Evaluación piloto de "KeepWell" mediante un ensayo controlado aleatorio pragmático híbrido de eficacia e implementación

Métodos

Diseño Evaluaremos la eficacia y la adopción de la solución KeepWell en un ECA de 6 meses, pragmático, híbrido de eficacia e implementación para optimizar y mantener la autogestión de los adultos mayores con multimorbilidad. Usaremos el diseño tipo 2, que facilita la investigación simultánea de la efectividad de una intervención mientras se prueba rigurosamente la estrategia de implementación. La evaluación de la implementación se guiará por el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM).

Base teórica de nuestro trabajo Usamos el modelo Knowledge-to-Action (KTA) para guiar nuestros métodos. Nuestro equipo tiene experiencia en la aplicación del marco KTA en la creación de intervenciones basadas en tecnología [refs]. También hemos adaptado una estrategia KT integrada (IKT) mediante la cual todos los miembros de nuestro equipo de partes interesadas que nos ayudaron a crear KeepWell y preparar este protocolo continuarán dirigiendo la ejecución de nuestro estudio. Este equipo ayudó a desarrollar los objetivos, el plan del proyecto y los plazos; discutió las barreras potenciales y las estrategias de mitigación, y supervisó el progreso.

Población y reclutamiento Los adultos mayores serán identificados con el apoyo de: (i) la Red de Investigación de Atención Primaria de la Universidad de Toronto (UTOPIAN); (ii) los Maestros Jubilados de Ontario (RTO); y (iii) nuestros sitios asociados de médicos (geriatras y médicos de familia): North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook healthcentre y St. Peter's hospital. Todas estas fuentes de reclutamiento tienen un registro de adultos mayores con múltiples enfermedades crónicas a través de sus clínicas geriátricas y de atención primaria afiliadas. Hemos creado un cartel de reclutamiento que se administrará en cada sitio de acuerdo con el procedimiento más factible y práctico para su flujo de práctica y recursos. Por ejemplo, el afiche puede ser entregado directamente a los adultos mayores por médicos de familia y geriatras durante una visita o a través del personal de su clínica al registrarse para una visita o pegado en las paredes. Además, el póster se distribuirá a través de una lista de correo electrónico de nuestra organización asociada de pacientes, la RTO, con una membresía de más de 70,000 adultos mayores. Los criterios de elegibilidad del estudio son: (i) 65 años de edad; (ii) tiene una o más de las siguientes condiciones crónicas: diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular, demencia, enfermedad renal crónica, osteoporosis, osteoartritis, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), depresión, incontinencia urinaria, accidente cerebrovascular; (iii) hablar inglés; (iv) acceso a una computadora o tableta; (v) tener una dirección de correo electrónico; y (vi) capaz de dar su consentimiento. La capacidad de otorgar consentimiento se evaluará mediante la herramienta validada "MacCAT-CR".

El cartel de contratación incluye un número de teléfono y una dirección de correo electrónico dedicados a este proyecto de investigación. Los participantes potenciales se autorremitirán después de revisar el cartel, poniéndose en contacto con el coordinador de investigación utilizando una de dos estrategias: (1) si su modo de respuesta es por teléfono, el coordinador de investigación revisará la hoja de información del estudio y el documento del proceso de consentimiento con los participantes potenciales y responder a cualquier pregunta. También se evaluará la elegibilidad del estudio. Los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento por teléfono o mediante una encuesta en línea (SurveyMonkey). A los encuestados que no den su consentimiento se les pedirá que proporcionen una razón para su decisión; (2) si el modo de respuesta es el correo electrónico, se iniciará un sistema automatizado de respuesta por correo electrónico. El correo electrónico incluirá la misma información sobre el estudio y el proceso de consentimiento que se describe para la opción telefónica y un enlace a una encuesta (a través de SurveyMonkey) que incluirá preguntas para evaluar su elegibilidad y obtener consentimiento. Independientemente del modo de respuesta de los participantes, se les inscribirá y se les asignará un número de identificación único y una secuencia de aleatorización tan pronto como el coordinador de la investigación reciba la confirmación de elegibilidad y el consentimiento. Una vez que lo hagan, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace a KeepWell y sus detalles únicos de inicio de sesión (condición de intervención) o un enlace a una encuesta en línea para completar un cuestionario de evaluación de riesgos (condición de control de atención habitual).

Aleatorización y cegamiento Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente a la intervención (KeepWell) o al control (atención habitual) mediante un generador de números aleatorios. El coordinador de investigación les asignará a los participantes que den su consentimiento un nombre de usuario y una contraseña, que pueden usar para acceder a la herramienta KepWell. Cada inicio de sesión y contraseña individuales se asignarán aleatoriamente a la intervención o control utilizando una proporción de 1:1; los participantes serán la unidad de aleatorización. El coordinador de investigación tendrá la lista maestra de inicios de sesión y asignación. Por lo tanto, la asignación se ocultará porque esta lista no se compartirá con el equipo de investigación. Para protegerse contra las fuentes de sesgo, los investigadores, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la secuencia de aleatorización. No será posible el cegamiento de los adultos mayores dado que la intervención es una herramienta independiente basada en la web y la condición de control es la atención habitual.

Intervención y control KeepWell es una aplicación de eSalud independiente y totalmente funcional destinada a apoyar el autocontrol de los adultos mayores con multimorbilidad. KeepWell se puede usar en cualquier dispositivo electrónico y tiene características innovadoras que la mayoría de las otras soluciones para enfermedades crónicas no tienen: (i) un enfoque multienfermedad (puede generar consejos de estilo de vida para cualquier combinación de las 10 principales afecciones crónicas que afectan a los adultos mayores) ; (ii) un entrenador de salud de avatar que guía a los usuarios a través de un ejercicio de priorización de salud y establecimiento de objetivos; (iii) un cuestionario de riesgo para la salud (HRQ) que cubre tres dimensiones de riesgo: salud (enfermedades crónicas), estilo de vida (actividad física, dieta, tabaquismo, alcohol, cafeína, salud de la vejiga) y bienestar social y emocional (fragilidad social, aislamiento , soledad); (iv) un plan de acción basado en evidencia con consejos de estilo de vida adaptados a los riesgos del usuario; y (v) otras tácticas de autogestión de eSalud que han demostrado mejorar los resultados (registro interactivo de estilo de vida, registro en diario. Un avatar de entrenador de salud guía a los usuarios a través de un ejercicio de establecimiento de objetivos y prioridades de salud que les permite crear un plan de acción personalizado basado en recomendaciones de pautas para cambios en el estilo de vida. Luego, los usuarios pueden poner su plan en acción a través de una función de seguimiento de estilo de vida que les permite seguir su progreso en las áreas de estilo de vida identificadas. KeepWell también tiene una extensa biblioteca de recursos, que tiene enlaces a información adicional de alta calidad sobre salud y estilo de vida sobre temas de interés para los adultos mayores. Los participantes asignados a la condición de control recibirán la atención habitual, pero se les pedirá que completen el cuestionario de riesgo para la salud al inicio, a los 3 y 6 meses de seguimiento a través de una encuesta en línea para recopilar datos de resultados. El grupo de control recibirá acceso completo a KeepWell al finalizar el estudio.

Resultados Resultado primario: autoeficacia percibida para el manejo de enfermedades crónicas identificadas o riesgos medidos a los 6 meses de seguimiento utilizando una escala de autoeficacia validada de 6 ítems, que está integrada en el cuestionario de riesgo para la salud de la plataforma KeepWell. Seleccionamos este resultado porque aumentar la autoeficacia es un requisito previo para el cambio de comportamiento que, a través de una mejor autogestión, puede influir en la salud y el uso de la atención médica. Todos los participantes completarán esta evaluación de resultados a través del cuestionario de riesgo para la salud de KeepWell al inicio, a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Resultados secundarios: (i) autoeficacia a los 3 meses de seguimiento; (ii) análisis de descripción de costos para evaluar el costo total de implementar KeepWell en general y por etapa (por ejemplo, costos únicos versus costos continuos); (iii) resultados de la implementación según Proctor et al: alcance (acceso), adopción (captación, utilización); fidelidad; mantenimiento; aceptabilidad (satisfacción), adecuación (relevancia), factibilidad; (iv) resultados informados por el paciente (manejo de la enfermedad autoinformado, estado funcional y de salud percibido, bienestar emocional, calidad de vida); (v) experiencias informadas por el paciente (activación del paciente autoinformado, empoderamiento, comunicación médico-paciente, toma de decisiones compartida). Los resultados se medirán mediante el cuestionario de riesgos para la salud integrado en KeepWell y una encuesta en línea en el seguimiento final.

Cálculo del tamaño de la muestra Un aumento en la autoeficacia del 40 % se considera significativo y se ha logrado en otros estudios de intervenciones de autocuidado, incluido uno de los estudios de mayor calidad de un programa de autocuidado de enfermedades crónicas. En su revisión Cochrane de intervenciones de autocuidado dirigidas por legos, Foster et al encontraron 10 estudios que analizaron la autoeficacia y estas intervenciones mostraron una pequeña mejora estadísticamente significativa (diferencia de medias estandarizada -0,30, intervalo de confianza (IC) del 95 % - 0,41 a -0,19). Usando estas estimaciones para calcular el tamaño de nuestra muestra, apuntando a un poder de 0.8 y asumiendo una tasa de deserción del 25%, estimamos que se necesitan 220 adultos mayores por grupo para un total de 440 participantes. En un estudio anterior de series de tiempo interrumpido, se implementó una herramienta de autocontrol de osteoporosis alojada en una computadora portátil con pantalla táctil en 3 prácticas de atención primaria durante 12 meses, con un total de 350 pacientes que completaron el cuestionario de evaluación de riesgos, por lo que nuestra muestra propuesta el tamaño de 440 pacientes es factible, dadas nuestras asociaciones con hospitales y atención primaria.

Análisis Realizaremos estadísticas descriptivas (resultados binarios) y medias y desviaciones estándar (resultados continuos). Para el resultado primario, se ajustará un modelo lineal general para investigar las diferencias entre los grupos en la autoeficacia a los 6 meses. Ajustaremos los posibles factores de confusión (incluida la autoeficacia inicial) y realizaremos análisis de subgrupos (condiciones crónicas del paciente, factores de riesgo, modo de uso de KeepWell [tableta/computadora portátil], grupo de edad [65-74, 75-84, 85+], sexo y género). Usaremos el chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar resultados binarios y pruebas t de dos muestras independientes para resultados continuos. Nos ajustaremos a posibles factores de confusión en el análisis final (p. ej., recibir educación sobre enfermedades crónicas y riesgos o referencias a especialistas); y realizar análisis de subgrupos (p. ej., entorno, género y edad: 65-74 y 75+). Realizaremos una investigación visual (a través de visualizaciones de diagramas de dispersión) y resultados analíticos junto con análisis de regresión logística para determinar si las características únicas de los pacientes predicen los umbrales de uso para los diferentes componentes de KeepWell. Para examinar el cambio en la autoeficacia a lo largo del tiempo entre grupos (incorporando puntajes de autoeficacia al inicio, a los 3 y 6 meses), utilizaremos un modelo lineal de efectos mixtos. Para el análisis de descripción de costos, estimaremos el costo de brindar KeepWell desde la perspectiva del pagador de atención médica pública, incluidos los costos de desembolso de los pacientes, los costos técnicos de la clínica, las eficiencias obtenidas, los aumentos/reducciones estimados de la utilización de la atención médica; y costos de recursos de exploración requeridos (p. ej., recopilación/análisis de datos en línea, prueba/alojamiento del sistema web). La plataforma KeepWell recopila datos de usuario para estas medidas, por lo que podremos realizar un seguimiento longitudinal para observar cómo la solución impacta en los resultados. Los hallazgos del análisis económico representarán el posible impacto económico preliminar de KeepWell en el sistema de atención médica. Todos los resultados se medirán al inicio, a los 3 y 6 meses de seguimiento y se evaluarán según la intención de tratar. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico R.