A „KeepWell” kísérleti értékelése hibrid hatékonyság-megvalósítási gyakorlatias véletlenszerű, kontrollált próba használatával

Mód

Tervezés A KeepWell megoldás hatékonyságát és elterjedtségét egy 6 hónapos, pragmatikus, hibrid hatékonyság-megvalósítási RCT-ben értékeljük a multimorbiditásban szenvedő idősebb felnőttek önkezelésének optimalizálására és fenntartására. A 2-es típusú tervezést fogjuk alkalmazni, amely lehetővé teszi egy beavatkozás hatékonyságának egyidejű vizsgálatát, miközben szigorúan teszteli a megvalósítási stratégiát. A megvalósítás értékelését a Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) keretrendszer vezérli.

Munkánk elméleti alapja Módszereink irányításához a Knowledge-to-Action (KTA) modellt használtuk. Csapatunk tapasztalattal rendelkezik a KTA keretrendszer alkalmazásában technológia alapú beavatkozások létrehozásában [refs]. Átalakítottunk egy integrált KT (IKT) stratégiát is, amelynek értelmében a KeepWell létrehozásában és ennek a protokollnak az elkészítésében közreműködő összes érintett csapatunk továbbra is irányítani fogja tanulmányunk végrehajtását. Ez a csapat segített a célok, a projektterv és az ütemtervek kialakításában; megvitatták a lehetséges akadályokat és enyhítő stratégiákat, és figyelemmel kísérték az előrehaladást.

Népesség és toborzás Az idősebb felnőttek azonosítása a következők támogatásával történik: (i) a University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) az ontariói nyugdíjas tanárok (RTO); és (iii) klinikusaink (geriáterek és háziorvosok) partnerhelyei: North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook Health Center és St. Peter's Hospital. Mindezek a toborzási források tartalmazzák a több krónikus betegségben szenvedő idős felnőttek listáját a kapcsolódó alapellátáson és időskorú klinikáikon keresztül. Létrehoztunk egy toborzási plakátot, amelyet az egyes telephelyeken a gyakorlati áramlás és erőforrások szempontjából leginkább megvalósítható és legpraktikusabb eljárás szerint adminisztrálunk. A plakátot például a háziorvosok és a geriáterek közvetlenül kiadhatják idős felnőtteknek látogatásuk során, vagy a klinika személyzetén keresztül a látogatásra való regisztrációkor, vagy kifüggeszthetik a falakra. Ezenkívül a plakátot e-mail listaszerveren keresztül terjesztjük betegpartnerszervezetünktől, az RTO-tól, amelynek tagsága több mint 70 000 idősebb felnőtt. A tanulmányi jogosultság feltételei a következők: (i) 65 év; (ii) a következő krónikus állapotok közül egy vagy több van: cukorbetegség, szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegség, demencia, krónikus vesebetegség, csontritkulás, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), depresszió, vizelet-inkontinencia, stroke; (iii) angolul beszélő; iv. hozzáférés számítógéphez vagy táblagéphez; (v) rendelkezik e-mail címmel; és (vi) képes hozzájárulni. A beleegyezési képességet a jóváhagyott „MacCAT-CR” eszközzel értékelik.

A toborzási poszter egy telefonszámot és e-mail-címet tartalmaz, amelyet a kutatási projektnek szenteltek. A potenciális résztvevők a plakát áttekintése után önmagukra hivatkoznak, és felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorral az alábbi két stratégia valamelyikét alkalmazva: (1) ha telefonon válaszolnak, a kutatási koordinátor áttekinti a vizsgálati adatlapot és a hozzájárulási folyamat dokumentumát a potenciális résztvevőkkel. és válaszoljon minden kérdésre. A tanulmányi jogosultságot is értékelik. A résztvevőknek lehetőségük lesz hozzájárulni telefonon vagy online felmérésen keresztül (SurveyMonkey). A nem hozzájáruló válaszadókat felkérik, hogy indokolják döntésüket; (2) ha a válaszadás módja e-mail, akkor egy automatizált e-mail válaszrendszer indul el. Az e-mail ugyanazokat a vizsgálati és beleegyezési folyamattal kapcsolatos információkat tartalmazza, mint a telefonos opciónál, valamint egy linket egy felmérésre (a SurveyMonkey-n keresztül), amely kérdéseket tartalmaz a jogosultság felméréséhez és a tartalom megszerzéséhez. Függetlenül a résztvevők válaszadási módjától, amint a kutatási koordinátor megkapja az alkalmasságról és a beleegyezésről szóló igazolást, a résztvevők beiratkoznak, és egyedi azonosító számot és randomizációs sorrendet kapnak. Amint ezt megtették, a résztvevők egy e-mailt kapnak, amely tartalmazza a KeepWell linkjét és egyedi bejelentkezési adataikat (beavatkozási feltétel), vagy egy linket egy online felméréshez, amellyel kitölthetik a kockázatértékelési kérdőívet (szokásos gondozási feltétel).

Véletlenszerűsítés és vakítás A beleegyező résztvevőket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen osztják ki a beavatkozáshoz (KeepWell) vagy a kontrollhoz (szokásos ellátás). A beleegyező résztvevőkhöz a kutatási koordinátor bejelentkezési nevet és jelszót rendel, amellyel hozzáférhetnek a KepWell eszközhöz. Minden egyes bejelentkezési név és jelszó véletlenszerűen lesz hozzárendelve a beavatkozáshoz vagy vezérléshez 1:1 arányban; a résztvevők a randomizáció mértékegysége. A kutatási koordinátor birtokában lesz a bejelentkezések és az elosztás főlistája. A kiosztás így rejtve lesz, mivel ezt a listát nem osztják meg a kutatócsoporttal. Az elfogultság forrásaival szembeni védelem érdekében a nyomozók, az eredmények értékelői és az adatelemzők nem ismerik a véletlenszerű besorolási sorrendet. Az idősebb felnőttek megvakítása nem lehetséges, mivel a beavatkozás egy önálló, web alapú eszköz, és a kontroll feltétel a szokásos ellátás.

Intervention and Control A KeepWell egy teljesen működőképes, önálló eHealth alkalmazás, amelynek célja a multimorbiditásban szenvedő idősek önkezelésének támogatása. A KeepWell bármilyen elektronikus eszközön használható, és olyan innovatív funkciókkal rendelkezik, amelyekkel a legtöbb egyéb krónikus betegségmegoldás nem rendelkezik: (i) több betegségre összpontosít (életmóddal kapcsolatos tanácsokat generálhat az idősebb felnőtteket érintő 10 leggyakoribb krónikus betegség bármely kombinációjára) ; (ii) egy avatar egészségügyi edző, aki végigvezeti a felhasználókat az egészségügyi prioritások meghatározásán és a célmeghatározáson; (iii) egy egészségügyi kockázati kérdőív (HRQ), amely három kockázati dimenziót fed le: egészség (krónikus betegségek), életmód (fizikai aktivitás, étrend, dohányzás, alkohol, koffein, húgyhólyag egészsége) és szociális és érzelmi jólét (társadalmi gyengeség, elszigeteltség , magányosság); (iv) bizonyítékokon alapuló cselekvési terv, amely a felhasználó kockázataihoz szabott életmód-tanácsokat tartalmaz; és (v) egyéb e-egészségügyi önkezelési taktikák, amelyekről kimutatták, hogy javítják az eredményeket (interaktív életmódkövető, naplózás. Az egészségügyi edző avatar egy egészségügyi prioritási és célmeghatározási gyakorlaton vezeti el a felhasználókat, amely lehetővé teszi számukra, hogy személyre szabott cselekvési tervet készítsenek az életmódváltásra vonatkozó iránymutatások alapján. A felhasználók ezután életstílus-követő funkción keresztül valósíthatják meg tervüket, amely lehetővé teszi számukra, hogy nyomon kövessék előrehaladásukat meghatározott életmódbeli területeiken. A KeepWell kiterjedt forráskönyvtárral is rendelkezik, amely linkeket tartalmaz további, jó minőségű egészségügyi és életmódbeli információkhoz az idősebb felnőttek érdeklődésére számot tartó témákban. A kontrollállapotba besorolt ​​résztvevők a szokásos módon részesülnek ellátásban, de felkérik őket, hogy töltsék ki az egészségügyi kockázati kérdőívet az alapvonalon, 3 és 6 hónapos utánkövetés során, online felmérésen keresztül, hogy összegyűjtsék az eredményeket. A kontrollcsoport a vizsgálat végén teljes hozzáférést kap a KeepWell-hez.

Eredmények Elsődleges eredmény: észlelt önhatékonyság az azonosított krónikus betegségek vagy kockázatok kezelésében, 6 hónapos utánkövetéssel mérve egy validált 6 tételes önhatékonysági skála segítségével, amely a KeepWell platform egészségügyi kockázati kérdőívébe van beágyazva. Azért választottuk ezt az eredményt, mert az önhatékonyság növelése előfeltétele a viselkedésváltozásnak, amely a jobb önmenedzselés révén befolyásolhatja az egészséget és az egészségügyi ellátást. Minden résztvevő kitölti ezt az eredményértékelést a KeepWell egészségügyi kockázati kérdőívén keresztül az alapvonalon, 3 és 6 hónapos követés után.

Másodlagos eredmények: (i) önhatékonyság 3 hónapos követéskor; (ii) költségleírás-elemzés a KeepWell megvalósításának teljes költségének értékelésére általánosságban és szakaszonként (pl. egyszeri költségek vs. folyamatos költségek); (iii) a megvalósítás eredményei Proctor és munkatársai szerint: elérés (hozzáférés), átvétel (felhasználás, felhasználás); hűség; karbantartás; elfogadhatóság (elégedettség), megfelelőség (relevancia), megvalósíthatóság; (iv) a betegek által jelentett eredmények (a betegség saját maga által jelentett kezelése, észlelt egészségi és funkcionális állapot, érzelmi jólét, QOL); (v) a betegek által beszámolt tapasztalatok (a páciens saját bevallása szerinti aktiválása, felhatalmazás, beteg-orvos kommunikáció, közös döntéshozatal). Az eredményeket a KeepWellbe ágyazott egészségügyi kockázati kérdőív és a végső nyomon követés során egy online felmérés segítségével mérik.

A mintanagyság számítása Az önhatékonyság 40%-os növekedése szignifikánsnak tekinthető, és ezt más önmenedzselési beavatkozásokkal kapcsolatos tanulmányokban is elérték, beleértve a krónikus betegségek önkezelési programjának egyik legjobb minőségű tanulmányát. A laikus által vezetett önmenedzselési beavatkozásokról szóló Cochrane-felülvizsgálatukban Foster és munkatársai 10 tanulmányt találtak, amelyek az önhatékonyságot vizsgálták, és ezek a beavatkozások kismértékű, statisztikailag szignifikáns javulást mutattak (standardizált átlagkülönbség -0,30, 95%-os konfidencia intervallum (CI)) 0,41 és -0,19 között). Ezeket a becsléseket felhasználva a mintanagyság kiszámításához, 0,8-as hatványt megcélozva és 25%-os lemorzsolódási arányt feltételezve úgy becsüljük, hogy csoportonként 220 idősebb felnőttre van szükség összesen 440 résztvevőhöz. Egy korábbi megszakított idősoros vizsgálatban egy érintőképernyős laptopban elhelyezett Osteoporosis önkezelő eszközt 3 alapellátási praxisban 12 hónapon keresztül vezettek be, összesen 350 beteggel, akik kitöltötték a kockázatértékelési kérdőívet, így a javasolt mintánk. Kórházi és alapellátási partnerségeink alapján 440 beteg létszáma kivitelezhető.

Elemzés Leíró statisztikákat (bináris eredmények) és átlagokat és szórásokat (folyamatos eredmények) készítünk. Az elsődleges eredményhez egy általános lineáris modell alkalmas a csoportok közötti különbségek vizsgálatára az önhatékonyság tekintetében 6 hónap után. Kiigazítjuk a lehetséges zavaró tényezőket (beleértve az alapszintű önhatékonyságot is), és alcsoport-elemzéseket végzünk (beteg krónikus állapotai, kockázati tényezők, a KeepWell használatának módja [Tablet/Laptop], korcsoport [65-74, 75-84, 85+], nem és nem). A khi-négyzet és a Fisher-féle egzakt tesztet használjuk a bináris eredmények összehasonlítására, valamint a folyamatos eredményekhez független kétmintás t-próbát. Végső elemzésben alkalmazkodunk a lehetséges zavaró tényezőkhöz (pl. a krónikus betegségekről és kockázatokról szóló oktatás vagy szakorvosi beutaló); és alcsoport-elemzéseket végezzen (pl. környezet, nem és életkor: 65-74 és 75+). Vizuális vizsgálatot (szórásdiagram-megjelenítéseken keresztül) és analitikai eredményeket, valamint logisztikus regressziós elemzéseket végzünk annak meghatározására, hogy a páciens egyedi jellemzői megjósolják-e a különböző KeepWell-komponensek használati küszöbét. Az önhatékonyság időbeli változásának vizsgálatához a csoportok között (beleértve a kiindulási, 3 és 6 hónapos önhatékonysági pontszámokat) lineáris vegyes hatású modellt fogunk használni. A költségleírás elemzéséhez megbecsüljük a KeepWell szállításának költségeit a közegészségügyi fizetők szemszögéből, ideértve a betegeknél felmerülő költségeket, a klinika technikai költségeit, az elért hatékonyságot, az egészségügyi ellátás becsült növekedését/csökkenését; és a szükséges feltárási erőforrás költségek (pl. online adatgyűjtés/elemzés, webes rendszer tesztelése/tárhely). A KeepWell platform felhasználói adatokat gyűjt ezekhez az intézkedésekhez, így longitudinálisan nyomon tudjuk követni őket, hogy megfigyeljük, hogyan hat a megoldás az eredményekre. A közgazdasági elemzés eredményei a KeepWell egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​lehetséges előzetes gazdasági hatását mutatják be. Minden eredményt a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos követéskor mérnek, és a kezelési szándéknak megfelelően értékelik. Minden statisztikai elemzés az R statisztikai szoftverrel történik.