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Stimolazione del nervo vagale in mTBI (VNS mTBI)

22 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione del nervo vagale non invasiva nei veterani con lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

Lievi lesioni cerebrali traumatiche (mTBI) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono condizioni importanti per l'Amministrazione dei Veterani (VA) che si verificano spesso insieme ai Veterani combattenti dei conflitti in Afghanistan e Iraq. In molti veterani questi diventano cronici, aumentando il rischio che il peso del neurotrauma possa peggiorare nel tempo. Questo studio esaminerà un nuovo intervento chiamato stimolazione del nervo vagale non invasivo (nVNS) e i suoi effetti sulla memoria e sui sintomi di PTSD e mTBI, nonché sul cervello e sulla fisiologia nei veterani con mTBI e PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà gli effetti della stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) sulla neurobiologia e sulla cognizione nei veterani del combattimento con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) e disturbo post-traumatico da stress (PTSD) durante l'esecuzione di compiti stressanti (copioni traumatici , aritmetica mentale) e compiti di memoria dichiarativa verbale utilizzando la misurazione delle prestazioni della memoria, i marcatori infiammatori periferici nel sangue (IL6) e le risposte cardiovascolari utilizzando dispositivi di rilevamento gated indossabili ed elettrocardiografia e sismocardiografia, nonché la risposta cerebrale (cingolo anteriore, ippocampo) misurata con Tomografia a emissione di positroni ad alta risoluzione (HR-PET) e acqua radiomarcata (15O[H2O]). I ricercatori ipotizzano che nVNS ma non il controllo fittizio si tradurrà in una memoria migliorata e nell'attivazione dell'ippocampo con codifica della memoria e in una riduzione delle risposte cardiovascolari, simpatiche e infiammatorie allo stress. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti di nVNS e sham sulla ritenzione della memoria quando applicati alla fase di codifica di un'attività di apprendimento della memoria dichiarativa ripetuta quotidianamente per un periodo di quattro giorni e sulle valutazioni di PTSD e dolore nei veterani con mTBI e PTSD co-morboso e ripetere le valutazioni dopo tre mesi di trattamenti due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigatore principale:
          • Doug J Bremner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con mTBI e PTSD

Criteri di esclusione:

  • l'amnesia per l'evento scatenante è durata più di 24 ore
  • Il punteggio della scala del coma di Glasgow dopo 30 minuti era inferiore a 13
  • perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • test di gravidanza positivo
  • meningite o altro disturbo neurologico diverso da mTBI
  • disturbo da uso di alcol o abuso di sostanze basato sulla SCID negli ultimi 12 mesi
  • storia attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, anoressia nervosa o bulimia, sulla base della SCID
  • ideazione suicidaria attiva sulla base dei criteri descritti di seguito
  • una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche
  • trattamento attivo con neurolettici, oppiacei o benzodiazepine
  • anomalia strutturale alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nVNS
stimolazione del nervo vagale non invasiva
Dispositivo: nVNS
stimolazione VNS attiva
Comparatore fittizio: finto
finta stimolazione
Dispositivo: finta stimolazione
stimolazione del nervo vagale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAPPI
Lasso di tempo: tre mesi
La scala CAPS (Clinician Administered Post-traumatic Stress Disorder) è una misura dei sintomi di PTSD con un intervallo di 0-80 e un punteggio più alto che indica sintomi di PTSD più gravi. Confronteremo il cambiamento dal basale al post trattamento con la stimolazione attiva del nervo vagale (VNS) o la stimolazione fittizia due volte al giorno.
tre mesi
isola
Lasso di tempo: 10 minuti
Il flusso sanguigno nell'insula viene misurato con tomografia a emissione di positroni (PET) e acqua radiomarcata durante l'esecuzione di compiti di stress. Confrontiamo il flusso sanguigno nell'insula rispetto al flusso sanguigno cerebrale intero durante le attività di stress (ascolto di copioni traumatici personalizzati) rispetto alle attività di controllo nel VNS rispetto ai gruppi fittizi con ipotesi di flusso sanguigno dell'insula bloccato con VNS
10 minuti
% di ritenzione HVLT-R
Lasso di tempo: basale rispetto a tre mesi
L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di apprendimento della memoria dichiarativa che prevede l'apprendimento di 12 sostantivi, quattro da ciascuna delle tre categorie semantiche, apprese in tre prove di apprendimento, seguite 20 minuti dopo da un richiamo gratuito ritardato processo di prova e riconoscimento composto da 24 parole con 12 falsi positivi. La ritenzione percentuale (%) viene calcolata dividendo la prova di richiamo ritardato per il più alto tra la prova di apprendimento 2 o 3. La ritenzione % HLVT-R ha un intervallo da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore prestazione e 0 la peggiore. Vengono confrontati il ​​basale e tre mesi dopo il trattamento accoppiato con simulazione o stimolazione attiva.
basale rispetto a tre mesi
Variazione della concentrazione di IL6 nel sangue con lo stress
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 120 minuti dopo lo stress
Interleuchina-6 (IL6) risposta allo stress accoppiata con stimolazione attiva o fittizia. IL6 è un biomarcatore infiammatorio misurato nel sangue. Confrontiamo la risposta di IL6 allo stress in VNS rispetto ai gruppi trattati con sham.
Dalla linea di base a 120 minuti dopo lo stress
attivazione ippocampale
Lasso di tempo: 10 minuti
Il flusso sanguigno nell'ippocampo viene misurato con tomografia a emissione di positroni (PET) e acqua radiomarcata durante l'esecuzione di compiti di memoria dichiarativa. Confrontiamo il flusso sanguigno nell'ippocampo con il rapporto del flusso sanguigno cerebrale intero durante le attività di memoria rispetto alle attività di controllo nel VNS rispetto ai gruppi fittizi con l'ipotesi di un aumento del flusso sanguigno dell'ippocampo con VNS
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza PPG
Lasso di tempo: Passare dal basale a 5 secondi dopo la fine della stimolazione associata allo stress
L'ampiezza della fotopletismografia (PPG) è una misura della vasocostrizione periferica che è un marker della risposta simpatica allo stress con attività attiva o fittizia. L'ampiezza PPG è il diametro del vaso sanguigno nel dito, misuriamo il cambiamento dalla linea di base alla stimolazione del nervo vagale post attivo rispetto alla stimolazione fittizia con lo stress.
Passare dal basale a 5 secondi dopo la fine della stimolazione associata allo stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Atlanta VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

tre mesi dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

de dati identificati per tre anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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