Pilotevaluering af "KeepWell" ved hjælp af en hybrid effektivitetsimplementering pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Metoder

Design Vi vil evaluere effektiviteten og optagelsen af ​​KeepWell-løsningen i en 6-måneders, pragmatisk, hybrid effektivitets-implementering RCT til optimering og opretholdelse af selvledelse af ældre voksne med multimorbiditet. Vi vil bruge type 2-designet, som letter den samtidige undersøgelse af effektiviteten af ​​en intervention, mens vi nøje tester implementeringsstrategien. Implementeringsevalueringen vil blive styret af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

Teoretisk grundlag for vores arbejde Vi brugte Knowledge-to-Action (KTA) modellen til at guide vores metoder. Vores team har erfaring med at anvende KTA-rammen til at skabe teknologibaserede interventioner [refs]. Vi har også tilpasset en integreret KT (IKT)-strategi, hvor alle vores interessentteammedlemmer, der hjalp os med at skabe KeepWell og udarbejde denne protokol, vil fortsætte med at styre udførelsen af ​​vores undersøgelse. Dette team hjalp med at udvikle mål, projektplan og tidsplaner; drøftede potentielle barrierer og afbødende strategier og overvågede fremskridt.

Befolkning og rekruttering Ældre voksne vil blive identificeret med støtte fra: (i) University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) de pensionerede lærere i Ontario (RTO); og (iii) vores kliniker (geriatrikere og familielæger) partnersteder: North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook sundhedscenter og St. Peter's hospital. Alle disse rekrutteringskilder har en liste over ældre voksne med flere kroniske lidelser via deres tilknyttede primære pleje- og geriatriske klinikker. Vi har lavet en rekrutteringsplakat, der vil blive administreret på hvert sted i henhold til en procedure, der er mest gennemførlig og praktisk for deres praksisflow og ressourcer. For eksempel kan plakaten administreres direkte til ældre voksne af familielæger og geriatere under et besøg eller gennem deres klinikpersonale ved tilmelding til et besøg eller ophængt på vægge. Derudover vil plakaten blive distribueret via en e-mail-listeserv fra vores patientpartnerorganisation, RTO med et medlemskab på mere end 70.000 ældre voksne. Kriterier for berettigelse til undersøgelse er: (i) alder 65 år; (ii) har en eller flere af følgende kroniske tilstande: diabetes, hjertesvigt, kardiovaskulær sygdom, demens, kronisk nyresygdom, osteoporose, slidgigt, leddegigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), depression, urininkontinens, slagtilfælde; (iii) engelsktalende; (iv) adgang til en computer eller tablet-enhed; (v) have en e-mailadresse; og (vi) i stand til at give samtykke. Kapaciteten til at give samtykke vil blive vurderet ved hjælp af det validerede "MacCAT-CR" værktøj.

Rekrutteringsplakaten indeholder et telefonnummer og en e-mailadresse dedikeret til dette forskningsprojekt. Potentielle deltagere vil selv henvise efter gennemgang af plakaten ved at kontakte forskningskoordinatoren ved hjælp af en af ​​to strategier: (1) hvis deres svarmåde er telefonisk, vil forskningskoordinatoren gennemgå undersøgelsesinformationsarket og samtykkeprocesdokumentet med potentielle deltagere og besvare eventuelle spørgsmål. Studieberettigelse vil også blive vurderet. Deltagerne vil have mulighed for at give samtykke over telefonen eller via en online undersøgelse (SurveyMonkey). Respondenter, der ikke giver samtykke, vil blive bedt om at give en begrundelse for deres beslutning; (2) hvis svarmetoden er e-mail, vil et automatisk e-mail-svarsystem blive startet. E-mailen vil indeholde de samme undersøgelses- og samtykkeprocesoplysninger som beskrevet for telefonindstillingen og et link til en undersøgelse (via SurveyMonkey), som vil indeholde spørgsmål for at vurdere deres berettigelse og for at opnå samtykke. Uanset deltagernes svarmåde, vil de blive tilmeldt og tildelt et unikt identifikationsnummer og randomiseringssekvens, så snart forskningskoordinatoren modtager bekræftelse på berettigelse og samtykke. Når de gør det, vil deltagerne modtage en e-mail med et link til KeepWell og deres unikke loginoplysninger (interventionstilstand) eller til et link til en onlineundersøgelse for at udfylde et risikovurderingsspørgeskema (sædvanlig plejekontroltilstand).

Randomisering og blinding Samtykkede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til interventionen (KeepWell) eller kontrol (sædvanlig pleje) ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Samtykke deltagere vil blive tildelt et login og adgangskode af forskningskoordinatoren, som de kan bruge til at få adgang til KepWell-værktøjet. Hvert individuelt login og password vil blive tilfældigt tildelt til intervention eller kontrol ved hjælp af et 1:1-forhold; deltagere vil være randomiseringsenheden. Forskningskoordinatoren vil have masterlisten over logins og tildeling. Tildeling vil således blive skjult, fordi denne liste ikke vil blive delt med forskerholdet. For at beskytte mod kilder til bias vil efterforskere, resultatbedømmere og dataanalytikere blive blindet for randomiseringssekvensen. Blindning af ældre voksne vil ikke være mulig, da interventionen er et selvstændigt, webbaseret værktøj, og kontrolbetingelsen er sædvanlig pleje.

Intervention and Control KeepWell er en fuldt funktionel, selvstændig eHealth-applikation, der har til formål at understøtte selvledelse af ældre voksne med multimorbiditet. KeepWell kan bruges på enhver elektronisk enhed og har innovative funktioner, som de fleste andre kroniske sygdomsløsninger ikke har: (i) fokus på multisygdom (det kan generere livsstilsråd for enhver kombination af de 10 bedste kroniske tilstande, der påvirker ældre voksne) ; (ii) en avatar-sundhedscoach, der leder brugerne gennem en sundhedsprioriterings- og målsætningsøvelse; (iii) et sundhedsrisikospørgeskema (HRQ), der dækker tre risikodimensioner: sundhed (kroniske sygdomme), livsstil (fysisk aktivitet, kost, rygning, alkohol, koffein, blæresundhed) og socialt og følelsesmæssigt velvære (social skrøbelighed, isolation , ensomhed); (iv) en evidensbaseret handlingsplan med livsstilsrådgivning tilpasset brugerens risici; og (v) andre eHealth-selvledelsestaktikker, der har vist sig at forbedre resultaterne (interaktiv livsstilsporing, journalføring. En sundhedscoach-avatar leder brugerne gennem en sundhedsprioritet og målsætningsøvelse, der giver dem mulighed for at oprette en tilpasset handlingsplan baseret på retningslinjer for livsstilsændringer. Brugere kan derefter sætte deres plan i værk gennem en livsstilsporingsfunktion, der giver dem mulighed for at spore deres fremskridt inden for deres identificerede livsstilsområder. KeepWell har også et omfattende ressourcebibliotek, som har links til yderligere sundheds- og livsstilsoplysninger af høj kvalitet på tværs af emner af interesse for ældre voksne. Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage pleje som sædvanligt, men vil blive bedt om at udfylde sundhedsrisikospørgeskemaet ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgning via en online-undersøgelse for at indsamle resultatdata. Kontrolgruppen vil få fuld adgang til KeepWell ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Resultater Primært resultat: opfattet selveffektivitet til håndtering af identificerede kroniske sygdomme eller risici målt ved 6-måneders opfølgning ved hjælp af en valideret 6-element, self-efficacy-skala, som er indlejret i sundhedsrisikospørgeskemaet på KeepWell-platformen. Vi valgte dette resultat, fordi øget self-efficacy er en forudsætning for adfærdsændring, som gennem forbedret selvledelse kan påvirke sundhed og brug af sundhedsydelser. Alle deltagere vil fuldføre denne resultatvurdering via KeepWells sundhedsrisikospørgeskema ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultater: (i) selveffektivitet ved 3-måneders opfølgning; (ii) omkostningsbeskrivelsesanalyse for at vurdere de samlede omkostninger ved implementering af KeepWell overordnet og efter trin (f.eks. engangsomkostninger vs. løbende omkostninger); (iii) implementeringsresultater ifølge Proctor et al: rækkevidde (adgang), adoption (optagelse, udnyttelse); Troskab; vedligeholdelse; acceptabilitet (tilfredshed), passende (relevans), gennemførlighed; (iv) patientrapporterede resultater (selvrapporteret sygdomshåndtering, opfattet helbred og funktionel status, følelsesmæssigt velvære, QOL); (v) patientrapporterede oplevelser (selvrapporteret patientaktivering, empowerment, patient-behandler kommunikation, fælles beslutningstagning). Resultaterne vil blive målt ved hjælp af sundhedsrisikospørgeskemaet, der er indlejret i KeepWell, og en onlineundersøgelse ved den endelige opfølgning.

Beregning af prøvestørrelse En stigning i selveffektivitet på 40 % anses for at være signifikant og er opnået i andre undersøgelser af selvledelsesinterventioner, herunder et af de højeste kvalitetsstudier af et selvledelsesprogram for kroniske sygdomme. I deres Cochrane-gennemgang af lægledede selvledelsesinterventioner fandt Foster et al 10 undersøgelser, der så på selveffektivitet, og disse interventioner viste en lille, statistisk signifikant forbedring (standardiseret gennemsnitlig forskel -0,30, 95 % konfidensinterval (CI) - 0,41 til -0,19). Ved at bruge disse estimater til at beregne vores stikprøvestørrelse, målrettede en styrke på 0,8 og antage en frafaldsrate på 25 %, anslår vi, at der er behov for 220 ældre voksne pr. gruppe til i alt 440 deltagere. I et tidligere afbrudt tidsseriestudie blev et osteoporose-selvstyringsværktøj anbragt i en bærbar computer med berøringsskærm implementeret på tværs af 3 primærbehandlingspraksis i 12 måneder med i alt 350 patienter, der udfyldte risikovurderingsspørgeskemaet, så vores foreslåede prøve størrelse på 440 patienter er mulig, givet vores hospitals- og primærplejepartnerskaber.

Analyse Vi vil udføre deskriptiv statistik (binære udfald) og middelværdier og standardafvigelser (kontinuerlige udfald). For det primære resultat vil en generel lineær model være egnet til at undersøge forskelle mellem grupper i self-efficacy efter 6 måneder. Vi vil justere for potentielle konfoundere (herunder baseline self-efficacy) og udføre subgruppeanalyser (patientens kroniske tilstande, risikofaktorer, metode til brug af KeepWell [Tablet/Bærbar], aldersgruppe [65-74, 75-84, 85+], køn og køn). Vi vil bruge chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test til at sammenligne binære resultater og uafhængige to eksempler på t-test for kontinuerlige resultater. Vi vil justere for potentielle konfoundere i den endelige analyse (f.eks. modtagelse af undervisning om kroniske sygdomme og risici eller specialisthenvisninger); og udføre undergruppeanalyser (f.eks. indstilling, køn og alder: 65-74 og 75+). Vi vil udføre visuel undersøgelse (gennem spredningsplot-visninger) og analytiske resultater sammen med logistiske regressionsanalyser for at bestemme, om unikke patientkarakteristika forudsiger brugstærskler for forskellige KeepWell-komponenter. For at undersøge ændringen i self-efficacy over tid mellem grupper (inkorporerer self-efficacy-scores ved baseline, 3- og 6- måneder), vil vi bruge en lineær mixed-effects-model. Til omkostningsbeskrivelsesanalysen vil vi estimere omkostningerne ved at levere KeepWell fra det offentlige sundhedsbetalers perspektiv, herunder egenomkostninger for patienter, tekniske omkostninger til klinikken, opnåede effektivitetsgevinster, estimerede stigninger/reduktioner i sundhedsudnyttelsen; og omkostninger til efterforskningsressourcer, der kræves (f.eks. online dataindsamling/analyse, websystemtest/hosting). KeepWell-platformen indsamler brugerdata til disse foranstaltninger, så vi vil være i stand til at spore dem i længderetningen for at observere, hvordan løsningen påvirker resultaterne. Resultaterne fra den økonomiske analyse vil repræsentere den potentielle foreløbige økonomiske virkning af KeepWell for sundhedssystemet. Alle resultater vil blive målt ved baseline, 3- og 6-måneders opfølgning og vurderet i henhold til intention om at behandle. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software.