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MTBI 中的迷走神经刺激 (VNS mTBI)

2026年7月16日 更新者：VA Office of Research and Development

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 退伍军人的非侵入性迷走神经刺激

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 是退伍军人管理局 (VA) 的重要病症，在阿富汗和伊拉克冲突中的退伍军人中经常同时发生。 在许多退伍军人中，这些都变成了慢性病，增加了神经创伤负担随着时间的推移而恶化的风险。 这项研究将检查一种称为非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 的新干预措施及其对 PTSD 和 mTBI 的记忆和症状以及 mTBI 和 PTSD 退伍军人的大脑和生理学的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将评估非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 对患有轻度脑外伤 (mTBI) 和共病创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人在执行压力任务（创伤脚本）时的神经生物学和认知的影响，心算）和口头陈述性记忆任务，使用可穿戴门控传感设备和心电图和地震心动图测量记忆表现、血液中的外周炎症标志物（IL6）和心血管反应，以及用高分辨率正电子发射断层扫描 (HR-PET) 和放射性标记水 (15O[H2O])。 研究人员假设 nVNS 而不是假控制将导致记忆力增强和海马激活记忆编码，并减少心血管、交感神经和炎症对压力的反应。 研究人员还将评估 nVNS 和假在应用于声明性记忆学习任务的编码阶段时对记忆保留的影响，该任务在四天内每天重复一次，以及对患有 mTBI 和共病 PTSD 的退伍军人的 PTSD 和疼痛评级在每天两次的治疗三个月后重复评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033-4004
        • 招聘中
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Doug J Bremner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 mTBI 和 PTSD 的退伍军人

排除标准：

  • 对刺激事件的遗忘持续超过 24 小时
  • 30 分钟后格拉斯哥昏迷量表评分低于 13
  • 失去知觉超过30分钟
  • 妊娠试验阳性
  • 脑膜炎或 mTBI 以外的其他神经系统疾病
  • 过去 12 个月内基于 SCID 的酒精或物质滥用使用障碍
  • 基于 SCID 的精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、神经性厌食症或贪食症的当前或终生病史
  • 基于下列标准的主动自杀意念
  • 严重的内科或神经系统疾病史，例如心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统或其他全身性疾病
  • 积极的抗精神病药、阿片类药物或苯二氮卓类药物治疗
  • 脑部 MRI 或 CT 上的结构异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经网络
非侵入性迷走神经刺激
设备：神经网络
主动 vns 刺激
假比较器：假
假刺激
设备：假刺激
非侵入性迷走神经刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HVLT-R 保留百分比
大体时间：基线与三个月
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) 是一种陈述性记忆学习测试，涉及学习 12 个名词，三个语义类别中的每个名词四个，通过三个学习试验学习，20 分钟后延迟自由回忆试验和识别试验由 24 个词组成，有 12 个误报。 保留百分比 (%) 的计算方法是将延迟回忆试验除以学习试验 2 或 3 中的较高者。HLVT-R 保留百分比的范围为 0-100，其中 100 为最佳表现，0 为最差表现。 比较基线和治疗后三个月与假刺激或主动刺激配对。
基线与三个月
CAPS
大体时间：three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
大体时间：10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
大体时间：Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
大体时间：10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PPG amplitude
大体时间：Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

Atlanta VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Doug J Bremner, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月10日

研究完成 (估计的)

2026年12月10日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N3418-I
  • I01RX003418 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

学习结束三个月后

IPD 共享访问标准

去识别化数据三年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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