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Estimulação do Nervo Vagal em mTBI (VNS mTBI)

16 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação não invasiva do nervo vago em veteranos com lesão cerebral traumática leve (mTBI)

Traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são condições importantes para a Administração de Veteranos (VA) que freqüentemente ocorrem juntos em veteranos de combate dos conflitos no Afeganistão e no Iraque. Em muitos veteranos, eles se tornam crônicos, aumentando o risco de que a carga do neurotrauma possa piorar com o tempo. Este estudo examinará uma nova intervenção chamada Estimulação do Nervo Vagal não invasiva (nVNS) e seus efeitos na memória e nos sintomas de PTSD e mTBI, bem como no cérebro e na fisiologia em veteranos com mTBI e PTSD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará os efeitos da estimulação não invasiva do nervo vago (nVNS) na neurobiologia e cognição em veteranos de combate com lesão cerebral traumática leve (mTBI) e transtorno de estresse pós-traumático comórbido (TEPT) durante a execução de tarefas estressantes (scripts traumáticos , aritmética mental) e tarefas de memória declarativa verbal usando a medição do desempenho da memória, marcadores inflamatórios periféricos no sangue (IL6) e respostas cardiovasculares usando dispositivos de detecção portáteis e eletrocardiografia e sismocardiografia, bem como a resposta cerebral (cingulado anterior, hipocampo) medida com Tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET) e água radiomarcada (15O[H2O]). Os investigadores levantam a hipótese de que o nVNS, mas não o controle simulado, resultará em memória aprimorada e ativação do hipocampo com codificação de memória e respostas cardiovasculares, simpáticas e inflamatórias reduzidas ao estresse. Os investigadores também avaliarão os efeitos de nVNS e sham na retenção de memória quando aplicados à fase de codificação de uma tarefa declarativa de aprendizado de memória repetida diariamente durante um período de quatro dias e nas avaliações de PTSD e dor em veteranos com mTBI e PTSD comórbido e avaliações repetidas após três meses de tratamentos duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Recrutamento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Doug J Bremner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com mTBI e PTSD

Critério de exclusão:

  • amnésia para o evento incitante durou mais de 24 horas
  • A pontuação da Escala de Coma de Glasgow após 30 minutos foi inferior a 13
  • perda de consciência por mais de 30 minutos
  • teste de gravidez positivo
  • meningite ou outro distúrbio neurológico que não seja mTBI
  • transtorno por uso de álcool ou abuso de substâncias com base no SCID nos últimos 12 meses
  • história atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, anorexia nervosa ou bulimia, com base no SCID
  • ideação suicida ativa com base nos critérios descritos abaixo
  • histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
  • tratamento com neurolépticos, opiáceos ou benzodiazepínicos ativos
  • anormalidade estrutural no cérebro MRI ou CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nVNS
estimulação do nervo vago não invasiva
Dispositivo: nVNS
estimulação vns ativa
Comparador Falso: farsa, falso
estimulação simulada
Dispositivo: estimulação simulada
estimulação do nervo vago não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de retenção de HVLT-R
Prazo: linha de base versus três meses
O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é um teste de aprendizado de memória declarativa que envolve o aprendizado de 12 substantivos, quatro de cada uma das três categorias semânticas, aprendidos em três tentativas de aprendizado, seguidos 20 minutos depois por uma recordação livre atrasada julgamento e julgamento de reconhecimento composto por 24 palavras com 12 falsos positivos. A porcentagem (%) de retenção é calculada dividindo a tentativa de recordação atrasada pela tentativa de aprendizagem 2 ou 3 mais alta. HLVT-R % de retenção tem uma faixa de 0-100 com 100 sendo o melhor e 0 o pior desempenho. A linha de base e três meses após o tratamento emparelhado com simulação ou estimulação ativa são comparados.
linha de base versus três meses
CAPS
Prazo: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Prazo: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Prazo: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Prazo: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPG amplitude
Prazo: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Atlanta VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

três meses após o fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

de dados identificados por três anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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