Pilotbewertung von "KeepWell" unter Verwendung einer hybriden Wirksamkeits-Implementierung pragmatischer randomisierter kontrollierter Studie

Methoden

Design Wir werden die Wirksamkeit und Akzeptanz der KeepWell-Lösung in einem 6-monatigen, pragmatischen, hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-RCT zur Optimierung und Aufrechterhaltung des Selbstmanagements älterer Erwachsener mit Multimorbidität bewerten. Wir werden das Typ-2-Design verwenden, das die gleichzeitige Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention und die strenge Prüfung der Implementierungsstrategie ermöglicht. Die Implementierungsevaluierung wird durch das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) Framework geleitet.

Theoretische Grundlagen unserer Arbeit Wir haben das Knowledge-to-Action (KTA)-Modell verwendet, um unsere Methoden zu leiten. Unser Team hat Erfahrung mit der Anwendung des KTA-Frameworks bei der Erstellung technologiebasierter Interventionen [refs]. Wir haben auch eine integrierte KT (IKT)-Strategie angepasst, bei der alle unsere Stakeholder-Teammitglieder, die uns bei der Erstellung von KeepWell und der Erstellung dieses Protokolls geholfen haben, die Durchführung unserer Studie weiterhin steuern werden. Dieses Team half bei der Entwicklung der Ziele, des Projektplans und der Zeitpläne; diskutierten potenzielle Hindernisse und Minderungsstrategien und überwachten den Fortschritt.

Population und Rekrutierung Ältere Erwachsene werden mit Unterstützung identifiziert von: (i) dem Primary Care Research Network der University of Toronto (UTOPIAN); (ii) die pensionierten Lehrer von Ontario (RTO); und (iii) unsere Klinikpartner (Geriater und Hausärzte): North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook Healthcentre und St. Peter's Hospital. Alle diese Rekrutierungsquellen verfügen über eine Liste älterer Erwachsener mit mehreren chronischen Erkrankungen über ihre angeschlossenen Kliniken für Grundversorgung und Geriatrie. Wir haben ein Rekrutierungsplakat erstellt, das an jedem Standort gemäß einem Verfahren verwaltet wird, das für ihren Praxisablauf und ihre Ressourcen am praktikabelsten und praktischsten ist. Beispielsweise kann das Poster älteren Erwachsenen von Hausärzten und Geriatern bei einem Besuch oder durch ihr Klinikpersonal bei der Anmeldung zu einem Besuch direkt überreicht oder an Wänden angebracht werden. Darüber hinaus wird das Poster über einen E-Mail-Listenserver unserer Patienten-Partnerorganisation, der RTO, mit einer Mitgliedschaft von mehr als 70.000 älteren Erwachsenen, verteilt. Zulassungskriterien für die Studie sind: (i) Alter 65 Jahre; (ii) eine oder mehrere der folgenden chronischen Erkrankungen haben: Diabetes, Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Demenz, chronische Nierenerkrankung, Osteoporose, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Depression, Harninkontinenz, Schlaganfall; (iii) englischsprachig; (iv) Zugriff auf einen Computer oder ein Tablet-Gerät; (v) eine E-Mail-Adresse haben; und (vi) in der Lage zuzustimmen. Die Einwilligungsfähigkeit wird mit dem validierten Tool „MacCAT-CR“ bewertet.

Das Rekrutierungsplakat enthält eine Telefonnummer und E-Mail-Adresse, die diesem Forschungsprojekt gewidmet sind. Potenzielle Teilnehmer melden sich nach Sichtung des Posters selbst, indem sie den Forschungskoordinator auf eine von zwei Arten kontaktieren: (1) Wenn ihre Antwort per Telefon erfolgt, überprüft der Forschungskoordinator das Studieninformationsblatt und das Dokument zum Zustimmungsverfahren mit potenziellen Teilnehmern und beantworten alle Fragen. Auch die Studienberechtigung wird geprüft. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, telefonisch oder über eine Online-Umfrage (SurveyMonkey) zuzustimmen. Befragte ohne Zustimmung werden gebeten, ihre Entscheidung zu begründen; (2) Wenn der Antwortmodus E-Mail ist, wird ein automatisiertes E-Mail-Antwortsystem initiiert. Die E-Mail enthält die gleichen Informationen zum Studien- und Zustimmungsprozess wie für die telefonische Option beschrieben und einen Link zu einer Umfrage (über SurveyMonkey), die Fragen zur Beurteilung ihrer Eignung und zum Einholen der Zustimmung enthält. Unabhängig von der Art der Antwort der Teilnehmer werden sie registriert und erhalten eine eindeutige Identifikationsnummer und Randomisierungssequenz, sobald der Forschungskoordinator die Bestätigung der Berechtigung und Zustimmung erhält. Sobald sie dies tun, erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zu KeepWell und ihren eindeutigen Anmeldedaten (Eingriffsbedingung) oder zu einem Link zu einer Online-Umfrage, um einen Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen (übliche Pflegekontrollbedingung).

Randomisierung und Verblindung Einwilligende Teilnehmer werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip der Intervention (KeepWell) oder der Kontrolle (übliche Pflege) zugeteilt. Zustimmende Teilnehmer erhalten vom Forschungskoordinator ein Login und ein Passwort, mit denen sie auf das KepWell-Tool zugreifen können. Jedes einzelne Login und Passwort wird zufällig im Verhältnis 1:1 der Intervention oder Kontrolle zugewiesen; Teilnehmer werden die Einheit der Randomisierung sein. Der Forschungskoordinator erhält die Stammliste der Anmeldungen und Zuordnungen. Die Zuordnung wird somit verschwiegen, da diese Liste nicht mit dem Forschungsteam geteilt wird. Zum Schutz vor Verzerrungsquellen werden Ermittler, Ergebnisbewerter und Datenanalysten gegenüber der Randomisierungssequenz verblindet. Eine Verblindung älterer Erwachsener ist nicht möglich, da es sich bei der Intervention um ein eigenständiges, webbasiertes Instrument handelt und die Kontrollbedingung die übliche Pflege ist.

Intervention und Kontrolle KeepWell ist eine voll funktionsfähige, eigenständige eHealth-Anwendung, die darauf abzielt, das Selbstmanagement älterer Erwachsener mit Multimorbidität zu unterstützen. KeepWell kann auf jedem elektronischen Gerät verwendet werden und verfügt über innovative Funktionen, die die meisten anderen Lösungen für chronische Krankheiten nicht haben: (i) einen Fokus auf mehrere Krankheiten (es kann Lebensstilratschläge für jede Kombination der 10 häufigsten chronischen Krankheiten generieren, die ältere Erwachsene betreffen) ; (ii) ein Avatar-Gesundheitscoach, der Benutzer durch eine Gesundheitspriorisierungs- und Zielsetzungsübung führt; (iii) einen Gesundheitsrisikofragebogen (HRQ), der drei Risikodimensionen abdeckt: Gesundheit (chronische Krankheiten), Lebensstil (körperliche Aktivität, Ernährung, Rauchen, Alkohol, Koffein, Blasengesundheit) und soziales und emotionales Wohlbefinden (soziale Gebrechlichkeit, Isolation). , Einsamkeit); (iv) ein evidenzbasierter Aktionsplan mit Ratschlägen zum Lebensstil, die auf die Risiken des Benutzers zugeschnitten sind; und (v) andere eHealth-Selbstverwaltungstaktiken, die nachweislich die Ergebnisse verbessern (interaktiver Lebensstil-Tracker, Journaling. Ein Gesundheitscoach-Avatar führt Benutzer durch eine Übung zur Festlegung von Gesundheitsprioritäten und Zielen, die es ihnen ermöglicht, einen individuellen Aktionsplan auf der Grundlage von Richtlinienempfehlungen für Änderungen des Lebensstils zu erstellen. Benutzer können ihren Plan dann über eine Lifestyle-Tracking-Funktion in die Tat umsetzen, mit der sie ihren Fortschritt in ihren identifizierten Lifestyle-Bereichen verfolgen können. KeepWell verfügt auch über eine umfangreiche Ressourcenbibliothek mit Links zu zusätzlichen hochwertigen Gesundheits- und Lebensstilinformationen zu Themen, die für ältere Erwachsene von Interesse sind. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden wie gewohnt behandelt, werden jedoch gebeten, den Fragebogen zum Gesundheitsrisiko zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up über eine Online-Umfrage auszufüllen, um Ergebnisdaten zu sammeln. Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie vollen Zugriff auf KeepWell.

Ergebnisse Primäres Ergebnis: Wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung identifizierter chronischer Krankheiten oder Risiken, gemessen nach 6 Monaten Follow-up unter Verwendung einer validierten 6-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala, die in den Gesundheitsrisikofragebogen der KeepWell-Plattform eingebettet ist. Wir haben dieses Ergebnis gewählt, weil die Steigerung der Selbstwirksamkeit eine Voraussetzung für eine Verhaltensänderung ist, die durch verbessertes Selbstmanagement die Gesundheit und die Nutzung der Gesundheitsversorgung beeinflussen kann. Alle Teilnehmer werden diese Ergebnisbewertung über den Fragebogen zum Gesundheitsrisiko von KeepWell zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up ausfüllen.

Sekundäre Ergebnisse: (i) Selbstwirksamkeit bei 3-Monats-Follow-up; (ii) Kostenbeschreibungsanalyse zur Bewertung der Gesamtkosten der Implementierung von KeepWell insgesamt und nach Phasen (z. B. einmalige Kosten vs. laufende Kosten); (iii) Umsetzungsergebnisse nach Proctor et al.: Reichweite (Zugang), Akzeptanz (Aufnahme, Nutzung); Treue; Wartung; Akzeptanz (Zufriedenheit), Angemessenheit (Relevanz), Durchführbarkeit; (iv) von den Patienten berichtete Ergebnisse (selbstberichtetes Krankheitsmanagement, wahrgenommener Gesundheits- und Funktionszustand, emotionales Wohlbefinden, QOL); (v) von Patienten berichtete Erfahrungen (selbstberichtete Patientenaktivierung, Empowerment, Kommunikation zwischen Patient und Arzt, gemeinsame Entscheidungsfindung). Die Ergebnisse werden mithilfe des in KeepWell eingebetteten Fragebogens zum Gesundheitsrisiko und einer Online-Umfrage bei der abschließenden Nachsorge gemessen.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Steigerung der Selbstwirksamkeit um 40 % wird als signifikant erachtet und wurde in anderen Studien zu Selbstmanagementinterventionen erreicht, einschließlich einer der qualitativ hochwertigsten Studien zu einem Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten. In ihrem Cochrane-Review zu von Laien geführten Selbstmanagementinterventionen fanden Foster et al. 10 Studien, die sich mit der Selbstwirksamkeit befassten, und diese Interventionen zeigten eine kleine, statistisch signifikante Verbesserung (standardisierte mittlere Differenz -0,30, 95 % Konfidenzintervall (KI) - 0,41 bis -0,19). Wenn wir diese Schätzungen verwenden, um unsere Stichprobengröße zu berechnen, eine Trennschärfe von 0,8 anstreben und eine Abbrecherquote von 25 % annehmen, schätzen wir, dass 220 ältere Erwachsene pro Gruppe für insgesamt 440 Teilnehmer benötigt werden. In einer früheren unterbrochenen Zeitreihenstudie wurde ein Osteoporose-Selbstmanagement-Tool, das in einem Touchscreen-Laptop untergebracht war, 12 Monate lang in 3 Hausarztpraxen implementiert, mit insgesamt 350 Patienten, die den Fragebogen zur Risikobewertung ausgefüllt haben, so unsere vorgeschlagene Stichprobe Größe von 440 Patienten ist angesichts unserer Krankenhaus- und Primärversorgungspartnerschaften machbar.

Analyse Wir führen deskriptive Statistiken (binäre Ergebnisse) sowie Mittelwerte und Standardabweichungen (kontinuierliche Ergebnisse) durch. Für das primäre Ergebnis wird ein allgemeines lineares Modell angepasst, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Selbstwirksamkeit nach 6 Monaten zu untersuchen. Wir werden potenzielle Confounder (einschließlich Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn) anpassen und Subgruppenanalysen durchführen (chronische Erkrankungen des Patienten, Risikofaktoren, Art der KeepWell-Nutzung [Tablet/Laptop], Altersgruppe [65-74, 75-84, 85+], Geschlecht und Geschlecht). Wir werden den Chi-Quadrat- und den exakten Fisher-Test verwenden, um binäre Ergebnisse und unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben für kontinuierliche Ergebnisse zu vergleichen. Wir werden in der Endanalyse potenzielle Confounder berücksichtigen (z. B. Erhalt von Aufklärung über chronische Krankheiten und Risiken oder Überweisungen von Fachärzten); und Subgruppenanalysen durchführen (z. B. Einstellung, Geschlecht und Alter: 65-74 und 75+). Wir werden visuelle Untersuchungen (durch Scatterplot-Anzeigen) und analytische Ergebnisse zusammen mit logistischen Regressionsanalysen durchführen, um festzustellen, ob einzigartige Patientenmerkmale Schwellenwerte für die Verwendung verschiedener KeepWell-Komponenten vorhersagen. Um die zeitliche Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen den Gruppen zu untersuchen (unter Einbeziehung der Selbstwirksamkeitswerte zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten), verwenden wir ein lineares Mixed-Effects-Modell. Für die Analyse der Kostenbeschreibung schätzen wir die Kosten für die Bereitstellung von KeepWell aus Sicht der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens, einschließlich der Selbstbeteiligung der Patienten, der technischen Kosten für die Klinik, der erzielten Effizienzgewinne, der geschätzten Steigerungen/Reduzierungen der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens; und erforderliche Kosten für Explorationsressourcen (z. B. Online-Datenerfassung/-analyse, Websystemtests/-hosting). Die KeepWell-Plattform sammelt Benutzerdaten für diese Maßnahmen, sodass wir sie im Längsschnitt verfolgen können, um zu beobachten, wie sich die Lösung auf die Ergebnisse auswirkt. Die Ergebnisse der wirtschaftlichen Analyse werden die potenziellen vorläufigen wirtschaftlichen Auswirkungen von KeepWell auf das Gesundheitssystem darstellen. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 3- und 6-Monats-Follow-up gemessen und entsprechend der Behandlungsabsicht bewertet. Alle statistischen Analysen werden mit der Statistiksoftware R durchgeführt.