Évaluation pilote de "KeepWell" à l'aide d'un essai contrôlé randomisé pragmatique hybride efficacité-mise en œuvre

Méthodes

Conception Nous évaluerons l'efficacité et l'adoption de la solution KeepWell dans un ECR hybride pragmatique de mise en œuvre et d'efficacité de 6 mois pour optimiser et soutenir l'autogestion des personnes âgées atteintes de multimorbidité. Nous utiliserons la conception de type 2, qui facilite l'investigation simultanée de l'efficacité d'une intervention tout en testant rigoureusement la stratégie de mise en œuvre. L'évaluation de la mise en œuvre sera guidée par le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Base théorique de notre travail Nous avons utilisé le modèle Knowledge-to-Action (KTA) pour guider nos méthodes. Notre équipe a de l'expérience dans l'application du cadre KTA dans la création d'interventions basées sur la technologie [réfs]. Nous avons également adapté une stratégie KT (IKT) intégrée dans laquelle tous les membres de notre équipe de parties prenantes qui nous ont aidés à créer KeepWell et à préparer ce protocole vont continuer à diriger l'exécution de notre étude. Cette équipe a aidé à élaborer les objectifs, le plan du projet et les échéanciers; discuté des obstacles potentiels et des stratégies d'atténuation, et suivi des progrès.

Population et recrutement Les personnes âgées seront identifiées avec le soutien de : (i) le Réseau de recherche en soins primaires de l'Université de Toronto (UTOPIAN); (ii) les enseignantes et enseignants retraités de l'Ontario (RTO); et (iii) nos sites partenaires de cliniciens (gériatres et médecins de famille) : North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook healthcentre et St. Peter's hospital. Toutes ces sources de recrutement disposent d'une liste d'adultes âgés souffrant de multiples maladies chroniques via leurs cliniques affiliées de soins primaires et de gériatrie. Nous avons créé une affiche de recrutement qui sera administrée à chaque site selon une procédure la plus faisable et la plus pratique pour leur flux de pratique et leurs ressources. Par exemple, l'affiche peut être administrée directement aux personnes âgées par les médecins de famille et les gériatres lors d'une visite ou par le personnel de leur clinique lors de l'inscription à une visite ou affichée sur les murs. De plus, l'affiche sera distribuée via une liste de diffusion par e-mail de notre organisation partenaire de patients, le RTO, qui compte plus de 70 000 personnes âgées. Les critères d'éligibilité à l'étude sont : (i) être âgé de 65 ans ; (ii) avez une ou plusieurs des maladies chroniques suivantes : diabète, insuffisance cardiaque, maladie cardiovasculaire, démence, maladie rénale chronique, ostéoporose, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), dépression, incontinence urinaire, accident vasculaire cérébral ; (iii) anglophone; (iv) l'accès à un ordinateur ou à une tablette ; (v) avoir une adresse e-mail ; et (vi) capable de consentir. La capacité à donner son consentement sera évaluée à l'aide de l'outil validé "MacCAT-CR".

L'affiche de recrutement comprend un numéro de téléphone et une adresse électronique dédiés à ce projet de recherche. Les participants potentiels se référeront eux-mêmes après avoir examiné l'affiche, en contactant le coordinateur de la recherche en utilisant l'une des deux stratégies : (1) si leur mode de réponse est par téléphone, le coordinateur de la recherche examinera la fiche d'information sur l'étude et le document du processus de consentement avec les participants potentiels. et répondre à toutes les questions. L'admissibilité à l'étude sera également évaluée. Les participants auront la possibilité de donner leur consentement par téléphone ou via un sondage en ligne (SurveyMonkey). Les répondants non consentants seront invités à motiver leur décision; (2) si le mode de réponse est le courrier électronique, un système automatisé de réponse par courrier électronique sera lancé. L'e-mail contiendra les mêmes informations sur l'étude et le processus de consentement que celles décrites pour l'option téléphonique et un lien vers une enquête (via SurveyMonkey) qui comprendra des questions pour évaluer leur éligibilité et obtenir du contenu. Quel que soit le mode de réponse des participants, ils seront inscrits et se verront attribuer un numéro d'identification unique et une séquence de randomisation dès que le coordinateur de recherche recevra la confirmation d'éligibilité et de consentement. Une fois qu'ils l'ont fait, les participants recevront un e-mail avec un lien vers KeepWell et leurs informations de connexion uniques (condition d'intervention) ou vers un lien vers une enquête en ligne pour remplir un questionnaire d'évaluation des risques (condition de contrôle des soins habituels).

Randomisation et mise en aveugle Les participants consentants seront affectés au hasard à l'intervention (KeepWell) ou au contrôle (soins habituels) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Les participants consentants se verront attribuer un identifiant et un mot de passe par le coordinateur de la recherche, qu'ils pourront utiliser pour accéder à l'outil KepWell. Chaque identifiant et mot de passe individuel sera attribué au hasard à une intervention ou à un contrôle en utilisant un ratio de 1:1 ; les participants seront l'unité de randomisation. Le coordinateur de la recherche aura la liste principale des connexions et de l'attribution. L'attribution sera donc masquée car cette liste ne sera pas partagée avec l'équipe de recherche. Pour se protéger contre les sources de biais, les enquêteurs, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne seront pas informés de la séquence de randomisation. La mise en aveugle des personnes âgées ne sera pas possible étant donné que l'intervention est un outil Web autonome et que la condition de contrôle est les soins habituels.

Intervention et contrôle KeepWell est une application de cybersanté entièrement fonctionnelle et autonome visant à soutenir l'autogestion des personnes âgées atteintes de multimorbidité. KeepWell peut être utilisé sur n'importe quel appareil électronique et possède des fonctionnalités innovantes que la plupart des autres solutions de maladies chroniques n'ont pas : (i) un accent multi-maladies (il peut générer des conseils de style de vie pour n'importe quelle combinaison des 10 principales maladies chroniques affectant les personnes âgées) ; (ii) un coach de santé d'avatar qui guide les utilisateurs à travers un exercice de priorisation et d'établissement d'objectifs de santé ; (iii) un questionnaire de risque pour la santé (HRQ) couvrant trois dimensions de risque : la santé (maladies chroniques), le mode de vie (activité physique, alimentation, tabagisme, alcool, caféine, santé de la vessie) et le bien-être social et émotionnel (fragilité sociale, isolement , solitude); (iv) un plan d'action fondé sur des données probantes avec des conseils de style de vie adaptés aux risques de l'utilisateur ; et (v) d'autres tactiques d'autogestion de la santé en ligne qui se sont avérées efficaces pour améliorer les résultats (suivi interactif du mode de vie, journalisation. Un avatar de coach de santé guide les utilisateurs à travers un exercice de définition des priorités et des objectifs de santé qui leur permet de créer un plan d'action personnalisé basé sur des recommandations de lignes directrices pour les changements de style de vie. Les utilisateurs peuvent ensuite mettre leur plan en action grâce à une fonction de suivi du style de vie qui leur permet de suivre leurs progrès dans leurs domaines de style de vie identifiés. KeepWell dispose également d'une vaste bibliothèque de ressources, qui contient des liens vers des informations supplémentaires de haute qualité sur la santé et le mode de vie sur des sujets d'intérêt pour les personnes âgées. Les participants affectés à la condition de contrôle recevront des soins comme d'habitude, mais seront invités à remplir le questionnaire sur les risques pour la santé au départ, suivi de 3 et 6 mois via une enquête en ligne pour collecter des données sur les résultats. Le groupe témoin recevra un accès complet à KeepWell à la fin de l'étude.

Résultats Résultat principal : auto-efficacité perçue pour la gestion des maladies chroniques identifiées ou des risques mesurés lors d'un suivi de 6 mois à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité validée à 6 items, qui est intégrée au questionnaire sur les risques pour la santé de la plateforme KeepWell. Nous avons sélectionné ce résultat car l'augmentation de l'auto-efficacité est une condition préalable au changement de comportement qui, grâce à une meilleure autogestion, peut influencer la santé et l'utilisation des soins de santé. Tous les participants rempliront cette évaluation des résultats via le questionnaire sur les risques pour la santé de KeepWell au départ, suivi de 3 et 6 mois.

Critères secondaires : (i) auto-efficacité à 3 mois de suivi ; (ii) analyse de la description des coûts pour évaluer le coût total de la mise en œuvre de KeepWell dans son ensemble et par étape (par exemple, les coûts ponctuels par rapport aux coûts permanents) ; (iii) résultats de la mise en œuvre selon Proctor et al : portée (accès), adoption (adoption, utilisation) ; fidélité; entretien; acceptabilité (satisfaction), adéquation (pertinence), faisabilité ; (iv) les résultats rapportés par les patients (prise en charge de la maladie autodéclarée, état de santé et fonctionnel perçu, bien-être émotionnel, qualité de vie) ; (v) expériences rapportées par les patients (activation auto-rapportée des patients, autonomisation, communication patient-praticien, prise de décision partagée). Les résultats seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les risques pour la santé intégré à KeepWell et d'un sondage en ligne lors du suivi final.

Calcul de la taille de l'échantillon Une augmentation de l'auto-efficacité de 40 % est considérée comme significative et a été obtenue dans d'autres études d'interventions d'autogestion, y compris l'une des études de la plus haute qualité sur un programme d'autogestion des maladies chroniques. Dans leur revue Cochrane des interventions d'autogestion dirigées par des non-professionnels, Foster et al ont trouvé 10 études portant sur l'auto-efficacité et ces interventions ont montré une petite amélioration statistiquement significative (différence moyenne standardisée -0,30, intervalle de confiance (IC) à 95 % - 0,41 à -0,19). En utilisant ces estimations pour calculer la taille de notre échantillon, en ciblant une puissance de 0,8 et en supposant un taux d'abandon de 25 %, nous estimons que 220 personnes âgées sont nécessaires par groupe pour un total de 440 participants. Dans une précédente étude de série chronologique interrompue, un outil d'autogestion de l'ostéoporose hébergé dans un ordinateur portable à écran tactile a été mis en œuvre dans 3 pratiques de soins primaires pendant 12 mois, avec un total de 350 patients qui ont rempli le questionnaire d'évaluation des risques, donc notre échantillon proposé une taille de 440 patients est réalisable, compte tenu de nos partenariats avec les hôpitaux et les soins primaires.

Analyse Nous effectuerons des statistiques descriptives (résultats binaires) et des moyennes et écarts-types (résultats continus). Pour le critère de jugement principal, un modèle linéaire général sera adapté pour étudier les différences entre les groupes en matière d'auto-efficacité à 6 mois. Nous ajusterons les facteurs de confusion potentiels (y compris l'auto-efficacité de base) et effectuerons des analyses de sous-groupes (affections chroniques des patients, facteurs de risque, mode d'utilisation de KeepWell [tablette/ordinateur portable], groupe d'âge [65-74, 75-84, 85+], sexe et genre). Nous utiliserons le test du chi carré et le test exact de Fisher pour comparer les résultats binaires et les tests t indépendants à deux échantillons pour les résultats continus. Nous ajusterons les facteurs de confusion potentiels dans l'analyse finale (par exemple, la réception d'une éducation sur les maladies chroniques et les risques ou les références de spécialistes) ; et effectuer des analyses de sous-groupes (par exemple, milieu, sexe et âge : 65-74 et 75+). Nous effectuerons une enquête visuelle (par le biais d'affichages de diagrammes de dispersion) et des résultats analytiques ainsi que des analyses de régression logistique pour déterminer si les caractéristiques uniques des patients prédisent les seuils d'utilisation des différents composants KeepWell. Pour examiner l'évolution de l'auto-efficacité au fil du temps entre les groupes (en intégrant les scores d'auto-efficacité au départ, à 3 et 6 mois), nous utiliserons un modèle linéaire à effets mixtes. Pour l'analyse de la description des coûts, nous estimerons le coût de la prestation de KeepWell du point de vue du payeur de soins de santé public, y compris les frais remboursables pour les patients, les coûts techniques pour la clinique, les gains d'efficacité, les augmentations/réductions estimées de l'utilisation des soins de santé ; et les coûts des ressources d'exploration nécessaires (par exemple, collecte/analyse de données en ligne, test/hébergement du système Web). La plate-forme KeepWell collecte les données des utilisateurs pour ces mesures, nous serons donc en mesure de les suivre longitudinalement pour observer l'impact de la solution sur les résultats. Les résultats de l'analyse économique représenteront l'impact économique préliminaire potentiel de KeepWell sur le système de santé. Tous les résultats seront mesurés au départ, suivi à 3 et 6 mois et évalués en fonction de l'intention de traiter. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel statistique R.