Pilotażowa ocena „KeepWell” przy użyciu pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby hybrydowej dotyczącej skuteczności i wdrażania

Metody

Projekt Ocenimy skuteczność i rozpowszechnienie rozwiązania KeepWell w 6-miesięcznym, pragmatycznym, hybrydowym badaniu RCT dotyczącym skuteczności i wdrożenia w celu optymalizacji i utrzymania samokontroli osób starszych z wielochorobowością. Zastosujemy projekt typu 2, który umożliwia jednoczesne badanie skuteczności interwencji przy jednoczesnym rygorystycznym testowaniu strategii wdrażania. Ocena wdrożenia będzie prowadzona zgodnie z ramami zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia, utrzymania (RE-AIM).

Teoretyczne podstawy naszej pracy W naszych metodach kierowaliśmy się modelem wiedzy do działania (KTA). Nasz zespół ma doświadczenie w stosowaniu ram KTA w tworzeniu interwencji opartych na technologii [ref.]. Dostosowaliśmy również zintegrowaną strategię KT (IKT), zgodnie z którą wszyscy członkowie naszego zespołu interesariuszy, którzy pomogli nam stworzyć KeepWell i przygotować ten protokół, będą nadal kierować realizacją naszego badania. Zespół ten pomógł opracować cele, plan projektu i ramy czasowe; omówiono potencjalne bariery i strategie ich łagodzenia oraz monitorowano postępy.

Populacja i rekrutacja Starsze osoby dorosłe zostaną zidentyfikowane przy wsparciu: (i) University of Toronto Primary Care Research Network (UTOPIAN); (ii) emerytowani nauczyciele z Ontario (RTO); oraz (iii) miejsca partnerskie naszych klinicystów (geriatrów i lekarzy rodzinnych): North York General Hospital, St. Michael's Hospital of Unity Health, Sunnybrook Health Centre i St. Peter's Hospital. Wszystkie te źródła rekrutacji mają listę osób starszych z wieloma chorobami przewlekłymi za pośrednictwem powiązanych z nimi poradni podstawowej opieki zdrowotnej i klinik geriatrycznych. Stworzyliśmy plakat rekrutacyjny, który będzie administrowany w każdym ośrodku zgodnie z procedurą najbardziej wykonalną i praktyczną dla ich praktyki i zasobów. Na przykład plakat może być wręczany osobom starszym bezpośrednio przez lekarzy rodzinnych i geriatrów podczas wizyty lub przez personel ich kliniki po rejestracji na wizytę lub wywieszony na ścianach. Ponadto plakat zostanie rozesłany za pośrednictwem listy e-mailowej naszej partnerskiej organizacji pacjentów, RTO, zrzeszającej ponad 70 000 osób starszych. Kryteriami kwalifikującymi do udziału w badaniu są: (i) wiek 65 lat; (ii) cierpią na jedną lub więcej z następujących chorób przewlekłych: cukrzyca, niewydolność serca, choroba układu krążenia, demencja, przewlekła choroba nerek, osteoporoza, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), depresja, nietrzymanie moczu, udar; (iii) mówiący po angielsku; (iv) dostęp do komputera lub tabletu; (v) mieć adres e-mail; oraz (vi) w stanie wyrazić zgodę. Zdolność do udzielania zgody zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego narzędzia „MacCAT-CR”.

Na plakacie rekrutacyjnym znajduje się numer telefonu i adres e-mail dedykowany temu projektowi badawczemu. Potencjalni uczestnicy sami zgłoszą się po zapoznaniu się z plakatem, kontaktując się z koordynatorem badania, stosując jedną z dwóch strategii: (1) jeśli sposobem odpowiedzi jest telefon, koordynator badania przejrzy arkusz informacyjny badania i dokument dotyczący procesu uzyskiwania zgody z potencjalnymi uczestnikami i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Kwalifikowalność do badania również zostanie oceniona. Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody przez telefon lub za pośrednictwem ankiety online (SurveyMonkey). Osoby, które nie wyrażą zgody, zostaną poproszone o podanie powodu swojej decyzji; (2) jeśli trybem odpowiedzi jest e-mail, zostanie zainicjowany zautomatyzowany system odpowiedzi e-mail. Wiadomość e-mail będzie zawierać te same informacje dotyczące badania i procesu uzyskiwania zgody, jak opisano dla opcji telefonicznej, oraz link do ankiety (za pośrednictwem SurveyMonkey), która będzie zawierała pytania mające na celu ocenę ich uprawnień i uzyskanie zgody. Niezależnie od sposobu odpowiedzi uczestników, zostaną oni zarejestrowani i otrzymają unikalny numer identyfikacyjny oraz sekwencję losowania, gdy tylko koordynator badania otrzyma potwierdzenie kwalifikowalności i zgodę. Gdy to zrobią, uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do KeepWell i swoimi unikalnymi danymi logowania (warunek interwencji) lub linkiem do ankiety online w celu wypełnienia kwestionariusza oceny ryzyka (warunek zwykłej kontroli opieki).

Randomizacja i zaślepienie Wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji (KeepWell) lub kontroli (zwykła opieka) za pomocą generatora liczb losowych. Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę, koordynator badań przydzieli login i hasło, za pomocą których będą mogli uzyskać dostęp do narzędzia KepWell. Każdy indywidualny login i hasło zostaną losowo przydzielone do interwencji lub kontroli w stosunku 1:1; uczestnicy będą jednostką randomizacji. Koordynator badań będzie miał główną listę loginów i przydziałów. Alokacja będzie więc ukryta, ponieważ lista ta nie zostanie udostępniona zespołowi badawczemu. Aby chronić się przed źródłami stronniczości, badacze, osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą ślepi na sekwencję randomizacji. Zaślepienie osób starszych nie będzie możliwe, biorąc pod uwagę, że interwencja jest samodzielnym narzędziem internetowym, a warunkiem kontroli jest zwykła opieka.

Interwencja i kontrola KeepWell to w pełni funkcjonalna, samodzielna aplikacja e-Zdrowie, której celem jest wspieranie samodzielnego leczenia osób starszych z wielochorobowością. KeepWell może być używany na dowolnym urządzeniu elektronicznym i ma innowacyjne funkcje, których nie ma większość innych rozwiązań dotyczących chorób przewlekłych: (i) koncentracja na wielu chorobach (może generować porady dotyczące stylu życia dla dowolnej kombinacji 10 najczęstszych chorób przewlekłych dotykających osoby starsze) ; (ii) trener zdrowia awatarów, który przeprowadza użytkowników przez ćwiczenie ustalania priorytetów zdrowotnych i wyznaczania celów; (iii) kwestionariusz ryzyka zdrowotnego (HRQ) obejmujący trzy wymiary ryzyka: zdrowie (choroby przewlekłe), styl życia (aktywność fizyczna, dieta, palenie, alkohol, kofeina, zdrowie pęcherza) oraz dobrostan społeczny i emocjonalny (słabość społeczna, izolacja , samotność); (iv) oparty na dowodach plan działania z poradami dotyczącymi stylu życia dostosowanymi do ryzyka użytkownika; oraz (v) inne taktyki samozarządzania e-Zdrowiem, które, jak wykazano, poprawiają wyniki (interaktywny monitor stylu życia, dzienniki. Awatar trenera zdrowia prowadzi użytkowników przez ćwiczenie ustalania priorytetów zdrowotnych i celów, które pozwala im stworzyć dostosowany plan działania w oparciu o wytyczne dotyczące zmian stylu życia. Użytkownicy mogą następnie wprowadzić swój plan w życie za pomocą funkcji śledzenia stylu życia, która pozwala im śledzić postępy w określonych obszarach stylu życia. KeepWell posiada również obszerną bibliotekę zasobów, która zawiera linki do dodatkowych wysokiej jakości informacji na temat zdrowia i stylu życia na tematy interesujące dla osób starszych. Uczestnicy przydzieleni do stanu kontrolnego otrzymają jak zwykle opiekę, ale zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ryzyka zdrowotnego na początku, 3- i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą ankiety online w celu zebrania danych dotyczących wyników. Grupa kontrolna otrzyma pełny dostęp do KeepWell po zakończeniu badania.

Wyniki Główny wynik: postrzegana własna skuteczność w leczeniu zidentyfikowanych chorób przewlekłych lub zagrożeń mierzona podczas 6-miesięcznej obserwacji za pomocą zatwierdzonej 6-punktowej skali poczucia własnej skuteczności, która jest osadzona w kwestionariuszu ryzyka zdrowotnego platformy KeepWell. Wybraliśmy ten wynik, ponieważ zwiększenie poczucia własnej skuteczności jest warunkiem wstępnym zmiany zachowania, która poprzez lepszą samokontrolę może wpłynąć na zdrowie i korzystanie z opieki zdrowotnej. Wszyscy uczestnicy wypełnią tę ocenę wyniku za pomocą kwestionariusza ryzyka zdrowotnego KeepWell na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Wyniki drugorzędne: (i) poczucie własnej skuteczności w 3-miesięcznej obserwacji; (ii) analiza opisu kosztów w celu oceny całkowitego kosztu wdrożenia KeepWell w ujęciu ogólnym i etapowym (np. koszty jednorazowe w porównaniu z kosztami bieżącymi); (iii) wyniki wdrożenia według Proctora i in.: zasięg (dostęp), adopcja (absorpcja, wykorzystanie); wierność; konserwacja; akceptowalność (satysfakcja), stosowność (trafność), wykonalność; (iv) wyniki zgłaszane przez pacjentów (zgłaszane przez pacjentów leczenie choroby, postrzegany stan zdrowia i funkcjonalny, dobre samopoczucie emocjonalne, QOL); (v) doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (samodzielna aktywacja pacjenta, wzmocnienie pozycji, komunikacja pacjent-praktyk, wspólne podejmowanie decyzji). Wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariusza ryzyka zdrowotnego wbudowanego w KeepWell oraz ankiety online podczas końcowej obserwacji.

Obliczanie wielkości próby Wzrost samoskuteczności o 40% jest uważany za znaczący i został osiągnięty w innych badaniach dotyczących interwencji w ramach samokontroli, w tym w jednym z najwyższej jakości badań dotyczących programu samokontroli chorób przewlekłych. W swoim przeglądzie Cochrane dotyczącym interwencji w ramach samokontroli kierowanych przez laików Foster i wsp. znaleźli 10 badań dotyczących własnej skuteczności, a interwencje te wykazały niewielką, istotną statystycznie poprawę (standaryzowana średnia różnica -0,30, 95% przedział ufności (CI) - 0,41 do -0,19). Wykorzystując te szacunki do obliczenia wielkości naszej próby, celując w moc 0,8 i zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 25%, szacujemy, że potrzeba 220 osób starszych na grupę dla łącznie 440 uczestników. W poprzednim badaniu z przerwanymi seriami czasowymi narzędzie do samodzielnego zarządzania osteoporozą, umieszczone w laptopie z ekranem dotykowym, zostało wdrożone w 3 gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy, przy łącznej liczbie 350 pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz oceny ryzyka, więc nasza proponowana próba wielkość 440 pacjentów jest wykonalna, biorąc pod uwagę nasze partnerstwa szpitalne i podstawowej opieki zdrowotnej.

Analiza Przeprowadzimy statystyki opisowe (wyniki binarne) oraz średnie i odchylenia standardowe (wyniki ciągłe). W przypadku głównego wyniku ogólny model liniowy będzie odpowiedni do zbadania różnic między grupami we własnej skuteczności po 6 miesiącach. Dostosujemy się pod kątem potencjalnych czynników zakłócających (w tym wyjściowego poczucia własnej skuteczności) i przeprowadzimy analizy podgrup (przewlekłe schorzenia pacjenta, czynniki ryzyka, sposób korzystania z KeepWell [tablet/laptop], grupa wiekowa [65-74, 75-84, 85+], płeć i płeć). Użyjemy testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera do porównania wyników binarnych i niezależnych testów t dla dwóch próbek dla wyników ciągłych. Dostosujemy się do potencjalnych czynników zakłócających w ostatecznej analizie (np. otrzymanie edukacji o chorobach przewlekłych i zagrożeniach lub skierowania do specjalistów); i przeprowadzić analizy podgrup (np. otoczenie, płeć i wiek: 65-74 i 75+). Przeprowadzimy badanie wizualne (poprzez wyświetlanie wykresów punktowych) i wyniki analityczne wraz z analizami regresji logistycznej, aby określić, czy unikalne cechy pacjenta przewidują progi użycia dla różnych składników KeepWell. Aby zbadać zmianę poczucia własnej skuteczności w czasie między grupami (włączając wyniki poczucia własnej skuteczności na początku badania, po 3 i 6 miesiącach), użyjemy liniowego modelu efektów mieszanych. Na potrzeby analizy opisu kosztów oszacujemy koszt dostarczenia KeepWell z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej, w tym koszty bieżące dla pacjentów, koszty techniczne dla kliniki, uzyskaną wydajność, szacunkowe wzrosty / redukcje wykorzystania opieki zdrowotnej; oraz wymagane koszty zasobów eksploracyjnych (np. gromadzenie/analiza danych online, testowanie/hosting systemu sieciowego). Platforma KeepWell gromadzi dane użytkownika dla tych środków, dzięki czemu będziemy mogli je śledzić wzdłużnie, aby obserwować, jak rozwiązanie wpływa na wyniki. Wyniki analizy ekonomicznej będą reprezentować potencjalny wstępny wpływ ekonomiczny KeepWell na system opieki zdrowotnej. Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji oraz oceniane zgodnie z zamiarem leczenia. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego R.