"KeepWell":n pilottiarviointi tehokkuushybridin toteutuksen käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeilun avulla

menetelmät

Suunnittelu Arvioimme KeepWell-ratkaisun tehokkuutta ja käyttöönottoa 6 kuukauden käytännöllisessä, hybriditehokkuustoteutus-RCT:ssä, jolla optimoidaan ja ylläpidetään iäkkäiden multimorbiditeettia sairastavien aikuisten itsehoitoa. Käytämme tyypin 2 suunnittelua, joka helpottaa samanaikaisesti toimenpiteen tehokkuuden tutkimista ja testaamalla tiukasti toteutusstrategiaa. Toteutuksen arviointia ohjaa Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) -kehys.

Työmme teoreettinen perusta Käytimme menetelmiämme ohjaamassa Knowledge-to-Action (KTA) -mallia. Tiimillämme on kokemusta KTA-kehyksen soveltamisesta teknologiapohjaisten interventioiden luomiseen [viitteet]. Olemme myös mukauttaneet integroidun KT (IKT) -strategian, jossa kaikki sidosryhmätiimimme jäsenet, jotka auttoivat meitä luomaan KeepWell-ohjelman ja valmistelemaan tätä protokollaa, ohjaavat jatkossakin tutkimuksemme toteuttamista. Tämä tiimi auttoi kehittämään tavoitteita, projektisuunnitelmaa ja aikatauluja; keskusteltiin mahdollisista esteistä ja lieventämisstrategioista ja seurattiin edistymistä.

Väestö ja rekrytointi Ikääntyneet aikuiset tunnistetaan seuraavien tuella: (i) Toronton yliopiston Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) Retired Teachers of Ontario (RTO); ja (iii) kliinikkomme (geriatrit ja perhelääkärit) kumppanuussivustot: North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook Healthcente ja St. Peter's Hospital. Kaikilla näillä rekrytointilähteillä on luettelo iäkkäistä aikuisista, joilla on useita kroonisia sairauksia, heidän sidosryhmiensä perusterveydenhuollon ja geriatrian klinikoiden kautta. Olemme luoneet rekrytointijulisteen, jota hallinnoidaan kussakin toimipaikassa niiden käytännön kulkuun ja resursseihin parhaiten soveltuvalla ja käytännöllisimmällä tavalla. Esimerkiksi perhelääkärit ja geriatrit voivat antaa julisteen suoraan iäkkäille aikuisille käynnin aikana tai klinikkahenkilökuntansa kautta käynnille rekisteröitymisen yhteydessä tai seinille. Lisäksi juliste jaetaan sähköpostilistapalvelun kautta potilaskumppanijärjestöltämme RTO:lta, johon kuuluu yli 70 000 ikääntynyttä aikuista. Opintokelpoisuuskriteerit ovat: (i) ikä 65 vuotta; (ii) sinulla on yksi tai useampi seuraavista kroonisista tiloista: diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, dementia, krooninen munuaissairaus, osteoporoosi, nivelrikko, nivelreuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), masennus, virtsankarkailu, aivohalvaus; (iii) englantia puhuva; (iv) pääsy tietokoneeseen tai tablet-laitteeseen; (v) sinulla on sähköpostiosoite; ja (vi) voi antaa suostumuksensa. Suostumuksenantokyky arvioidaan validoidulla "MacCAT-CR" -työkalulla.

Rekrytointijuliste sisältää tälle tutkimusprojektille omistetun puhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen. Mahdolliset osallistujat viittaavat itsekseen julisteen tarkastelun jälkeen ottamalla yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin käyttäen jompaakumpaa kahdesta strategiasta: (1) jos heidän vastaustapansa on puhelimitse, tutkimuskoordinaattori tarkistaa tutkimuksen tietolomakkeen ja suostumusprosessin asiakirjan mahdollisten osallistujien kanssa. ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Myös opintokelpoisuus arvioidaan. Osallistujat voivat antaa suostumuksensa puhelimitse tai verkkokyselyn (SurveyMonkey) kautta. Vastaajia, jotka eivät antaneet suostumusta, pyydetään perustelemaan päätös; (2) jos vastaustapa on sähköposti, automaattinen sähköpostivastausjärjestelmä käynnistetään. Sähköposti sisältää samat tutkimus- ja suostumusprosessitiedot kuin puhelinvaihtoehdon yhteydessä ja linkin kyselyyn (SurveyMonkeyn kautta), joka sisältää kysymyksiä heidän kelpoisuuden arvioimiseksi ja sisällön hankkimiseksi. Riippumatta osallistujien vastaustavasta, heidät rekisteröidään ja heille annetaan yksilöllinen tunnistenumero ja satunnaisjärjestys heti, kun tutkimuskoordinaattori saa vahvistuksen kelpoisuudesta ja suostumuksesta. Kun he tekevät niin, osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki KeepWelliin ja yksilölliset kirjautumistietonsa (interventioehto) tai linkin online-kyselyyn riskinarviointikyselyn täyttämiseksi (tavallinen hoidon valvontaehto).

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (KeepWell) tai kontrolliin (tavallinen hoito) satunnaislukugeneraattorin avulla. Suostumuksen antaneille osallistujille tutkimuskoordinaattori antaa käyttäjätunnuksen ja salasanan, joilla he voivat käyttää KepWell-työkalua. Jokainen yksittäinen käyttäjätunnus ja salasana jaetaan satunnaisesti interventioon tai valvontaan suhteessa 1:1; osallistujat ovat satunnaistuksen yksikkö. Tutkimuskoordinaattorilla on pääluettelo kirjautumisista ja allokoinnista. Jakaminen siis piilotetaan, koska tätä luetteloa ei jaeta tutkimusryhmän kanssa. Suojatakseen harhalähteitä tutkijat, tulosten arvioijat ja data-analyytikot sokeutuvat satunnaistussekvenssiin. Ikääntyneiden aikuisten sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska toimenpide on erillinen verkkopohjainen työkalu ja valvontaehto on tavallinen hoito.

Intervention and Control KeepWell on täysin toimiva, erillinen sähköisen terveydenhuollon sovellus, jonka tarkoituksena on tukea monisairaista iäkkäiden aikuisten itsehoitoa. KeepWelliä voidaan käyttää missä tahansa elektronisessa laitteessa, ja siinä on innovatiivisia ominaisuuksia, joita useimmissa muissa kroonisten sairauksien ratkaisuissa ei ole: (i) keskittyminen useisiin sairauksiin (se voi tuottaa elämäntapaohjeita mille tahansa yhdistelmälle 10 yleisimmistä iäkkäitä aikuisia vaivaavista kroonisista sairauksista) ; (ii) avatar-terveysvalmentaja, joka opastaa käyttäjiä terveyden priorisoinnissa ja tavoitteiden asettamisessa; (iii) terveysriskikyselylomake (HRQ), joka kattaa kolme riskiulottuvuutta: terveys (krooniset sairaudet), elämäntavat (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, tupakointi, alkoholi, kofeiini, virtsarakon terveys) ja sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi (sosiaalinen heikkous, eristyneisyys) , yksinäisyys); (iv) näyttöön perustuva toimintasuunnitelma, jossa on käyttäjän riskeihin mukautettuja elämäntapaohjeita; ja (v) muut sähköisen terveydenhuollon itsehallintataktiikat, joiden on osoitettu parantavan tuloksia (interaktiivinen elämäntapaseuranta, päiväkirjan pitäminen). Terveysvalmentajan avatar opastaa käyttäjät terveysprioriteetti- ja tavoitteiden asettamisharjoituksen läpi, jonka avulla he voivat luoda mukautetun toimintasuunnitelman, joka perustuu ohjesuosituksiin elämäntapamuutoksia varten. Käyttäjät voivat sitten toteuttaa suunnitelmansa elämäntapaseurantaominaisuuden avulla, jonka avulla he voivat seurata edistymistään yksilöityillä elämäntapa-alueilla. KeepWellillä on myös laaja resurssikirjasto, jossa on linkkejä korkealaatuisiin terveys- ja elämäntapatietoihin iäkkäitä aikuisia kiinnostavista aiheista. Kontrollitilaan määrätyt osallistujat saavat hoitoa normaalisti, mutta heitä pyydetään täyttämään terveysriskikysely lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa verkkokyselyn kautta tulostietojen keräämiseksi. Kontrolliryhmä saa täyden pääsyn KeepWelliin tutkimuksen päätyttyä.

Tulokset Ensisijainen tulos: havaittu itsetehokkuus tunnistettujen kroonisten sairauksien tai riskien hallinnassa mitattuna 6 kuukauden seurannassa käyttäen validoitua 6-osaista itsetehokkuusasteikkoa, joka on upotettu KeepWell-alustan terveysriskikyselyyn. Valitsimme tämän tuloksen, koska itsetehokkuuden lisääminen on edellytys käyttäytymisen muutokselle, joka voi parantuneen itsehallinnan kautta vaikuttaa terveyteen ja terveydenhuollon käyttöön. Kaikki osallistujat täyttävät tämän tulosarvioinnin KeepWellin terveysriskikyselyn avulla lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulokset: (i) itsetehokkuus 3 kuukauden seurannassa; (ii) kustannuskuvausanalyysi arvioidakseen KeepWell-sovelluksen käyttöönoton kokonaiskustannuksia kokonaisuutena ja vaiheittain (esim. kertaluonteiset kustannukset vs. jatkuvat kustannukset); (iii) toteutustulokset Proctor et al:n mukaan: kattavuus (pääsy), käyttöönotto (käyttöönotto, käyttö); uskollisuus; huolto; hyväksyttävyys (tyytyväisyys), asianmukaisuus (relevanssi), toteutettavuus; (iv) potilaiden raportoimat tulokset (itseraportoitu sairauden hallinta, koettu terveydentila ja toimintatila, emotionaalinen hyvinvointi, QOL); (v) potilaiden raportoimat kokemukset (itseraportoitu potilaan aktivointi, voimaannuttaminen, potilaan ja lääkärin välinen viestintä, yhteinen päätöksenteko). Tuloksia mitataan käyttämällä KeepWelliin upotettua terveysriskikyselyä ja verkkokyselyä viimeisessä seurannassa.

Otoskoon laskeminen Itsetehokkuuden 40 %:n lisäystä pidetään merkittävänä, ja se on saavutettu muissa itsehoitotoimenpiteitä koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien yksi laadukkaimmista kroonisten sairauksien itsehoito-ohjelman tutkimuksista. Foster ym. löysivät Cochrane-katsauksessaan maallikon ohjaamista itsehallinnan interventioista 10 tutkimusta, joissa tarkasteltiin itsetehokkuutta, ja nämä interventiot osoittivat pientä, tilastollisesti merkitsevää parannusta (standardoitu keskimääräinen ero -0,30, 95 %:n luottamusväli (CI) - 0,41 - -0,19). Käyttämällä näitä arvioita otoskoon laskemiseen, tavoitteeksi 0,8 ja oletuksena 25 prosentin keskeyttämisaste, arvioimme, että kaikkiaan 440 osallistujaa kohden tarvitaan 220 vanhempaa aikuista. Aiemmassa keskeytetyssä aikasarjatutkimuksessa osteoporoosin itsehallintatyökalu, joka oli sijoitettu kosketusnäytölliseen kannettavaan tietokoneeseen, otettiin käyttöön kolmessa perusterveydenhuollossa 12 kuukauden ajan, yhteensä 350 potilaalla, jotka täyttivät riskinarviointikyselyn, joten ehdottamamme otos. 440 potilaan koko on mahdollista, ottaen huomioon sairaala- ja perusterveydenhuollon kumppanuussuhteemme.

Analyysi Teemme kuvaavia tilastoja (binääritulokset) sekä keskiarvoja ja keskihajontoja (jatkuvat tulokset). Ensisijaista tulosta varten yleinen lineaarinen malli soveltuu tutkimaan ryhmien välisiä eroja omatehokkuudessa 6 kuukauden kohdalla. Mukaudumme mahdollisiin sekaannuksiin (mukaan lukien lähtötason itsetehokkuus) ja teemme alaryhmäanalyysejä (potilaiden krooniset sairaudet, riskitekijät, KeepWell-käyttötapa [tabletti/kannettava tietokone], ikäryhmä [65-74, 75-84, 85+], sukupuoli ja sukupuoli). Käytämme khin-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä binääritulosten vertaamiseen ja riippumattomia kahta otoksen t-testiä jatkuville tuloksille. Otamme huomioon mahdolliset sekaannukset lopullisessa analyysissä (esim. kroonisia sairauksia ja riskejä koskevan koulutuksen saaminen tai erikoislääkärilähetteet); ja tehdä alaryhmäanalyysejä (esim. ympäristö, sukupuoli ja ikä: 65-74 ja 75+). Suoritamme visuaalisen tutkimuksen (sirontadiagramminäyttöjen avulla) ja analyyttisiä tuloksia sekä logistisia regressioanalyysejä määrittääksemme, ennustavatko ainutlaatuiset potilaan ominaisuudet käyttökynnykset eri KeepWell-komponenteille. Tutkiaksemme itsetehokkuuden muutosta ajan kuluessa ryhmien välillä (sisältäen itsetehokkuuden pisteet lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta), käytämme lineaarista sekavaikutusmallia. Kustannuskuvausanalyysiä varten arvioimme KeepWell-toimituksen kustannukset julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta, mukaan lukien potilaiden omat kustannukset, klinikan tekniset kustannukset, saavutetut tehokkuusedut, arvioidut terveydenhuollon käytön lisäykset/vähennykset; ja tarvittavat etsintäresurssikustannukset (esim. online-tiedonkeruu/analyysi, verkkojärjestelmän testaus/isännöinti). KeepWell-alusta kerää käyttäjätietoja näitä toimenpiteitä varten, joten voimme seurata niitä pitkittäin ja seurata, kuinka ratkaisu vaikuttaa tuloksiin. Taloudellisen analyysin tulokset edustavat KeepWellin mahdollisia alustavia taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa ja arvioidaan hoitoaikeen mukaan. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R-tilastoohjelmistolla.