Estimulación del nervio vagal en mTBI (VNS mTBI)
16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Estimulación no invasiva del nervio vagal en veteranos con lesión cerebral traumática leve (mTBI)
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) son condiciones importantes para la Administración de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) que con frecuencia ocurren juntas en los combates de los veteranos de los conflictos en Afganistán e Irak.
En muchos veteranos, estos se vuelven crónicos, lo que aumenta el riesgo de que la carga del neurotrauma pueda empeorar con el tiempo.
Este estudio examinará una nueva intervención llamada estimulación del nervio vagal no invasiva (nVNS) y sus efectos sobre la memoria y los síntomas de PTSD y mTBI, así como el cerebro y la fisiología en veteranos con mTBI y PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evaluará los efectos de la estimulación del nervio vagal no invasivo (nVNS) en la neurobiología y la cognición en veteranos de combate con lesión cerebral traumática leve (mTBI) y trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido durante la realización de tareas estresantes (guiones traumáticos). , aritmética mental) y tareas de memoria declarativa verbal mediante la medición del rendimiento de la memoria, los marcadores inflamatorios periféricos en sangre (IL6) y las respuestas cardiovasculares mediante dispositivos de detección portátiles y electrocardiografía y sismocardiografía, así como la respuesta cerebral (cíngulo anterior, hipocampo) medida con Tomografía por Emisión de Positrones de Alta Resolución (HR-PET) y agua radiomarcada (15O[H2O]).
Los investigadores plantean la hipótesis de que nVNS, pero no el control simulado, dará como resultado una memoria mejorada y la activación del hipocampo con codificación de memoria, y una reducción de las respuestas cardiovasculares, simpáticas e inflamatorias al estrés.
Los investigadores también evaluarán los efectos de nVNS y simulación en la retención de la memoria cuando se apliquen a la fase de codificación de una tarea de aprendizaje de memoria declarativa repetida diariamente durante un período de cuatro días y en las calificaciones de PTSD y dolor en veteranos con mTBI y PTSD comórbido y repita las evaluaciones después de tres meses de tratamientos dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doug J Bremner, MD
- Número de teléfono: (404) 712-9569
- Correo electrónico: James.Bremner@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Woodbury, MD
- Número de teléfono: 6939 (404) 321-6111
- Correo electrónico: Anna.Woodbury@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Contacto:
- Doug J Bremner, MD
- Número de teléfono: (404) 712-9569
- Correo electrónico: James.Bremner@va.gov
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Investigador principal:
- Doug J Bremner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos con mTBI y PTSD
Criterio de exclusión:
- amnesia para el evento incitador duró más de 24 horas
- La puntuación de la escala de coma de Glasgow después de 30 minutos fue inferior a 13
- pérdida del conocimiento más de 30 minutos
- prueba de embarazo positiva
- meningitis u otro trastorno neurológico que no sea mTBI
- trastorno por consumo de alcohol o sustancias basado en la SCID en los últimos 12 meses
- antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, anorexia nerviosa o bulimia, según la SCID
- ideación suicida activa basada en los criterios descritos a continuación
- antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas
- tratamiento activo con neurolépticos, opiáceos o benzodiacepinas
- anormalidad estructural en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nVNS
estimulación del nervio vagal no invasiva
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estimulación vns activa
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Comparador falso: impostor
estimulación simulada
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estimulación del nervio vagal no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HVLT-R % de retención
Periodo de tiempo: línea de base versus tres meses
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El Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) es una prueba de aprendizaje de memoria declarativa que implica el aprendizaje de 12 sustantivos, cuatro de cada una de las tres categorías semánticas, aprendidos en tres intentos de aprendizaje, seguidos 20 minutos más tarde por un recuerdo libre diferido. ensayo y ensayo de reconocimiento compuesto por 24 palabras con 12 falsos positivos.
El porcentaje (%) de retención se calcula dividiendo la prueba de recuperación diferida entre la prueba de aprendizaje 2 o 3, la mayor. El % de retención de HLVT-R tiene un rango de 0 a 100, siendo 100 el mejor y 0 el peor rendimiento.
Se comparan el inicio y tres meses después del tratamiento combinado con simulación o estimulación activa.
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línea de base versus tres meses
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CAPS
Periodo de tiempo: three months
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The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms.
The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
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three months
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insula
Periodo de tiempo: 10 minutes
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Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks.
The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
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10 minutes
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Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Periodo de tiempo: Baseline to 120 minutes after stress
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Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation.
IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood.
The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
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Baseline to 120 minutes after stress
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hippocampal activation
Periodo de tiempo: 10 minutes
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Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks.
The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
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10 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PPG amplitude
Periodo de tiempo: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
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Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham.
PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
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Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- N3418-I
- I01RX003418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
tres meses después de finalizar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
datos identificados durante tres años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .