Avaliação Piloto de "KeepWell" Usando um Estudo Híbrido de Eficácia-Implementação Pragmático Randomizado Controlado

Métodos

Projeto Avaliaremos a eficácia e a aceitação da solução KeepWell em um RCT de implementação de eficácia híbrida, pragmático, de 6 meses para otimizar e sustentar o autogerenciamento de idosos com multimorbidade. Usaremos o design do tipo 2, que facilita a investigação simultânea da eficácia de uma intervenção enquanto testa rigorosamente a estratégia de implementação. A avaliação da implementação será guiada pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM).

Base teórica do nosso trabalho Utilizamos o modelo Knowledge-to-Action (KTA) para guiar nossos métodos. Nossa equipe tem experiência na aplicação da estrutura KTA na criação de intervenções baseadas em tecnologia [refs]. Também adaptamos uma estratégia integrada de KT (IKT) em que todos os membros da nossa equipe de partes interessadas que nos ajudaram a criar o KeepWell e a preparar este protocolo continuarão a orientar a execução de nosso estudo. Essa equipe ajudou a desenvolver os objetivos, plano de projeto e cronogramas; discutiu possíveis barreiras e estratégias de mitigação e monitorou o progresso.

População e recrutamento Os idosos serão identificados com o apoio de: (i) Rede de Pesquisa em Cuidados Primários da Universidade de Toronto (UTOPIAN); (ii) os Professores Aposentados de Ontário (RTO); e (iii) nossos sites parceiros clínicos (geriatras e médicos de família): North York General Hospital, St. Michael's hospital of Unity Health, Sunnybrook healthcenter e St. Peter's hospital. Todas essas fontes de recrutamento têm uma lista de idosos com múltiplas condições crônicas por meio de suas clínicas de cuidados primários e geriátricas afiliadas. Criamos um cartaz de recrutamento que será administrado em cada local de acordo com o procedimento mais viável e prático para seu fluxo de prática e recursos. Por exemplo, o pôster pode ser administrado diretamente a idosos por médicos de família e geriatras durante uma visita ou por meio de sua equipe clínica ao se registrar para uma visita ou afixado nas paredes. Além disso, o pôster será distribuído por meio de uma lista de e-mail de nossa organização parceira de pacientes, a RTO, com mais de 70.000 idosos. Os critérios de elegibilidade do estudo são: (i) idade de 65 anos; (ii) tem uma ou mais das seguintes condições crônicas: diabetes, insuficiência cardíaca, doença cardiovascular, demência, doença renal crônica, osteoporose, osteoartrite, artrite reumatóide, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), depressão, incontinência urinária, acidente vascular cerebral; (iii) falar inglês; (iv) acesso a um computador ou tablet; (v) ter um endereço de e-mail; e (vi) capaz de consentir. A capacidade de consentimento será avaliada usando a ferramenta "MacCAT-CR" validada.

O cartaz de recrutamento inclui um número de telefone e endereço de e-mail dedicado a este projeto de pesquisa. Os participantes em potencial se autoencaminharão após revisar o pôster, entrando em contato com o coordenador da pesquisa usando uma das duas estratégias: (1) se o modo de resposta for por telefone, o coordenador da pesquisa revisará a folha de informações do estudo e o documento do processo de consentimento com os participantes em potencial e responder a quaisquer perguntas. A elegibilidade do estudo também será avaliada. Os participantes terão a opção de consentir por telefone ou por meio de uma pesquisa online (SurveyMonkey). Os respondentes que não consentirem serão solicitados a fornecer uma razão para sua decisão; (2) se o modo de resposta for e-mail, um sistema automatizado de resposta por e-mail será iniciado. O e-mail incluirá as mesmas informações do processo de estudo e consentimento conforme descrito para a opção por telefone e um link para uma pesquisa (via SurveyMonkey) que incluirá perguntas para avaliar sua elegibilidade e obter conteúdo. Independentemente do modo de resposta dos participantes, eles serão inscritos e receberão um número de identificação único e uma sequência de randomização assim que o coordenador da pesquisa receber a confirmação de elegibilidade e consentimento. Assim que o fizerem, os participantes receberão um e-mail com um link para o KeepWell e seus detalhes de login exclusivos (condição de intervenção) ou um link para uma pesquisa online para preencher um questionário de avaliação de risco (condição de controle de atendimento usual).

Randomização e mascaramento Os participantes consentidos serão alocados aleatoriamente para a intervenção (KeepWell) ou controle (cuidados habituais) usando um gerador de números aleatórios. Os participantes que consentirem receberão um login e senha do coordenador da pesquisa, que poderão usar para acessar a ferramenta KepWell. Cada login e senha individuais serão alocados aleatoriamente em intervenção ou controle usando uma proporção de 1:1; os participantes serão a unidade de randomização. O coordenador da pesquisa terá a lista mestre de logins e alocação. A alocação será ocultada porque esta lista não será compartilhada com a equipe de pesquisa. Para proteger contra fontes de viés, os investigadores, avaliadores de resultados e analistas de dados serão cegos para a sequência de randomização. O cegamento de idosos não será possível, uma vez que a intervenção é uma ferramenta autônoma baseada na Web e a condição de controle é o cuidado usual.

Intervenção e controle O KeepWell é um aplicativo de eHealth autônomo e totalmente funcional, destinado a apoiar o autogerenciamento de idosos com multimorbidade. O KeepWell pode ser usado em qualquer dispositivo eletrônico e possui recursos inovadores que a maioria das outras soluções para doenças crônicas não possui: (i) foco em várias doenças (pode gerar conselhos sobre estilo de vida para qualquer combinação das 10 principais condições crônicas que afetam adultos mais velhos) ; (ii) um treinador de saúde avatar que conduz os usuários através de um exercício de priorização de saúde e definição de metas; (iii) um questionário de risco de saúde (HRQ) abrangendo três dimensões de risco: saúde (doenças crônicas), estilo de vida (atividade física, dieta, tabagismo, álcool, cafeína, saúde da bexiga) e bem-estar social e emocional (fragilidade social, isolamento , solidão); (iv) um plano de ação baseado em evidências com aconselhamento de estilo de vida personalizado para os riscos do usuário; e (v) outras táticas de autogerenciamento de eHealth que demonstraram melhorar os resultados (rastreador de estilo de vida interativo, registro no diário. Um avatar de treinador de saúde conduz os usuários através de uma prioridade de saúde e exercício de definição de metas que lhes permite criar um plano de ação personalizado com base em recomendações de diretrizes para mudanças no estilo de vida. Os usuários podem então colocar seu plano em ação por meio de um recurso de rastreamento de estilo de vida que lhes permite acompanhar seu progresso em suas áreas de estilo de vida identificadas. O KeepWell também possui uma extensa biblioteca de recursos, com links para informações adicionais de saúde e estilo de vida de alta qualidade em tópicos de interesse para adultos mais velhos. Os participantes alocados para a condição de controle receberão atendimento como de costume, mas serão solicitados a preencher o questionário de risco de saúde na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento por meio de uma pesquisa online para coletar dados de resultados. O grupo de controle receberá acesso total ao KeepWell na conclusão do estudo.

Resultados Resultado primário: autoeficácia percebida para gerenciar doenças crônicas identificadas ou riscos medidos no acompanhamento de 6 meses usando uma escala de autoeficácia validada de 6 itens, incorporada ao questionário de risco à saúde da plataforma KeepWell. Selecionamos esse resultado porque aumentar a autoeficácia é um pré-requisito para a mudança de comportamento que, por meio de uma melhor autogestão, pode influenciar a saúde e o uso de cuidados de saúde. Todos os participantes completarão esta avaliação de resultado por meio do questionário de risco à saúde do KeepWell na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento.

Desfechos secundários: (i) autoeficácia aos 3 meses de acompanhamento; (ii) análise de descrição de custo para avaliar o custo total de implementação do KeepWell em geral e por estágio (por exemplo, custos únicos versus custos contínuos); (iii) resultados da implementação de acordo com Proctor et al: alcance (acesso), adoção (captação, utilização); fidelidade; manutenção; aceitabilidade (satisfação), adequação (relevância), viabilidade; (iv) resultados relatados pelo paciente (gerenciamento da doença auto-relatado, saúde percebida e estado funcional, bem-estar emocional, qualidade de vida); (v) experiências relatadas pelo paciente (auto-relato de ativação do paciente, empoderamento, comunicação paciente-profissional, tomada de decisão compartilhada). Os resultados serão medidos usando o questionário de risco à saúde incorporado no KeepWell e uma pesquisa online no acompanhamento final.

Cálculo do tamanho da amostra Um aumento na autoeficácia de 40% é considerado significativo e foi alcançado em outros estudos de intervenções de autogerenciamento, incluindo um dos estudos de maior qualidade de um programa de autogerenciamento de doenças crônicas. Em sua revisão Cochrane de intervenções de autogerenciamento lideradas por leigos, Foster et al encontraram 10 estudos que analisaram a autoeficácia e essas intervenções mostraram uma pequena melhora estatisticamente significativa (diferença média padronizada -0,30, intervalo de confiança de 95% (IC) - 0,41 a -0,19). Usando essas estimativas para calcular o tamanho da amostra, visando um poder de 0,8 e assumindo uma taxa de abandono de 25%, estimamos que são necessários 220 idosos por grupo para um total de 440 participantes. Em um estudo anterior de série temporal interrompida, uma ferramenta de autogerenciamento de osteoporose alojada em um laptop com tela sensível ao toque foi implementada em 3 clínicas de cuidados primários por 12 meses, com um total de 350 pacientes que preencheram o questionário de avaliação de risco, portanto, nossa amostra proposta tamanho de 440 pacientes é viável, dadas nossas parcerias com hospitais e cuidados primários.

Análise Faremos estatísticas descritivas (resultados binários) e médias e desvios padrão (resultados contínuos). Para o desfecho primário, um modelo linear geral será adequado para investigar as diferenças entre os grupos na autoeficácia aos 6 meses. Faremos ajustes para possíveis fatores de confusão (incluindo a autoeficácia inicial) e realizaremos análises de subgrupos (condições crônicas do paciente, fatores de risco, modo de uso do KeepWell [tablet/laptop], faixa etária [65-74, 75-84, 85+], sexo e gênero). Usaremos o qui-quadrado e o teste exato de Fisher para comparar resultados binários e testes t de duas amostras independentes para resultados contínuos. Faremos ajustes para possíveis fatores de confusão na análise final (por exemplo, recebimento de educação sobre doenças crônicas e riscos ou encaminhamentos a especialistas); e realizar análises de subgrupo (por exemplo, ambiente, sexo e idade: 65-74 e 75+). Faremos investigação visual (através de exibições de gráfico de dispersão) e resultados analíticos juntamente com análises de regressão logística para determinar se as características únicas do paciente predizem limites de uso para diferentes componentes KeepWell. Para examinar a mudança na autoeficácia ao longo do tempo entre os grupos (incorporando escores de autoeficácia na linha de base, 3 e 6 meses), usaremos um modelo linear de efeitos mistos. Para a análise de descrição de custo, estimaremos o custo de entrega do KeepWell do ponto de vista do pagador de saúde pública, incluindo custos diretos para pacientes, custos técnicos para a clínica, ganhos de eficiência, aumentos/reduções estimados de utilização de cuidados de saúde; e custos de recursos de exploração necessários (por exemplo, coleta/análise de dados on-line, teste/hospedagem de sistema da web). A plataforma KeepWell coleta dados do usuário para essas medidas, então poderemos rastreá-los longitudinalmente para observar como a solução impacta nos resultados. As descobertas da análise econômica representarão o potencial impacto econômico preliminar do KeepWell no sistema de saúde. Todos os resultados serão medidos na linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento e avaliados de acordo com a intenção de tratar. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o software estatístico R.