviluppare gli obiettivi, il piano del progetto e le tempistiche; ha discusso potenziali barriere e strategie di mitigazione e ha monitorato i progressi.

Popolazione e reclutamento Gli anziani saranno identificati con il sostegno di: (i) University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) gli insegnanti in pensione dell'Ontario (RTO); e (iii) i siti partner dei nostri medici (geriatria e medici di famiglia): North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook healthcentre e St. Peter's hospital. Tutte queste fonti di reclutamento hanno un elenco di adulti più anziani con più condizioni croniche tramite le loro cliniche di assistenza primaria e geriatrica affiliate. Abbiamo creato un poster di reclutamento che verrà amministrato in ogni sede secondo una procedura più fattibile e pratica per il loro flusso di pratica e risorse. Ad esempio, il poster può essere somministrato direttamente agli anziani da medici di famiglia e geriatri durante una visita o tramite il personale della loro clinica al momento della registrazione per una visita o affisso sui muri. Inoltre, il poster sarà distribuito tramite un servizio di mailing list dalla nostra organizzazione partner di pazienti, l'RTO con un'adesione di oltre 70.000 anziani. I criteri di ammissibilità allo studio sono: (i) età 65 anni; (ii) soffre di una o più delle seguenti condizioni croniche: diabete, insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, demenza, malattia renale cronica, osteoporosi, osteoartrite, artrite reumatoide, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), depressione, incontinenza urinaria, ictus; (iii) di lingua inglese; (iv) accesso a un computer o dispositivo tablet; (v) avere un indirizzo e-mail; e (vi) in grado di acconsentire. La capacità di dare il consenso sarà valutata utilizzando lo strumento "MacCAT-CR" convalidato.

Il poster di reclutamento include un numero di telefono e un indirizzo e-mail dedicati a questo progetto di ricerca. I potenziali partecipanti si autoinvieranno dopo aver esaminato il poster, contattando il coordinatore della ricerca utilizzando una delle due strategie: (1) se la loro modalità di risposta è per telefono, il coordinatore della ricerca esaminerà il foglio informativo dello studio e il documento del processo di consenso con i potenziali partecipanti e rispondere a qualsiasi domanda. Verrà inoltre valutata l'idoneità allo studio. I partecipanti avranno la possibilità di acconsentire telefonicamente o tramite un sondaggio online (SurveyMonkey). Agli intervistati non consenzienti verrà chiesto di motivare la loro decisione; (2) se la modalità di risposta è e-mail, verrà avviato un sistema di risposta e-mail automatizzato. L'e-mail includerà le stesse informazioni sullo studio e sulla procedura di consenso descritte per l'opzione telefonica e un collegamento a un sondaggio (tramite SurveyMonkey) che includerà domande per valutare la loro idoneità e ottenere il consenso. Indipendentemente dalla modalità di risposta dei partecipanti, essi saranno iscritti e assegnati un numero identificativo univoco e una sequenza di randomizzazione non appena il coordinatore della ricerca riceverà conferma dell'idoneità e del consenso. Una volta fatto, i partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento a KeepWell e i propri dettagli di accesso univoci (condizione di intervento) o un collegamento a un sondaggio online per completare un questionario di valutazione del rischio (consueta condizione di controllo dell'assistenza).

Randomizzazione e accecamento I partecipanti consenzienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (KeepWell) o al controllo (cure abituali) utilizzando un generatore di numeri casuali. Ai partecipanti consenzienti verrà assegnato un login e una password dal coordinatore della ricerca, che potranno utilizzare per accedere allo strumento KepWell. Ogni singolo login e password verrà assegnato in modo casuale all'intervento o al controllo utilizzando un rapporto 1:1; i partecipanti saranno l'unità di randomizzazione. Il coordinatore della ricerca avrà l'elenco principale degli accessi e dell'allocazione. L'assegnazione sarà quindi nascosta perché questo elenco non sarà condiviso con il gruppo di ricerca. Per proteggersi da fonti di parzialità, gli investigatori, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno ciechi rispetto alla sequenza di randomizzazione. L'accecamento degli anziani non sarà possibile dato che l'intervento è uno strumento autonomo basato sul web e la condizione di controllo è la cura abituale.

Intervento e controllo KeepWell è un'applicazione di eHealth completamente funzionale e autonoma volta a supportare l'autogestione degli anziani con multimorbidità. KeepWell può essere utilizzato su qualsiasi dispositivo elettronico e ha caratteristiche innovative che la maggior parte delle altre soluzioni per malattie croniche non ha: (i) un focus multi-malattia (può generare consigli sullo stile di vita per qualsiasi combinazione delle 10 principali condizioni croniche che colpiscono gli anziani) ; (ii) un avatar health coach che guida gli utenti attraverso un esercizio di definizione delle priorità per la salute e definizione degli obiettivi; (iii) un questionario sul rischio sanitario (HRQ) che copre tre dimensioni di rischio: salute (malattie croniche), stile di vita (attività fisica, dieta, fumo, alcol, caffeina, salute della vescica) e benessere sociale ed emotivo (fragilità sociale, isolamento , solitudine); (iv) un piano d'azione basato sull'evidenza con consigli sullo stile di vita personalizzati in base ai rischi dell'utente; e (v) altre tattiche di autogestione della sanità elettronica che hanno dimostrato di migliorare i risultati (monitore interattivo dello stile di vita, journaling. Un avatar di health coach guida gli utenti attraverso una priorità di salute e un esercizio di definizione degli obiettivi che consente loro di creare un piano d'azione personalizzato basato sulle raccomandazioni delle linee guida per i cambiamenti dello stile di vita. Gli utenti possono quindi mettere in atto il loro piano attraverso una funzione di monitoraggio dello stile di vita che consente loro di monitorare i propri progressi nelle aree di stile di vita identificate. KeepWell ha anche un'ampia libreria di risorse, che contiene collegamenti a ulteriori informazioni di alta qualità sulla salute e sullo stile di vita su argomenti di interesse per gli anziani. I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno cure come al solito, ma verrà chiesto di completare il questionario sui rischi per la salute al basale, 3 e 6 mesi di follow-up tramite un sondaggio online per raccogliere i dati sugli esiti. Il gruppo di controllo riceverà pieno accesso a KeepWell al termine dello studio.

Risultati Risultato primario: autoefficacia percepita per la gestione di malattie croniche identificate o rischi misurati al follow-up di 6 mesi utilizzando una scala di autoefficacia a 6 elementi convalidata, che è incorporata nel questionario sui rischi per la salute della piattaforma KeepWell. Abbiamo selezionato questo risultato perché l'aumento dell'autoefficacia è un prerequisito per il cambiamento del comportamento che, attraverso una migliore autogestione, può influenzare la salute e l'uso dell'assistenza sanitaria. Tutti i partecipanti completeranno questa valutazione dei risultati tramite il questionario sui rischi per la salute di KeepWell al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi.

Risultati secondari: (i) autoefficacia al follow-up di 3 mesi; (ii) analisi della descrizione dei costi per valutare il costo totale dell'implementazione di KeepWell in generale e per fase (ad esempio, costi una tantum rispetto a costi continui); (iii) risultati dell'implementazione secondo Proctor et al: portata (accesso), adozione (adozione, utilizzo); fedeltà; manutenzione; accettabilità (soddisfazione), adeguatezza (rilevanza), fattibilità; (iv) esiti riportati dal paziente (gestione della malattia auto-riferita, salute percepita e stato funzionale, benessere emotivo, QOL); (v) esperienze riferite dal paziente (attivazione auto-riferita del paziente, empowerment, comunicazione medico-paziente, processo decisionale condiviso). I risultati saranno misurati utilizzando il questionario sui rischi per la salute incorporato in KeepWell e un sondaggio online al follow-up finale.

Calcolo della dimensione del campione Un aumento dell'autoefficacia del 40% è considerato significativo ed è stato raggiunto in altri studi sugli interventi di autogestione, incluso uno degli studi di altissima qualità su un programma di autogestione delle malattie croniche. Nella loro revisione Cochrane degli interventi di autogestione laici, Foster et al hanno trovato 10 studi che hanno esaminato l'autoefficacia e questi interventi hanno mostrato un piccolo miglioramento statisticamente significativo (differenza media standardizzata -0,30, intervallo di confidenza 95% (CI) - da 0,41 a -0,19). Usando queste stime per calcolare la dimensione del nostro campione, mirando a una potenza di 0,8 e ipotizzando un tasso di abbandono del 25%, stimiamo che siano necessari 220 anziani per gruppo per un totale di 440 partecipanti. In un precedente studio di serie temporali interrotto, uno strumento di autogestione dell'osteoporosi ospitato in un computer portatile touch-screen è stato implementato in 3 pratiche di assistenza primaria per 12 mesi, con un totale di 350 pazienti che hanno completato il questionario di valutazione del rischio, quindi il nostro campione proposto la dimensione di 440 pazienti è fattibile, date le nostre collaborazioni ospedaliere e di assistenza primaria.

Analisi Eseguiremo statistiche descrittive (risultati binari) e medie e deviazioni standard (risultati continui). Per l'esito primario, un modello lineare generale sarà adatto per indagare le differenze tra i gruppi nell'autoefficacia a 6 mesi. Adegueremo potenziali fattori di confusione (inclusa l'autoefficacia di base) ed eseguiremo analisi di sottogruppi (condizioni croniche del paziente, fattori di rischio, modalità di utilizzo di KeepWell [Tablet/Laptop], gruppo di età [65-74, 75-84, 85+], sesso e genere). Useremo il chi-quadrato e il test esatto di Fisher per confrontare i risultati binari e due t-test indipendenti per i risultati continui. Adegueremo potenziali fattori confondenti nell'analisi finale (ad esempio, ricezione di informazioni su malattie croniche e rischi o rinvii specialistici); ed eseguire analisi di sottogruppi (ad esempio, ambiente, sesso ed età: 65-74 e 75+). Effettueremo indagini visive (attraverso visualizzazioni di grafici a dispersione) e risultati analitici insieme ad analisi di regressione logistica per determinare se le caratteristiche uniche del paziente prevedono soglie di utilizzo per diversi componenti KeepWell. Per esaminare il cambiamento di autoefficacia nel tempo tra i gruppi (incorporando i punteggi di autoefficacia al basale, a 3 e 6 mesi), utilizzeremo un modello lineare a effetti misti. Per l'analisi della descrizione dei costi, stimeremo il costo per la fornitura di KeepWell dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica, inclusi i costi vivi per i pazienti, i costi tecnici per la clinica, l'efficienza ottenuta, gli aumenti/riduzioni stimati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria; e i costi delle risorse di esplorazione richiesti (ad esempio, raccolta/analisi di dati online, test/hosting del sistema web). La piattaforma KeepWell raccoglie i dati degli utenti per queste misure, quindi saremo in grado di tracciarli longitudinalmente per osservare come la soluzione influisce sui risultati. I risultati dell'analisi economica rappresenteranno il potenziale impatto economico preliminare di KeepWell sul sistema sanitario. Tutti i risultati saranno misurati al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi e valutati in base all'intenzione di trattare. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software statistico R.