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Estimulação do Nervo Vagal em mTBI (VNS mTBI)

22 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação não invasiva do nervo vago em veteranos com lesão cerebral traumática leve (mTBI)

Traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são condições importantes para a Administração de Veteranos (VA) que freqüentemente ocorrem juntos em veteranos de combate dos conflitos no Afeganistão e no Iraque. Em muitos veteranos, eles se tornam crônicos, aumentando o risco de que a carga do neurotrauma possa piorar com o tempo. Este estudo examinará uma nova intervenção chamada Estimulação do Nervo Vagal não invasiva (nVNS) e seus efeitos na memória e nos sintomas de PTSD e mTBI, bem como no cérebro e na fisiologia em veteranos com mTBI e PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará os efeitos da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na neurobiologia e cognição em veteranos de combate com lesão cerebral traumática leve (mTBI) e transtorno de estresse pós-traumático comórbido (TEPT) durante a execução de tarefas estressantes (scripts traumáticos , aritmética mental) e tarefas de memória declarativa verbal usando a medição do desempenho da memória, marcadores inflamatórios periféricos no sangue (IL6) e respostas cardiovasculares usando dispositivos de detecção portáteis e eletrocardiografia e sismocardiografia, bem como a resposta cerebral (cingulado anterior, hipocampo) medida com Tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET) e água radiomarcada (15O[H2O]). Os investigadores levantam a hipótese de que o nVNS, mas não o controle simulado, resultará em memória aprimorada e ativação do hipocampo com codificação de memória e respostas cardiovasculares, simpáticas e inflamatórias reduzidas ao estresse. Os investigadores também avaliarão os efeitos de nVNS e sham na retenção de memória quando aplicados à fase de codificação de uma tarefa declarativa de aprendizado de memória repetida diariamente durante um período de quatro dias e nas avaliações de PTSD e dor em veteranos com mTBI e PTSD comórbido e avaliações repetidas após três meses de tratamentos duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Investigador principal:
          • Doug J Bremner, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com mTBI e PTSD

Critério de exclusão:

  • amnésia para o evento incitante durou mais de 24 horas
  • A pontuação da Escala de Coma de Glasgow após 30 minutos foi inferior a 13
  • perda de consciência por mais de 30 minutos
  • teste de gravidez positivo
  • meningite ou outro distúrbio neurológico que não seja mTBI
  • transtorno por uso de álcool ou abuso de substâncias com base no SCID nos últimos 12 meses
  • história atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, anorexia nervosa ou bulimia, com base no SCID
  • ideação suicida ativa com base nos critérios descritos abaixo
  • histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
  • tratamento com neurolépticos, opiáceos ou benzodiazepínicos ativos
  • anormalidade estrutural no cérebro MRI ou CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nVNS
estimulação do nervo vago não invasiva
Dispositivo: nVNS
estimulação vns ativa
Comparador Falso: farsa, falso
estimulação simulada
Dispositivo: estimulação simulada
estimulação do nervo vago não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CÁPSULAS
Prazo: três meses
A Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD) administrado pelo clínico (CAPS) é uma medida de sintomas de TEPT com uma escala de 0-80 e pontuação mais alta indicando sintomas de TEPT mais graves. Compararemos a mudança desde o início até o pós-tratamento com estimulação ativa do nervo vago (VNS) ou estimulação simulada duas vezes ao dia.
três meses
ínsula
Prazo: 10 minutos
O fluxo sanguíneo na ínsula é medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e água radiomarcada durante a execução de tarefas de estresse. Comparamos o fluxo sanguíneo na ínsula com a taxa de fluxo sanguíneo cerebral total durante tarefas de estresse (ouvir scripts traumáticos personalizados) versus tarefas de controle no VNS versus grupos simulados com hipótese de bloqueio do fluxo sanguíneo da ínsula com VNS
10 minutos
% de retenção de HVLT-R
Prazo: linha de base versus três meses
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é um teste de aprendizado de memória declarativa que envolve o aprendizado de 12 substantivos, quatro de cada uma das três categorias semânticas, aprendidos em três tentativas de aprendizado, seguidos 20 minutos depois por uma recordação livre atrasada julgamento e julgamento de reconhecimento composto por 24 palavras com 12 falsos positivos. A porcentagem (%) de retenção é calculada dividindo a tentativa de recordação atrasada pela tentativa de aprendizagem 2 ou 3 mais alta. HLVT-R % de retenção tem uma faixa de 0-100 com 100 sendo o melhor e 0 o pior desempenho. A linha de base e três meses após o tratamento emparelhado com simulação ou estimulação ativa são comparados.
linha de base versus três meses
Alteração na concentração de IL6 no sangue com estresse
Prazo: Linha de base até 120 minutos após o estresse
Resposta da interleucina-6 (IL6) ao estresse emparelhada com estimulação ativa ou simulada. IL6 é um biomarcador inflamatório medido no sangue. Comparamos a resposta de IL6 ao estresse em VNS versus grupos tratados com placebo.
Linha de base até 120 minutos após o estresse
ativação do hipocampo
Prazo: 10 minutos
O fluxo sanguíneo no hipocampo é medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e água radiomarcada durante a execução de tarefas de memória declarativa. Comparamos o fluxo sanguíneo no hipocampo com a taxa de fluxo sanguíneo cerebral total durante tarefas de memória versus tarefas de controle no VNS versus grupos simulados com a hipótese de aumento do fluxo sanguíneo no hipocampo com VNS
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude PPG
Prazo: Mudança da linha de base para 5 segundos após o término da estimulação emparelhada com estresse
A amplitude da fotopletismografia (PPG) é uma medida da vasoconstrição periférica, que é um marcador da resposta simpática ao estresse com ativo ou simulado. A amplitude do PPG é o diâmetro do vaso sanguíneo no dedo, medimos a mudança desde a linha de base até a estimulação pós-ativa do nervo vago versus estimulação simulada com estresse.
Mudança da linha de base para 5 segundos após o término da estimulação emparelhada com estresse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Atlanta VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

três meses após o fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

de dados identificados por três anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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