Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagális ideg stimuláció mTBI-ben (VNS mTBI)

2024. április 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Nem invazív vagális ideg-stimuláció enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) szenvedő veteránoknál

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) fontos feltételek a Veterans Administration (VA) számára, amelyek gyakran együtt fordulnak elő az afganisztáni és iraki konfliktusokból származó veteránok harcában. Sok veteránnál ezek krónikussá válnak, növelve annak kockázatát, hogy a neurotrauma idővel súlyosbodhat. Ez a tanulmány egy új beavatkozást, az úgynevezett non-invazív vagális idegstimulációt (nVNS) vizsgálja, és annak hatásait a memóriára és a PTSD és mTBI tüneteire, valamint az mTBI-s és PTSD-s veteránok agyára és fiziológiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt felméri a non-invazív vagus idegstimuláció (nVNS) hatását a neurobiológiára és a megismerésre enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) és társbetegségekkel járó poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő harci veteránoknál stresszes feladatok végrehajtása során (traumás scriptek). , mentális aritmetika) és verbális deklaratív memória feladatok a memóriateljesítmény mérésével, a perifériás gyulladásos markerek a vérben (IL6) és a kardiovaszkuláris válaszok hordható kapuzott érzékelő eszközökkel, valamint az elektro- és szeizmokardiográfiával, valamint az agyi válasz (anterior cingulate, hippocampus) mérésével. Nagy felbontású pozitronemissziós tomográfia (HR-PET) és radioaktívan jelölt víz (15O[H2O]). A kutatók azt feltételezik, hogy az nVNS, de nem az álkontroll, javítja a memóriát, és memóriakódolással aktiválja a hippocampálist, és csökkenti a stresszre adott kardiovaszkuláris, szimpatikus és gyulladásos válaszokat. A kutatók értékelni fogják az nVNS és a színlelt emlékezetmegtartásra gyakorolt ​​hatását is, ha egy deklaratív memóriatanulási feladat kódolási fázisában alkalmazzák, naponta ismételve négy napon keresztül, valamint a PTSD és a fájdalom értékelésére veteránoknál, akik mTBI-vel és társbetegségben szenvedő PTSD-vel és három hónapos napi kétszeri kezelés után ismételje meg az értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kutatásvezető:
          • Doug J Bremner, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok mTBI-vel és PTSD-vel

Kizárási kritériumok:

  • a felbujtó esemény miatti amnézia 24 óránál tovább tartott
  • A Glasgow-i kóma skála pontszáma 30 perc után kevesebb volt, mint 13
  • eszméletvesztés több mint 30 perc
  • pozitív terhességi teszt
  • agyhártyagyulladás vagy más, az mTBI-n kívüli neurológiai rendellenesség
  • alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a SCID alapján az elmúlt 12 hónapban
  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi vagy élettörténetében a SCID alapján
  • aktív öngyilkossági gondolatok az alábbiakban vázolt kritériumok alapján
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében
  • aktív neuroleptikum, opiát vagy benzodiazepin kezelés
  • szerkezeti rendellenesség agyi MRI-n vagy CT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nVNS
nem invazív vagus ideg stimuláció
Eszköz: nVNS
aktív vns stimuláció
Sham Comparator: ál
színlelt stimuláció
Eszköz: színlelt stimuláció
nem invazív vagus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAPS
Időkeret: három hónap
A Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Skála (CAPS) a PTSD-tünetek mértéke, 0-80-ig terjedő és magasabb pontszámmal, ami súlyosabb PTSD-tüneteket jelez. Összehasonlítjuk az aktív vagus ideg stimulációval (VNS) vagy a hamis stimulációval naponta kétszer végzett kezelés utáni változást az alapvonaltól a kezelés után.
három hónap
insula
Időkeret: 10 perc
Az insulában a véráramlást pozitronemissziós tomográfiával (PET) és radioaktívan jelölt vízzel mérik stresszes feladatok végrehajtása során. Összehasonlítjuk az insula véráramlását a teljes agy véráramához viszonyítva stresszes feladatok során (személyre szabott traumás szkriptek hallgatása), illetve a VNS-ben végzett kontrollfeladatokkal, illetve a hamis csoportokban, ahol az insula véráramlásának blokkolása a VNS-ben.
10 perc
HVLT-R %-os visszatartás
Időkeret: alapvonal a három hónaphoz képest
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a deklaratív memóriatanulás tesztje, amely 12 főnév megtanulását foglalja magában, három szemantikai kategóriából négy-négy főnév megtanulását három tanulási kísérlet során, majd 20 perccel később egy késleltetett ingyenes felidézést. próba és felismerési próba, amely 24 szóból áll, 12 hamis pozitív eredménnyel. A százalékos (%-os) megtartást úgy számítjuk ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztjuk a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel. A HLVT-R %-os megtartásának tartománya 0-100, ahol 100 a legjobb és 0 a legrosszabb teljesítmény. Összehasonlítják a kiindulási állapotot és a három hónapos kezelést, hamis vagy aktív stimulációval párosítva.
alapvonal a három hónaphoz képest
A vér IL6-koncentrációjának változása stressz hatására
Időkeret: Kiindulási állapot 120 perccel a stressz után
Az interleukin-6 (IL6) stresszre adott válasz aktív vagy színlelt stimulációval párosul. Az IL6 egy vérben mért gyulladásos biomarker. Összehasonlítjuk az IL6 stresszre adott választ a VNS-ben és az ál-kezelt csoportokban.
Kiindulási állapot 120 perccel a stressz után
hippocampális aktiválás
Időkeret: 10 perc
A hippocampus véráramlását pozitronemissziós tomográfiával (PET) és radioaktívan jelölt vízzel mérik a deklaratív memóriafeladatok végrehajtása során. Összehasonlítjuk a hippokampusz véráramlását a teljes agy véráramlásának arányával a memóriafeladatok során, illetve a VNS-ben végzett kontroll feladatokhoz képest a hamis csoportokban, azzal a hipotézissel, hogy megnövekedett hippokampusz véráramlása VNS-sel.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPG amplitúdó
Időkeret: Változás az alapvonalról 5 másodpercre a stresszel párosított stimuláció befejezése után
A fotopletizmográfia (PPG) amplitúdója a perifériás érszűkület mértéke, amely az aktív vagy színlelt stresszre adott szimpatikus válasz markere. A PPG amplitúdója az ujjban lévő véredény átmérője, mérjük a változást az alapvonaltól a poszt aktív vagus-stimulációig, szemben a stresszes színlelt stimulációval.
Változás az alapvonalról 5 másodpercre a stresszel párosított stimuláció befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Atlanta VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

három hónappal a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

de azonosított adatok három évre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a nVNS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel