Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulation i mTBI (VNS mTBI)

16. juli 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vigtige betingelser for Veterans Administration (VA), som ofte optræder sammen i kampveteraner fra konflikterne i Afghanistan og Irak. Hos mange veteraner bliver disse kroniske, hvilket øger risikoen for, at byrden af ​​neurotraumer kan forværres over tid. Denne undersøgelse vil undersøge en ny intervention kaldet non-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) og dens virkninger på hukommelse og symptomer på PTSD og mTBI samt hjerne og fysiologi hos veteraner med mTBI og PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil vurdere virkningerne af ikke-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) på neurobiologi og kognition i kampveteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og co-morbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under udførelsen af ​​stressende opgaver (traumatiske scripts) , mental aritmetik) og verbale deklarative hukommelsesopgaver ved hjælp af måling af hukommelsesydelse, perifere inflammatoriske markører i blod (IL6) og kardiovaskulære responser ved brug af bærbare gated sensing-enheder og elektro- og seismokardiografi, samt hjernerespons (anterior cingulate, hippocampus) målt med High Resolution Positron Emission Tomography (HR-PET) og radioaktivt mærket vand (15O[H2O]). Forskerne antager, at nVNS, men ikke falsk kontrol, vil resultere i forbedret hukommelse og aktivering af hippocampus med hukommelseskodning og reducerede kardiovaskulære, sympatiske og inflammatoriske reaktioner på stress. Forskerne vil også vurdere virkningerne af nVNS og sham på hukommelsesbevarelse, når de anvendes på kodningsfasen af ​​en deklarativ hukommelsesindlæringsopgave, der gentages dagligt over en fire dages periode, og på vurderinger af PTSD og smerte hos veteraner med mTBI og co-morbid PTSD og gentag vurderinger efter tre måneders behandlinger to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doug J Bremner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med mTBI og PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • hukommelsestab for den inciterende begivenhed varede længere end 24 timer
  • Glasgow Coma Scale Score efter 30 minutter var mindre end 13
  • tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • positiv graviditetstest
  • meningitis eller anden neurologisk lidelse end mTBI
  • alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse baseret på SCID inden for de seneste 12 måneder
  • nuværende eller livslang historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimi, baseret på SCID
  • aktive selvmordstanker baseret på kriterier skitseret nedenfor
  • en historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, såsom kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller anden systemisk sygdom
  • aktiv neuroleptika-, opiat- eller benzodiazepinbehandling
  • strukturel abnormitet på hjerne MR eller CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nVNS
ikke-invasiv vagusnervestimulering
Enhed: nVNS
aktiv vns stimulering
Sham-komparator: falsk
simuleret stimulering
Enhed: simuleret stimulering
ikke-invasiv vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT-R % retention
Tidsramme: baseline versus tre måneder
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en test af deklarativ hukommelsesindlæring, der involverer indlæring af 12 substantiver, fire fra hver af tre semantiske kategorier, lært over tre indlæringsforsøg, efterfulgt 20 minutter senere af en forsinket fri genkaldelse prøve- og anerkendelsesforsøg sammensat af 24 ord med 12 falske positive. Procentdelen (%) retention beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3. HLVT-R % retention har et interval på 0-100, hvor 100 er bedste og 0 dårligst ydeevne. Baseline og tre måneder efter behandling parret med sham eller aktiv stimulation sammenlignes.
baseline versus tre måneder
CAPS
Tidsramme: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Tidsramme: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Tidsramme: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Tidsramme: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPG amplitude
Tidsramme: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Atlanta VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N3418-I
  • I01RX003418 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

tre måneder efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

de identificerede data i tre år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner