Pilotevaluering av "KeepWell" ved bruk av en hybrid effektivitetsimplementering pragmatisk randomisert kontrollert prøveversjon

Metoder

Design Vi vil evaluere effektiviteten og bruken av KeepWell-løsningen i en 6-måneders, pragmatisk, hybrid effektivitets-implementering RCT for å optimalisere og opprettholde selvledelsen til eldre voksne med multimorbiditet. Vi vil bruke type 2-design, som letter samtidig undersøkelse av effektiviteten til en intervensjon, mens vi tester implementeringsstrategien grundig. Implementeringsevalueringen vil bli styrt av rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).

Teoretisk grunnlag for vårt arbeid Vi brukte Knowledge-to-Action-modellen (KTA) for å veilede metodene våre. Teamet vårt har erfaring med å bruke KTA-rammeverket for å lage teknologibaserte intervensjoner [refs]. Vi har også tilpasset en integrert KT (IKT)-strategi der alle våre interessentteammedlemmer som hjalp oss med å lage KeepWell og utarbeide denne protokollen skal fortsette å styre gjennomføringen av studien vår. Dette teamet hjalp til med å utvikle mål, prosjektplan og tidslinjer; diskuterte potensielle barrierer og avbøtende strategier, og overvåket fremdriften.

Befolkning og rekruttering Eldre voksne vil bli identifisert med støtte fra: (i) University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) de pensjonerte lærerne i Ontario (RTO); og (iii) våre samarbeidssteder for klinikere (geriatrikere og familieleger): North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook helsesenter og St. Peter's hospital. Alle disse rekrutteringskildene har en liste over eldre voksne med flere kroniske lidelser via deres tilknyttede primærhelsetjeneste og geriatriske klinikker. Vi har laget en rekrutteringsplakat som vil bli administrert på hvert sted i henhold til en prosedyre som er mest mulig og praktisk for deres praksisflyt og ressurser. For eksempel kan plakaten administreres direkte til eldre voksne av familieleger og geriatere under et besøk eller gjennom deres klinikkpersonale ved registrering for besøk eller hengt opp på vegger. I tillegg vil plakaten bli distribuert via en e-postlisteserv fra vår pasientpartnerorganisasjon, RTO med et medlemskap på mer enn 70 000 eldre voksne. Studiekvalifikasjonskriterier er: (i) alder 65 år; (ii) har en eller flere av følgende kroniske tilstander: diabetes, hjertesvikt, kardiovaskulær sykdom, demens, kronisk nyresykdom, osteoporose, slitasjegikt, revmatoid artritt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), depresjon, urininkontinens, hjerneslag; (iii) engelsktalende; (iv) tilgang til en datamaskin eller nettbrett; (v) ha en e-postadresse; og (vi) i stand til å samtykke. Evnen til å gi samtykke vil bli vurdert ved å bruke det validerte "MacCAT-CR"-verktøyet.

Rekrutteringsplakaten inneholder et telefonnummer og e-postadresse dedikert til dette forskningsprosjektet. Potensielle deltakere vil selv henvise etter å ha gjennomgått plakaten, ved å kontakte forskningskoordinatoren ved å bruke en av to strategier: (1) hvis svarmåten deres er per telefon, vil forskningskoordinatoren gjennomgå studieinformasjonsarket og samtykkeprosessdokumentet med potensielle deltakere og svare på eventuelle spørsmål. Studiekompetanse vil også bli vurdert. Deltakerne vil ha muligheten til å samtykke over telefon eller via en nettbasert spørreundersøkelse (SurveyMonkey). Respondenter som ikke samtykker, vil bli bedt om å gi en begrunnelse for avgjørelsen; (2) hvis svarmodusen er e-post, vil et automatisert e-postsvarsystem startes. E-posten vil inneholde samme studie- og samtykkeprosessinformasjon som beskrevet for telefonalternativet og en lenke til en spørreundersøkelse (via SurveyMonkey) som vil inkludere spørsmål for å vurdere deres kvalifisering og for å få samtykke. Uavhengig av deltakernes svarmåte, vil de bli registrert og tildelt et unikt identifikasjonsnummer og randomiseringssekvens så snart forskningskoordinatoren mottar bekreftelse på kvalifisering og samtykke. Når de gjør det, vil deltakerne motta en e-post med en lenke til KeepWell og deres unike påloggingsdetaljer (intervensjonstilstand) eller til en lenke til en online undersøkelse for å fylle ut et spørreskjema for risikovurdering (vanlig omsorgskontrolltilstand).

Randomisering og blinding Samtykke deltakere vil bli tilfeldig allokert til intervensjonen (KeepWell) eller kontrollen (vanlig omsorg) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Samtykke deltakere vil bli tildelt en pålogging og passord av forskningskoordinatoren, som de kan bruke for å få tilgang til KepWell-verktøyet. Hvert enkelt påloggingsnavn og passord vil bli tilfeldig tildelt til intervensjon eller kontroll ved hjelp av et 1:1-forhold; deltakerne vil være enheten for randomisering. Forskningskoordinatoren vil ha masterlisten over pålogginger og tildeling. Tildeling vil dermed bli skjult fordi denne listen ikke vil bli delt med forskerteamet. For å beskytte mot kilder til skjevheter, vil etterforskere, resultatbedømmere og dataanalytikere bli blindet for randomiseringssekvensen. Blinding av eldre voksne vil ikke være mulig gitt at intervensjonen er et frittstående, nettbasert verktøy og kontrollbetingelsen er vanlig omsorg.

Intervention and Control KeepWell er en fullt funksjonell, frittstående eHealth-applikasjon som tar sikte på å støtte selvledelse av eldre voksne med multimorbiditet. KeepWell kan brukes på alle elektroniske enheter og har innovative funksjoner som de fleste andre løsninger for kroniske sykdommer ikke har: (i) fokus på flere sykdommer (det kan generere livsstilsråd for enhver kombinasjon av de 10 mest kroniske tilstandene som rammer eldre voksne) ; (ii) en avatar-helsecoach som leder brukerne gjennom en helseprioriterings- og målsettingsøvelse; (iii) et spørreskjema for helserisiko (HRQ) som dekker tre risikodimensjoner: helse (kroniske sykdommer), livsstil (fysisk aktivitet, kosthold, røyking, alkohol, koffein, blærehelse) og sosialt og emosjonelt velvære (sosial skrøpelighet, isolasjon , ensomhet); (iv) en evidensbasert handlingsplan med livsstilsråd tilpasset brukerens risiko; og (v) andre e-helse-selvledelsestaktikker som har vist seg å forbedre resultatene (interaktiv livsstilsporing, journalføring. En helsecoach-avatar leder brukerne gjennom en helseprioritet og målsettingsøvelse som lar dem lage en tilpasset handlingsplan basert på retningslinjer for livsstilsendringer. Brukere kan deretter sette planen ut i livet gjennom en livsstilsporingsfunksjon som lar dem spore fremgangen deres i deres identifiserte livsstilsområder. KeepWell har også et omfattende ressursbibliotek, som har lenker til ytterligere helse- og livsstilsinformasjon av høy kvalitet på tvers av emner av interesse for eldre voksne. Deltakere som er allokert til kontrollbetingelsen vil motta omsorg som vanlig, men vil bli bedt om å fylle ut helserisikospørreskjemaet ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging via en online undersøkelse for å samle inn resultatdata. Kontrollgruppen vil få full tilgang til KeepWell ved avslutningen av studien.

Utfall Primært utfall: oppfattet egeneffektivitet for å håndtere identifiserte kroniske sykdommer eller risikoer målt ved 6-måneders oppfølging ved hjelp av en validert 6-element, self-efficacy-skala, som er innebygd i helserisikospørreskjemaet til KeepWell-plattformen. Vi valgte dette resultatet fordi økende egeneffektivitet er en forutsetning for atferdsendring som gjennom forbedret selvledelse kan påvirke helse og bruk av helsetjenester. Alle deltakere vil fullføre denne utfallsvurderingen via helserisikospørreskjemaet til KeepWell ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging.

Sekundære utfall: (i) egeneffektivitet ved 3-måneders oppfølging; (ii) kostnadsbeskrivelsesanalyse for å vurdere de totale kostnadene ved å implementere KeepWell generelt og etter trinn (f.eks. engangskostnader vs. løpende kostnader); (iii) implementeringsresultater i henhold til Proctor et al: rekkevidde (tilgang), adopsjon (opptak, utnyttelse); gjengivelse; vedlikehold; akseptabilitet (tilfredshet), hensiktsmessighet (relevans), gjennomførbarhet; (iv) pasientrapporterte utfall (selvrapportert sykdomsbehandling, opplevd helse og funksjonsstatus, emosjonelt velvære, QOL); (v) pasientrapporterte erfaringer (selvrapportert pasientaktivering, empowerment, pasient-behandler kommunikasjon, delt beslutningstaking). Resultatene vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for helserisiko som er innebygd i KeepWell og en online undersøkelse ved endelig oppfølging.

Beregning av prøvestørrelse En økning i egeneffektivitet på 40 % anses som signifikant og har blitt oppnådd i andre studier av selvledelsesintervensjoner, inkludert en av de høyeste kvalitetsstudiene av et selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom. I deres Cochrane-gjennomgang av lekstyrte selvledelsesintervensjoner, fant Foster et al 10 studier som så på egeneffektivitet, og disse intervensjonene viste en liten, statistisk signifikant forbedring (standardisert gjennomsnittlig forskjell -0,30, 95 % konfidensintervall (CI) - 0,41 til -0,19). Ved å bruke disse estimatene for å beregne prøvestørrelsen vår, målrettede en styrke på 0,8 og anta en frafallsprosent på 25 %, anslår vi at det trengs 220 eldre voksne per gruppe for totalt 440 deltakere. I en tidligere avbrutt tidsseriestudie ble et osteoporose-selvbehandlingsverktøy plassert i en bærbar datamaskin med berøringsskjerm implementert på tvers av 3 praksiser i primærhelsetjenesten i 12 måneder, med totalt 350 pasienter som fullførte spørreskjemaet for risikovurdering, så vårt foreslåtte utvalg størrelse på 440 pasienter er gjennomførbart, gitt våre sykehus- og primærhelsetjenestepartnerskap.

Analyse Vi skal utføre beskrivende statistikk (binære utfall) og gjennomsnitt og standardavvik (kontinuerlige utfall). For det primære resultatet vil en generell lineær modell være egnet for å undersøke forskjeller mellom grupper i selveffektivitet etter 6 måneder. Vi vil justere for potensielle confounders (inkludert baseline self-efficacy) og utføre undergruppeanalyser (pasientens kroniske tilstander, risikofaktorer, metode for bruk av KeepWell [nettbrett/bærbar], aldersgruppe [65-74, 75-84, 85+], kjønn og kjønn). Vi vil bruke kjikvadrat og Fishers eksakte test for å sammenligne binære utfall og uavhengige to utvalgs t-tester for kontinuerlige utfall. Vi vil justere for potensielle konfoundere i den endelige analysen (f.eks. mottak av opplæring om kroniske sykdommer og risikoer eller spesialisthenvisninger); og utføre undergruppeanalyser (f.eks. setting, kjønn og alder: 65-74 og 75+). Vi vil utføre visuell undersøkelse (gjennom spredningsplott-visninger) og analytiske resultater sammen med logistiske regresjonsanalyser for å bestemme om unike pasientkarakteristikker forutsier bruksterskler for forskjellige KeepWell-komponenter. For å undersøke endringen i self-efficacy over tid mellom grupper (inkluderer self-efficacy-skårer ved baseline, 3- og 6- måneder), vil vi bruke en lineær mixed-effects-modell. For kostnadsbeskrivelsesanalysen vil vi estimere kostnadene for å levere KeepWell fra det offentlige helsevesenets betalerperspektiv, inkludert egenkostnad for pasienter, tekniske kostnader for klinikken, oppnådd effektivitet, estimert økning/reduksjon i helsevesenets utnyttelse; og utforskningsressurskostnader som kreves (f.eks. online datainnsamling / analyse, nettsystemtesting / hosting). KeepWell-plattformen samler inn brukerdata for disse tiltakene, så vi vil kunne spore dem i lengderetningen for å observere hvordan løsningen påvirker resultatene. Funnene fra den økonomiske analysen vil representere den potensielle foreløpige økonomiske effekten av KeepWell for helsevesenet. Alle utfall vil bli målt ved baseline, 3- og 6-måneders oppfølging og vurdert i henhold til intensjon om å behandle. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av R statistisk programvare.