Pilotní hodnocení "KeepWell" pomocí hybridního efektivnost-implementace pragmatické randomizované kontrolované zkoušky

Metody

Design Efektivitu a využití řešení KeepWell vyhodnotíme v šestiměsíčním, pragmatickém, hybridním RCT s implementací efektivity pro optimalizaci a udržení sebeřízení starších dospělých s multimorbiditou. Použijeme design typu 2, který umožňuje současné zkoumání efektivity zásahu při důsledném testování implementační strategie. Hodnocení implementace se bude řídit rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Teoretický základ naší práce K vedení našich metod jsme použili model Knowledge-to-Action (KTA). Náš tým má zkušenosti s aplikací rámce KTA při vytváření intervencí založených na technologiích [odkazy]. Přizpůsobili jsme také integrovanou strategii KT (IKT), podle níž všichni členové našeho týmu zainteresovaných stran, kteří nám pomohli vytvořit KeepWell a připravit tento protokol, budou i nadále řídit provádění naší studie. Tento tým pomohl vyvinout cíle, plán projektu a časové osy; diskutovali o potenciálních překážkách a zmírňujících strategiích a sledovali pokrok.

Populace a nábor Starší dospělí budou identifikováni s podporou: (i) Výzkumné sítě primární péče University of Toronto (UTOPIAN); (ii) učitelé v důchodu z Ontaria (RTO); a (iii) partnerská místa našich klinických lékařů (geriatři a rodinní lékaři): North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook healthcentrum a St. Peter's hospital. Všechny tyto zdroje náboru mají seznam starších dospělých s četnými chronickými onemocněními prostřednictvím jejich přidružených klinik primární péče a geriatrických klinik. Vytvořili jsme náborový plakát, který bude administrován na každém místě podle postupu, který je nejschůdnější a nejpraktičtější pro tok jejich praxe a zdroje. Plakát může být například podán přímo starším dospělým rodinnými lékaři a geriatry během návštěvy nebo prostřednictvím personálu jejich kliniky při registraci k návštěvě nebo zveřejnění na stěnách. Kromě toho bude plakát distribuován prostřednictvím e-mailového seznamu naší pacientské partnerské organizace RTO s více než 70 000 členy starších dospělých. Kritéria způsobilosti ke studiu jsou: (i) věk 65 let; (ii) trpí jedním nebo více z následujících chronických stavů: diabetes, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, demence, chronické onemocnění ledvin, osteoporóza, osteoartritida, revmatoidní artritida, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), deprese, močová inkontinence, mrtvice; (iii) anglicky mluvící; (iv) přístup k počítači nebo tabletu; (v) mít e-mailovou adresu; a (vi) schopen souhlasit. Kapacita udělování souhlasu bude posouzena pomocí ověřeného nástroje „MacCAT-CR“.

Náborový plakát obsahuje telefonní číslo a e-mailovou adresu věnované tomuto výzkumnému projektu. Potenciální účastníci se po prostudování plakátu odkáží sami na koordinátora výzkumu pomocí jedné ze dvou strategií: (1) pokud je jejich způsob odpovědi telefonicky, koordinátor výzkumu zkontroluje informační list studie a dokument o procesu souhlasu s potenciálními účastníky a zodpovědět případné dotazy. Posouzena bude i způsobilost ke studiu. Účastníci budou mít možnost vyjádřit souhlas po telefonu nebo prostřednictvím online průzkumu (SurveyMonkey). Respondenti, kteří nesouhlasili, budou požádáni, aby uvedli důvod svého rozhodnutí; (2) je-li režim odpovědi e-mail, bude spuštěn automatický systém odpovědí e-mailem. E-mail bude obsahovat stejné informace o studii a procesu souhlasu, jaké jsou popsány u možnosti telefonu, a odkaz na průzkum (prostřednictvím SurveyMonkey), který bude obsahovat otázky k posouzení jejich způsobilosti a získání souhlasu. Bez ohledu na způsob odpovědi účastníků budou zapsáni a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo a pořadí randomizace, jakmile koordinátor výzkumu obdrží potvrzení o způsobilosti a souhlas. Jakmile tak učiní, účastníci obdrží e-mail s odkazem na KeepWell a jejich jedinečnými přihlašovacími údaji (podmínka intervence) nebo s odkazem na online průzkum k vyplnění dotazníku hodnocení rizik (obvyklá podmínka kontroly péče).

Randomizace a zaslepení Souhlasící účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenci (KeepWell) nebo kontrole (obvyklá péče) pomocí generátoru náhodných čísel. Souhlasícím účastníkům přidělí koordinátor výzkumu přihlašovací jméno a heslo, které mohou použít pro přístup k nástroji KepWell. Každé jednotlivé přihlašovací jméno a heslo bude náhodně přiděleno zásahu nebo kontrole v poměru 1:1; účastníky budou jednotkou randomizace. Koordinátor výzkumu bude mít hlavní seznam přihlášení a přidělení. Přidělení tak bude skryto, protože tento seznam nebude sdílen s výzkumným týmem. Aby se ochránili před zdroji zkreslení, budou vyšetřovatelé, hodnotitelé výsledků a analytici dat zaslepeni vůči sekvenci randomizace. Zaslepení starších dospělých nebude možné vzhledem k tomu, že intervence je samostatným webovým nástrojem a kontrolní podmínkou je obvyklá péče.

Intervention and Control KeepWell je plně funkční, samostatná eHealth aplikace zaměřená na podporu sebeřízení starších dospělých s multimorbiditou. KeepWell lze použít na jakémkoli elektronickém zařízení a má inovativní funkce, které většina ostatních řešení chronických onemocnění nemá: (i) zaměření na více onemocnění (může generovat rady týkající se životního stylu pro jakoukoli kombinaci 10 nejčastějších chronických onemocnění postihujících starší dospělé) ; (ii) zdravotní trenér avatarů, který uživatele provede cvičením pro stanovení priorit zdraví a stanovení cílů; iii) dotazník zdravotních rizik (HRQ) pokrývající tři dimenze rizik: zdraví (chronická onemocnění), životní styl (fyzická aktivita, strava, kouření, alkohol, kofein, zdraví močového měchýře) a sociální a emocionální pohodu (sociální slabost, izolace). , osamělost); (iv) akční plán založený na důkazech s radami ohledně životního stylu přizpůsobenými rizikům uživatele; a (v) další taktiky samosprávy eHealth, které prokazatelně zlepšují výsledky (interaktivní sledování životního stylu, žurnálování). Avatar zdravotního kouče vede uživatele cvičením pro stanovení priorit a cílů v oblasti zdraví, které jim umožňuje vytvořit vlastní akční plán na základě doporučení pro změny životního stylu. Uživatelé pak mohou svůj plán uvést do praxe prostřednictvím funkce sledování životního stylu, která jim umožňuje sledovat jejich pokrok v identifikovaných oblastech životního stylu. KeepWell má také rozsáhlou knihovnu zdrojů, která obsahuje odkazy na další vysoce kvalitní informace o zdraví a životním stylu napříč tématy, která zajímají starší dospělé. Účastníkům přiděleným ke kontrolnímu stavu bude poskytnuta péče jako obvykle, ale budou požádáni o vyplnění dotazníku o zdravotních rizicích při základním, 3- a 6měsíčním sledování prostřednictvím online průzkumu za účelem sběru dat o výsledcích. Kontrolní skupina získá plný přístup k KeepWell na konci studie.

Výsledky Primární výsledek: vnímaná sebeúčinnost při zvládání identifikovaných chronických onemocnění nebo rizik měřená při 6měsíčním sledování pomocí ověřené 6položkové škály vlastní účinnosti, která je součástí dotazníku zdravotních rizik platformy KeepWell. Tento výsledek jsme zvolili, protože zvýšení sebeúčinnosti je předpokladem pro změnu chování, která prostřednictvím lepšího sebeřízení může ovlivnit zdraví a využívání zdravotní péče. Všichni účastníci dokončí toto hodnocení výsledků prostřednictvím dotazníku o zdravotních rizicích KeepWell na začátku, po 3 a 6 měsících sledování.

Sekundární výsledky: (i) vlastní účinnost po 3 měsících sledování; (ii) analýza popisu nákladů pro posouzení celkových nákladů na implementaci KeepWell celkově a podle etap (např. jednorázové náklady vs. průběžné náklady); (iii) výsledky implementace podle Proctora et al: dosah (přístup), přijetí (adopce, využití); věrnost; údržba; přijatelnost (spokojenost), vhodnost (relevance), proveditelnost; (iv) pacientem hlášené výsledky (zvládání onemocnění podle vlastního uvážení, vnímaný zdravotní a funkční stav, emoční pohoda, QOL); (v) zkušenosti hlášené pacientem (aktivace pacienta, zplnomocnění, komunikace mezi pacientem a lékařem, sdílené rozhodování). Výsledky budou měřeny pomocí dotazníku o zdravotních rizicích, který je součástí KeepWell, a online průzkumu při závěrečné kontrole.

Výpočet velikosti vzorku Zvýšení sebeúčinnosti o 40 % je považováno za významné a bylo ho dosaženo v jiných studiích sebekontrolních intervencí, včetně jedné z nejkvalitnějších studií programu samosprávy chronických onemocnění. Foster et al ve svém Cochranově přehledu intervencí sebeřízení vedených laikem našli 10 studií, které se zabývaly vlastní účinností a tyto intervence prokázaly malé, statisticky významné zlepšení (standardizovaný průměrný rozdíl -0,30, 95% interval spolehlivosti (CI) - 0,41 až -0,19). S použitím těchto odhadů pro výpočet velikosti našeho vzorku, zacílení na sílu 0,8 a za předpokladu, že míra předčasného ukončování bude 25 %, odhadujeme, že na skupinu je potřeba 220 starších dospělých pro celkem 440 účastníků. V předchozí přerušené studii časových řad byl ve 3 ordinacích primární péče po dobu 12 měsíců implementován nástroj pro samořízení osteoporózy umístěný v přenosném počítači s dotykovou obrazovkou, přičemž celkem 350 pacientů vyplnilo dotazník hodnocení rizik, takže náš navrhovaný vzorek velikost 440 pacientů je vzhledem k partnerství naší nemocnice a primární péče proveditelná.

Analýza Provedeme deskriptivní statistiku (binární výstupy) a průměry a směrodatné odchylky (kontinuální výstupy). Pro primární výsledek bude vhodný obecný lineární model ke zkoumání rozdílů mezi skupinami v self-efficacy po 6 měsících. Přizpůsobíme se potenciálním zmatkům (včetně základní vlastní účinnosti) a provedeme analýzy podskupin (chronické stavy pacientů, rizikové faktory, způsob používání KeepWell [tablet/laptop], věková skupina [65-74, 75-84, 85+], pohlaví a pohlaví). K porovnání binárních výsledků použijeme chí-kvadrát a Fisherův exaktní test a pro spojité výsledky nezávislé dvouvzorkové t-testy. V konečné analýze se přizpůsobíme potenciálním zmatkům (např. získání vzdělání o chronických onemocněních a rizicích nebo doporučení specialistů); a provádět analýzy podskupin (např. prostředí, pohlaví a věk: 65-74 a 75+). Provedeme vizuální vyšetření (prostřednictvím zobrazení bodového grafu) a analytické výsledky spolu s logistickými regresními analýzami, abychom určili, zda jedinečné charakteristiky pacienta předpovídají prahové hodnoty použití pro různé komponenty KeepWell. Abychom prozkoumali změnu sebeúčinnosti v čase mezi skupinami (zahrnující skóre vlastní účinnosti na začátku, po 3 a 6 měsících), použijeme lineární model smíšených účinků. Pro analýzu popisu nákladů odhadneme náklady na poskytování KeepWell z pohledu plátce veřejné zdravotní péče, včetně hotových nákladů pro pacienty, technických nákladů na kliniku, dosažené efektivity, odhadovaného zvýšení/snížení využití zdravotní péče; a požadované náklady na zdroje průzkumu (např. online sběr/analýza dat, testování webových systémů/hosting). Platforma KeepWell shromažďuje uživatelská data pro tato opatření, takže je budeme moci dlouhodobě sledovat, abychom mohli sledovat, jak řešení ovlivní výsledky. Poznatky z ekonomické analýzy budou představovat potenciální předběžný ekonomický dopad KeepWell na zdravotnický systém. Všechny výsledky budou měřeny na začátku, 3- a 6měsíčním sledování a hodnoceny podle záměru léčit. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru R.