Pilotutvärdering av "KeepWell" med en hybrid effektivitetsimplementerande pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Metoder

Design Vi kommer att utvärdera effektiviteten och användningen av KeepWell-lösningen i en 6-månaders, pragmatisk, hybrid effektivitets-implementering RCT för att optimera och upprätthålla självförvaltningen av äldre vuxna med multisjuklighet. Vi kommer att använda typ 2-designen, som underlättar undersökningen av effektiviteten av en intervention samtidigt som vi noggrant testar implementeringsstrategin. Implementeringsutvärderingen kommer att styras av RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

Teoretisk grund för vårt arbete Vi använde Knowledge-to-Action-modellen (KTA) för att vägleda våra metoder. Vårt team har erfarenhet av att tillämpa KTA-ramverket för att skapa teknikbaserade interventioner [refs]. Vi har också anpassat en integrerad KT (IKT)-strategi där alla våra intressentteammedlemmar som hjälpt oss att skapa KeepWell och förbereda detta protokoll kommer att fortsätta att styra genomförandet av vår studie. Detta team hjälpte till att utveckla målen, projektplanen och tidslinjerna; diskuterade potentiella hinder och mildrande strategier och övervakade framstegen.

Befolkning och rekrytering Äldre vuxna kommer att identifieras med stöd från: (i) University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) de pensionerade lärarna i Ontario (RTO); och (iii) våra kliniker (geriatriker och familjeläkare) samarbetsplatser: North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook hälsocenter och St. Peter's hospital. Alla dessa rekryteringskällor har en förteckning över äldre vuxna med flera kroniska tillstånd via deras anslutna primärvårds- och geriatriska kliniker. Vi har skapat en rekryteringsposter som kommer att administreras på varje plats enligt en procedur som är mest genomförbar och praktisk för deras praktikflöde och resurser. Till exempel kan affischen administreras direkt till äldre vuxna av familjeläkare och geriatriker under ett besök eller genom deras klinikpersonal vid registrering för ett besök eller uppsatt på väggar. Dessutom kommer affischen att distribueras via en e-postlista från vår patientpartnerorganisation, RTO med ett medlemskap på mer än 70 000 äldre vuxna. Behörighetskriterier för studier är: (i) ålder 65 år; (ii) har ett eller flera av följande kroniska tillstånd: diabetes, hjärtsvikt, kardiovaskulär sjukdom, demens, kronisk njursjukdom, osteoporos, artros, reumatoid artrit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), depression, urininkontinens, stroke; (iii) engelsktalande; (iv) åtkomst till en dator eller surfplatta; (v) har en e-postadress; och (vi) kunna samtycka. Förmågan att ge samtycke kommer att bedömas med det validerade "MacCAT-CR"-verktyget.

Rekryteringspostern innehåller ett telefonnummer och en e-postadress tillägnad detta forskningsprojekt. Potentiella deltagare kommer att själv hänvisa efter att ha granskat affischen, genom att kontakta forskningskoordinatorn med hjälp av en av två strategier: (1) om deras svarssätt är per telefon, kommer forskningskoordinatorn att granska studieinformationsbladet och samtyckesprocessens dokument med potentiella deltagare och svara på eventuella frågor. Studiebehörighet kommer också att bedömas. Deltagarna kommer att ha möjlighet att samtycka via telefon eller via en onlineundersökning (SurveyMonkey). Respondenter som inte samtycker kommer att uppmanas att ange ett skäl för sitt beslut; (2) om svarssättet är e-post, kommer ett automatiskt e-postsvarssystem att initieras. E-postmeddelandet kommer att innehålla samma studie- och samtyckesprocessinformation som beskrivs för telefonalternativet och en länk till en undersökning (via SurveyMonkey) som kommer att innehålla frågor för att bedöma deras behörighet och för att få samtycke. Oavsett deltagares svarssätt kommer de att registreras och tilldelas ett unikt identifikationsnummer och randomiseringssekvens så snart forskningskoordinatorn får bekräftelse på behörighet och samtycke. När de gör det kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med en länk till KeepWell och deras unika inloggningsdetaljer (interventionstillstånd) eller till en länk till en onlineundersökning för att fylla i ett riskbedömningsformulär (vanligt vårdkontrollvillkor).

Randomisering och blindning Samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt allokeras till interventionen (KeepWell) eller kontrollen (vanlig vård) med hjälp av en slumptalsgenerator. Samtyckande deltagare kommer att tilldelas en inloggning och ett lösenord av forskningskoordinatorn, som de kan använda för att komma åt KepWell-verktyget. Varje enskild inloggning och lösenord kommer att tilldelas slumpmässigt till intervention eller kontroll med ett 1:1-förhållande; deltagare kommer att vara enheten för randomisering. Forskningssamordnaren kommer att ha huvudlistan över inloggningar och tilldelning. Tilldelning kommer därför att döljas eftersom denna lista inte kommer att delas med forskargruppen. För att skydda mot källor till partiskhet kommer utredare, resultatbedömare och dataanalytiker att bli blinda för randomiseringssekvensen. Blindning av äldre vuxna kommer inte att vara möjlig med tanke på att interventionen är ett fristående, webbaserat verktyg och kontrolltillståndet är vanlig vård.

Intervention and Control KeepWell är en fullt fungerande, fristående eHealth-applikation som syftar till att stödja självhantering av äldre vuxna med multisjuklighet. KeepWell kan användas på alla elektroniska enheter och har innovativa funktioner som de flesta andra lösningar för kroniska sjukdomar inte har: (i) fokus på flera sjukdomar (det kan generera livsstilsråd för alla kombinationer av de 10 vanligaste kroniska tillstånden som drabbar äldre vuxna) ; (ii) en avatarhälsocoach som leder användarna genom en hälsoprioritering och målsättningsövning; (iii) ett frågeformulär för hälsorisk (HRQ) som täcker tre riskdimensioner: hälsa (kroniska sjukdomar), livsstil (fysisk aktivitet, kost, rökning, alkohol, koffein, blåshälsa) och socialt och emotionellt välbefinnande (social svaghet, isolering , ensamhet); (iv) En evidensbaserad handlingsplan med livsstilsråd anpassade till användarens risker; och (v) andra e-hälso-självförvaltningstaktik som har visat sig förbättra resultaten (interaktiv livsstilsspårare, journalföring. En hälsocoach-avatar leder användarna genom en hälsoprioritering och målsättningsövning som gör att de kan skapa en skräddarsydd handlingsplan baserad på riktlinjer för livsstilsförändringar. Användare kan sedan genomföra sin plan genom en livsstilsspårningsfunktion som låter dem spåra sina framsteg inom sina identifierade livsstilsområden. KeepWell har också ett omfattande resursbibliotek, som har länkar till ytterligare högkvalitativ hälso- och livsstilsinformation över ämnen av intresse för äldre vuxna. Deltagare som tilldelats kontrolltillståndet kommer att få vård som vanligt men kommer att bli ombedd att fylla i hälsoriskenkäten vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning via en onlineundersökning för att samla in resultatdata. Kontrollgruppen kommer att få full tillgång till KeepWell i slutet av studien.

Resultat Primärt resultat: upplevd själveffektivitet för att hantera identifierade kroniska sjukdomar eller risker mätt vid 6-månaders uppföljning med hjälp av en validerad 6-post, self-efficacy-skala, som är inbäddad i hälsorisk-enkäten för KeepWell-plattformen. Vi valde detta resultat eftersom ökad self-efficacy är en förutsättning för beteendeförändring som genom förbättrad självförvaltning kan påverka hälsa och vårdanvändning. Alla deltagare kommer att slutföra denna resultatbedömning via KeepWells hälsoriskenkät vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultat: (i) själveffektivitet vid 3 månaders uppföljning; (ii) kostnadsbeskrivningsanalys för att bedöma den totala kostnaden för att implementera KeepWell övergripande och per steg (t.ex. engångskostnader kontra pågående kostnader); (iii) implementeringsresultat enligt Proctor et al: räckvidd (tillgång), adoption (upptagning, utnyttjande); trohet; underhåll; acceptans (tillfredsställelse), lämplighet (relevans), genomförbarhet; (iv) patientrapporterade resultat (självrapporterad sjukdomshantering, upplevd hälsa och funktionell status, emotionellt välbefinnande, QOL); (v) patientrapporterade upplevelser (självrapporterad patientaktivering, empowerment, kommunikation mellan patient och läkare, delat beslutsfattande). Resultaten kommer att mätas med hjälp av hälsoriskfrågeformuläret som är inbäddat i KeepWell och en onlineundersökning vid slutlig uppföljning.

Beräkning av provstorlek En ökning av själveffektivitet på 40 % anses vara signifikant och har uppnåtts i andra studier av självförvaltningsinterventioner, inklusive en av studierna av högsta kvalitet av ett självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar. I sin Cochrane-granskning av lekmannaledda självförvaltningsinterventioner fann Foster et al 10 studier som tittade på själveffektivitet och dessa interventioner visade en liten, statistiskt signifikant förbättring (standardiserad medelskillnad -0,30, 95 % konfidensintervall (CI) - 0,41 till -0,19). Genom att använda dessa uppskattningar för att beräkna vår urvalsstorlek, med inriktning på en styrka på 0,8 och anta ett avhopp på 25 %, uppskattar vi att det behövs 220 äldre vuxna per grupp för totalt 440 deltagare. I en tidigare avbruten tidsseriestudie implementerades ett självhanteringsverktyg för osteoporos inrymt i en bärbar dator med pekskärm i tre primärvårdsmetoder under 12 månader, med totalt 350 patienter som fyllde i frågeformuläret för riskbedömning, så vårt föreslagna urval En storlek på 440 patienter är genomförbar, med tanke på våra samarbeten mellan sjukhus och primärvård.

Analys Vi kommer att utföra deskriptiv statistik (binära utfall) och medelvärden och standardavvikelser (kontinuerliga utfall). För det primära resultatet kommer en generell linjär modell att vara lämplig för att undersöka skillnader mellan grupper i själveffektivitet efter 6 månader. Vi kommer att justera för potentiella confounders (inklusive baseline self-efficacy) och utföra subgruppsanalyser (patientens kroniska tillstånd, riskfaktorer, sätt att använda KeepWell [Surfplatta/Laptop], åldersgrupp [65-74, 75-84, 85+], kön och kön). Vi kommer att använda chi-kvadrat och Fishers exakta test för att jämföra binära utfall och oberoende två prov t-test för kontinuerliga utfall. Vi kommer att justera för potentiella konfounders i den slutliga analysen (t.ex. mottagande av utbildning om kroniska sjukdomar och risker eller specialistremisser); och utföra undergruppsanalyser (t.ex. miljö, kön och ålder: 65-74 och 75+). Vi kommer att utföra visuell undersökning (genom spridningsdiagram) och analytiska resultat tillsammans med logistiska regressionsanalyser för att avgöra om unika patientegenskaper förutsäger användningströsklar för olika KeepWell-komponenter. För att undersöka förändringen i själveffektivitet över tid mellan grupper (inkluderande själveffektivitetspoäng vid baslinjen, 3 och 6 månader), kommer vi att använda en linjär modell med blandade effekter. För kostnadsbeskrivningsanalysen kommer vi att uppskatta kostnaden för att leverera KeepWell ur det offentliga hälsovårdsbetalarnas perspektiv, inklusive egna kostnader för patienter, tekniska kostnader för kliniken, uppnådda effektivitetsvinster, beräknad sjukvårdsanvändningsökning/-minskning; och utforskningsresurskostnader som krävs (t.ex. onlinedatainsamling/analys, webbsystemtestning/hosting). KeepWell-plattformen samlar in användardata för dessa åtgärder, så vi kommer att kunna spåra dem longitudinellt för att observera hur lösningen påverkar resultaten. Resultaten från den ekonomiska analysen kommer att representera den potentiella preliminära ekonomiska effekten av KeepWell för sjukvården. Alla resultat kommer att mätas vid baseline, 3- och 6-månadersuppföljning och bedömas enligt avsikt att behandla. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av R statistisk programvara.