Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation i mTBI (VNS mTBI)

22. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vigtige betingelser for Veterans Administration (VA), som ofte optræder sammen i kampveteraner fra konflikterne i Afghanistan og Irak. Hos mange veteraner bliver disse kroniske, hvilket øger risikoen for, at byrden af ​​neurotraumer kan forværres over tid. Denne undersøgelse vil undersøge en ny intervention kaldet non-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) og dens virkninger på hukommelse og symptomer på PTSD og mTBI samt hjerne og fysiologi hos veteraner med mTBI og PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil vurdere virkningerne af ikke-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) på neurobiologi og kognition i kampveteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og co-morbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under udførelsen af ​​stressende opgaver (traumatiske scripts) , mental aritmetik) og verbale deklarative hukommelsesopgaver ved hjælp af måling af hukommelsesydelse, perifere inflammatoriske markører i blod (IL6) og kardiovaskulære responser ved brug af bærbare gated sensing-enheder og elektro- og seismokardiografi, samt hjernerespons (anterior cingulate, hippocampus) målt med High Resolution Positron Emission Tomography (HR-PET) og radioaktivt mærket vand (15O[H2O]). Forskerne antager, at nVNS, men ikke falsk kontrol, vil resultere i forbedret hukommelse og aktivering af hippocampus med hukommelseskodning og reducerede kardiovaskulære, sympatiske og inflammatoriske reaktioner på stress. Forskerne vil også vurdere virkningerne af nVNS og sham på hukommelsesbevarelse, når de anvendes på kodningsfasen af ​​en deklarativ hukommelsesindlæringsopgave, der gentages dagligt over en fire dages periode, og på vurderinger af PTSD og smerte hos veteraner med mTBI og co-morbid PTSD og gentag vurderinger efter tre måneders behandlinger to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Ledende efterforsker:
          • Doug J Bremner, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med mTBI og PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • hukommelsestab for den inciterende begivenhed varede længere end 24 timer
  • Glasgow Coma Scale Score efter 30 minutter var mindre end 13
  • tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • positiv graviditetstest
  • meningitis eller anden neurologisk lidelse end mTBI
  • alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse baseret på SCID inden for de seneste 12 måneder
  • nuværende eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimi, baseret på SCID
  • aktive selvmordstanker baseret på kriterier skitseret nedenfor
  • en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  • aktiv neuroleptika-, opiat- eller benzodiazepinbehandling
  • strukturel abnormitet på hjerne MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nVNS
ikke-invasiv vagusnervestimulering
Enhed: nVNS
aktiv vns stimulering
Sham-komparator: falsk
simuleret stimulering
Enhed: simuleret stimulering
ikke-invasiv vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KASKETTER
Tidsramme: tre måneder
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)-skalaen (CAPS) er et mål for PTSD-symptomer med et interval på 0-80 og højere score, hvilket indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer. Vi vil sammenligne ændring fra baseline til postbehandling med aktiv vagusnervestimulering (VNS) eller falsk stimulation to gange dagligt.
tre måneder
insula
Tidsramme: 10 minutter
Blodgennemstrømningen i insulaen måles med positronemissionstomografi (PET) og radioaktivt mærket vand under udførelse af stressopgaver. Vi sammenligner blodgennemstrømning i insula til helhjerneblodstrømningsforhold under stressopgaver (lytning til personlige traumatiske scripts) versus kontrolopgaver i VNS versus sham grupper med hypotese om blokeret insula blodgennemstrømning med VNS
10 minutter
HVLT-R % retention
Tidsramme: baseline versus tre måneder
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en test af deklarativ hukommelsesindlæring, der involverer indlæring af 12 substantiver, fire fra hver af tre semantiske kategorier, lært over tre indlæringsforsøg, efterfulgt 20 minutter senere af en forsinket fri genkaldelse prøve- og anerkendelsesforsøg sammensat af 24 ord med 12 falske positive. Procentdelen (%) retention beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3. HLVT-R % retention har et interval på 0-100, hvor 100 er bedste og 0 dårligst ydeevne. Baseline og tre måneder efter behandling parret med sham eller aktiv stimulation sammenlignes.
baseline versus tre måneder
Ændring i IL6-koncentration i blod med stress
Tidsramme: Baseline til 120 minutter efter stress
Interleukin-6 (IL6) respons på stress parret med aktiv stimulering eller simuleret stimulering. IL6 er en inflammatorisk biomarkør målt i blod. Vi sammenligner IL6-respons på stress i VNS versus sham-behandlede grupper.
Baseline til 120 minutter efter stress
hippocampus aktivering
Tidsramme: 10 minutter
Blodgennemstrømningen i hippocampus måles med positronemissionstomografi (PET) og radioaktivt mærket vand under udførelsen af ​​deklarative hukommelsesopgaver. Vi sammenligner blodgennemstrømningen i hippocampus med blodgennemstrømningsforholdet i hele hjernen under hukommelsesopgaver versus kontrolopgaver i VNS versus falske grupper med hypotese om øget hippocampus blodgennemstrømning med VNS
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPG amplitude
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 sekunder efter afslutningen af ​​stimulation parret med stress
Fotoplethysmografi (PPG) amplitude er et mål for perifer vasokonstriktion, som er en markør for sympatisk respons på stress med aktiv eller sham. PPG amplitude er diameteren af ​​blodkarret i fingeren, vi måler forandring fra baseline til postaktiv vagusnervestimulering versus simuleret stimulering med stress.
Skift fra baseline til 5 sekunder efter afslutningen af ​​stimulation parret med stress

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Atlanta VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3418-I
  • I01RX003418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

tre måneder efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

de identificerede data i tre år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med nVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner