하이브리드 유효성 구현 실용 무작위 통제 시험을 사용한 "KeepWell"의 파일럿 평가

행동 양식

설계 우리는 복합상병이 있는 노인의 자가 관리를 최적화하고 유지하기 위한 6개월의 실용적 하이브리드 효과 구현 RCT에서 KeepWell 솔루션의 효과와 활용을 평가할 것입니다. 구현 전략을 엄격하게 테스트하는 동시에 개입의 효과를 동시에 조사할 수 있는 유형 2 디자인을 사용할 것입니다. 구현 평가는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크에 따라 진행됩니다.

작업의 이론적 기반 우리는 KTA(Knowledge-to-Action) 모델을 사용하여 방법을 안내했습니다. 우리 팀은 기술 기반 중재를 만드는 데 KTA 프레임워크를 적용한 경험이 있습니다[refs]. 우리는 또한 통합 KT(IKT) 전략을 채택하여 KeepWell을 만들고 이 프로토콜을 준비하는 데 도움을 준 모든 이해 관계자 팀 구성원이 계속해서 연구 실행을 주도할 것입니다. 이 팀은 목표, 프로젝트 계획 및 일정을 개발하는 데 도움을 주었습니다. 잠재적 장벽과 완화 전략에 대해 논의하고 진행 상황을 모니터링했습니다.

인구 및 모집 고령자는 다음의 지원을 통해 확인됩니다. (i) University of Toronto Primary Care Research Network(UTOPIAN); (ii) 온타리오 은퇴 교사(RTO); (iii) 당사의 임상의(노인과 전문의 및 가정의) 협력 사이트: North York 종합 병원, Unity Health의 St. Michael's 병원, Sunnybrook 건강 센터 및 St. Peter's 병원. 이러한 모든 모집 소스에는 제휴 1차 진료 및 노인병 클리닉을 통해 복합 만성 질환을 가진 노인 명단이 있습니다. 실습 흐름과 리소스에 가장 적합하고 실용적인 절차에 따라 각 사이트에서 관리할 모집 포스터를 만들었습니다. 예를 들어, 포스터는 방문 중에 가정의 및 노인과 의사가 노인에게 직접 게시하거나 방문 등록 시 진료소 직원을 통해 게시하거나 벽에 게시할 수 있습니다. 또한 포스터는 70,000명 이상의 노인 회원이 있는 환자 파트너 조직인 RTO의 이메일 목록 서버를 통해 배포됩니다. 연구 자격 기준은 다음과 같습니다: (i) 65세; (ii) 당뇨병, 심부전, 심혈관 질환, 치매, 만성 신장 질환, 골다공증, 골관절염, 류마티스 관절염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 우울증, 요실금, 뇌졸중 중 하나 이상의 만성 질환을 가짐; (iii) 영어 말하기; (iv) 컴퓨터 또는 태블릿 장치에 대한 액세스, (v) 이메일 주소가 있어야 합니다. (vi) 동의할 수 있습니다. 동의 능력은 검증된 "MacCAT-CR" 도구를 사용하여 평가됩니다.

모집 포스터에는 이 연구 프로젝트 전용 전화번호와 이메일 주소가 포함되어 있습니다. 잠재적 참가자는 포스터를 검토한 후 두 가지 전략 중 하나를 사용하여 연구 코디네이터에게 연락하여 자체 추천합니다. (1) 회신 방식이 전화인 경우 연구 코디네이터는 잠재적 참가자와 함께 연구 정보 시트 및 동의 절차 문서를 검토합니다. 질문에 답하십시오. 학습 자격도 평가됩니다. 참가자는 전화 또는 온라인 설문 조사(SurveyMonkey)를 통해 동의할 수 있습니다. 동의하지 않는 응답자는 결정에 대한 이유를 제공해야 합니다. (2) 회신 방식이 이메일인 경우 자동 이메일 회신 시스템이 시작됩니다. 이메일에는 전화 옵션에 대해 설명한 것과 동일한 연구 및 동의 절차 정보와 적격성을 평가하고 동의를 얻기 위한 질문이 포함된 설문 조사 링크(SurveyMonkey를 통해)가 포함됩니다. 참가자의 회신 방식에 관계없이 연구 코디네이터가 자격 확인 및 동의를 받는 즉시 등록되고 고유 식별 번호와 무작위 순서가 지정됩니다. 그렇게 하면 참가자는 KeepWell 링크와 고유한 로그인 세부 정보(개입 조건) 또는 위험 평가 설문지 작성을 위한 온라인 설문 조사 링크(일반적인 치료 제어 조건)가 포함된 이메일을 받게 됩니다.

무작위화 및 눈가림 동의한 참가자는 난수 생성기를 사용하여 개입(KeepWell) 또는 통제(일반적인 치료)에 무작위로 할당됩니다. 동의한 참가자에게는 연구 코디네이터가 KepWell 도구에 액세스하는 데 사용할 수 있는 로그인 및 암호가 할당됩니다. 각 개별 로그인 및 암호는 1:1 비율을 사용하여 개입 또는 제어에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 무작위화 단위가 됩니다. 연구 코디네이터는 로그인 및 할당의 마스터 목록을 갖게 됩니다. 따라서 이 목록은 연구팀과 공유되지 않기 때문에 할당이 숨겨집니다. 편향의 원인을 방지하기 위해 조사자, 결과 평가자 및 데이터 분석가는 무작위 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중재가 독립 실행형 웹 기반 도구이고 제어 조건이 일반적인 치료라는 점을 감안할 때 노인의 눈가림은 불가능합니다.

중재 및 제어 KeepWell은 복합상병을 앓고 있는 노인의 자가 관리를 지원하는 것을 목표로 하는 완전한 기능의 독립형 eHealth 애플리케이션입니다. KeepWell은 모든 전자 장치에서 사용할 수 있으며 대부분의 다른 만성 질환 솔루션에는 없는 혁신적인 기능을 가지고 있습니다. ; (ii) 사용자에게 건강 우선 순위 지정 및 목표 설정 운동을 안내하는 아바타 건강 코치; (iii) 건강(만성 질환), 라이프스타일(신체 활동, 식이요법, 흡연, 알코올, 카페인, 방광 건강), 사회적 및 정서적 웰빙(사회적 취약성, 고립 , 외로움); (iv) 사용자의 위험에 맞춤화된 라이프스타일 조언이 포함된 증거 기반 실행 계획; (v) 결과를 개선하는 것으로 나타난 기타 eHealth 자가 관리 전술(대화형 라이프스타일 추적기, 저널링. 건강 코치 아바타는 라이프스타일 변화에 대한 지침 권장 사항을 기반으로 맞춤형 실행 계획을 만들 수 있는 건강 우선 순위 및 목표 설정 연습을 통해 사용자를 안내합니다. 그런 다음 사용자는 식별된 라이프스타일 영역에서 진행 상황을 추적할 수 있는 라이프스타일 추적 기능을 통해 계획을 실행할 수 있습니다. KeepWell은 또한 노인의 관심 주제에 대한 추가 고품질 건강 및 라이프스타일 정보에 대한 링크가 있는 광범위한 리소스 라이브러리를 보유하고 있습니다. 제어 조건에 할당된 참가자는 평소와 같이 치료를 받지만 결과 데이터를 수집하기 위해 온라인 설문 조사를 통해 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 건강 위험 설문지를 작성해야 합니다. 대조군은 연구 종료 시 KeepWell에 대한 전체 액세스 권한을 받게 됩니다.

결과 1차 결과: 확인된 만성 질환 또는 위험 관리에 대한 인식된 자기 효능감은 KeepWell 플랫폼의 건강 위험 설문지에 포함된 검증된 6개 항목 자기 효능 척도를 사용하여 6개월 추적에서 측정되었습니다. 자기 효능감을 높이는 것이 행동 변화의 전제 조건이기 때문에 이 결과를 선택했습니다. 개선된 자기 관리를 통해 건강 및 의료 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 모든 참가자는 기본, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 KeepWell의 건강 위험 설문지를 통해 이 결과 평가를 완료합니다.

이차 결과: (i) 3개월 추적 조사에서 자기 효능감; (ii) KeepWell을 전반적으로 그리고 단계별로 구현하는 데 드는 총 비용을 평가하기 위한 비용 설명 분석(예: 일회성 비용 대 지속 비용); (iii) Proctor et al에 따른 구현 결과: 도달(액세스), 채택(흡수, 활용); 충실도; 유지; 수용성(만족도), 적합성(관련성), 타당성; (iv) 환자 보고 결과(자가 보고 질병 관리, 인지된 건강 및 기능 상태, 정서적 웰빙, QOL); (v) 환자가 보고한 경험(자기 보고된 환자 활성화, 권한 부여, 환자-개업 의사 소통, 공유된 의사 결정). 결과는 KeepWell에 내장된 건강 위험 설문지와 최종 후속 조치에서 온라인 설문 조사를 사용하여 측정됩니다.

샘플 크기 계산 40%의 자기 효능감 증가는 상당한 것으로 간주되며 만성 질환 자기 관리 프로그램의 최고 품질 연구 중 하나를 포함하여 자기 관리 개입에 대한 다른 연구에서 달성되었습니다. Foster 등은 평신도 주도 자기 관리 개입에 대한 코크란 검토에서 자기 효능을 조사한 10개의 연구를 발견했으며 이러한 개입은 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다(표준화 평균 차이 -0.30, 95% 신뢰 구간(CI) - 0.41 ~ -0.19). 이 추정치를 사용하여 표본 크기를 계산하고 0.8의 검정력을 목표로 하고 탈락률을 25%로 가정하면 총 440명의 참가자에 대해 그룹당 220명의 노인이 필요하다고 추정합니다. 이전의 중단된 시계열 연구에서 터치스크린 노트북 컴퓨터에 내장된 골다공증 자가 관리 도구는 12개월 동안 3가지 일차 진료에 걸쳐 구현되었으며 총 350명의 환자가 위험 평가 설문지를 작성했습니다. 440명의 환자 규모는 병원과 1차 진료 파트너십을 고려할 때 실현 가능합니다.

분석 기술 통계(이진 결과)와 평균 및 표준 편차(연속 결과)를 수행합니다. 1차 결과에 대해 일반 선형 모델은 6개월에 그룹 간의 자기효능감 차이를 조사하는 데 적합합니다. 잠재적 교란 요인(기준 자기 효능감 포함)을 조정하고 하위 그룹 분석(환자의 만성 질환, 위험 요인, KeepWell 사용 방식[태블릿/노트북], 연령 그룹[65-74, 75-84, 85+], 섹스와 젠더). 카이 제곱 및 피셔의 정확 테스트를 사용하여 이진 결과를 비교하고 연속 결과에 대한 독립적인 두 개의 샘플 t-테스트를 ​​사용합니다. 우리는 최종 분석에서 잠재적 혼란 요소(예: 만성 질환 및 위험에 대한 교육 수령 또는 전문의 의뢰)를 조정할 것입니다. 하위 그룹 분석을 수행합니다(예: 설정, 성별 및 연령: 65-74 및 75+). 고유한 환자 특성이 다른 KeepWell 구성 요소의 사용 임계값을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석과 함께 시각적 조사(산점도 표시를 통해) 및 분석 결과를 수행합니다. 그룹 간의 시간 경과에 따른 자기 효능감의 변화를 조사하기 위해(기준선, 3개월 및 6개월의 자기 효능감 점수 통합) 선형 혼합 효과 모델을 사용합니다. 비용 설명 분석을 위해 환자의 본인 부담 비용, 진료소의 기술 비용, 얻은 효율성, 추정 의료 이용 증가/감소를 포함하여 공공 의료 지불자의 관점에서 KeepWell을 제공하는 데 드는 비용을 추정합니다. 필요한 탐색 리소스 비용(예: 온라인 데이터 수집/분석, 웹 시스템 테스트/호스팅). KeepWell 플랫폼은 이러한 측정을 위해 사용자 데이터를 수집하므로 솔루션이 결과에 미치는 영향을 관찰하기 위해 종단적으로 추적할 수 있습니다. 경제적 분석 결과는 KeepWell이 의료 시스템에 미치는 잠재적 예비 경제적 영향을 나타냅니다. 모든 결과는 기준선, 3개월 및 6개월 추적에서 측정되고 치료 의도에 따라 평가됩니다. 모든 통계 분석은 R 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.