Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagális ideg stimuláció mTBI-ben (VNS mTBI)

2026. július 16. frissítette: VA Office of Research and Development

Nem invazív vagális ideg-stimuláció enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) szenvedő veteránoknál

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) fontos feltételek a Veterans Administration (VA) számára, amelyek gyakran együtt fordulnak elő az afganisztáni és iraki konfliktusokból származó veteránok harcában. Sok veteránnál ezek krónikussá válnak, növelve annak kockázatát, hogy a neurotrauma idővel súlyosbodhat. Ez a tanulmány egy új beavatkozást, az úgynevezett non-invazív vagális idegstimulációt (nVNS) vizsgálja, és annak hatásait a memóriára és a PTSD és mTBI tüneteire, valamint az mTBI-s és PTSD-s veteránok agyára és fiziológiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt felméri a non-invazív vagus idegstimuláció (nVNS) hatását a neurobiológiára és a megismerésre enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) és társbetegségekkel járó poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő harci veteránoknál stresszes feladatok végrehajtása során (traumás scriptek). , mentális aritmetika) és verbális deklaratív memória feladatok a memóriateljesítmény mérésével, a perifériás gyulladásos markerek a vérben (IL6) és a kardiovaszkuláris válaszok hordható kapuzott érzékelő eszközökkel, valamint az elektro- és szeizmokardiográfiával, valamint az agyi válasz (anterior cingulate, hippocampus) mérésével. Nagy felbontású pozitronemissziós tomográfia (HR-PET) és radioaktívan jelölt víz (15O[H2O]). A kutatók azt feltételezik, hogy az nVNS, de nem az álkontroll, javítja a memóriát, és memóriakódolással aktiválja a hippocampálist, és csökkenti a stresszre adott kardiovaszkuláris, szimpatikus és gyulladásos válaszokat. A kutatók értékelni fogják az nVNS és a színlelt emlékezetmegtartásra gyakorolt ​​hatását is, ha egy deklaratív memóriatanulási feladat kódolási fázisában alkalmazzák, naponta ismételve négy napon keresztül, valamint a PTSD és a fájdalom értékelésére veteránoknál, akik mTBI-vel és társbetegségben szenvedő PTSD-vel és három hónapos napi kétszeri kezelés után ismételje meg az értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Doug J Bremner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok mTBI-vel és PTSD-vel

Kizárási kritériumok:

  • a felbujtó esemény miatti amnézia 24 óránál tovább tartott
  • A Glasgow-i kóma skála pontszáma 30 perc után kevesebb volt, mint 13
  • eszméletvesztés több mint 30 perc
  • pozitív terhességi teszt
  • agyhártyagyulladás vagy más, az mTBI-n kívüli neurológiai rendellenesség
  • alkohol- vagy kábítószer-használati zavar a SCID alapján az elmúlt 12 hónapban
  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi vagy élettörténetében a SCID alapján
  • aktív öngyilkossági gondolatok az alábbiakban vázolt kritériumok alapján
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében
  • aktív neuroleptikum, opiát vagy benzodiazepin kezelés
  • szerkezeti rendellenesség agyi MRI-n vagy CT-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nVNS
nem invazív vagus ideg stimuláció
Eszköz: nVNS
aktív vns stimuláció
Sham Comparator: ál
színlelt stimuláció
Eszköz: színlelt stimuláció
nem invazív vagus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HVLT-R %-os visszatartás
Időkeret: alapvonal a három hónaphoz képest
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a deklaratív memóriatanulás tesztje, amely 12 főnév megtanulását foglalja magában, három szemantikai kategóriából négy-négy főnév megtanulását három tanulási kísérlet során, majd 20 perccel később egy késleltetett ingyenes felidézést. próba és felismerési próba, amely 24 szóból áll, 12 hamis pozitív eredménnyel. A százalékos (%-os) megtartást úgy számítjuk ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztjuk a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel. A HLVT-R %-os megtartásának tartománya 0-100, ahol 100 a legjobb és 0 a legrosszabb teljesítmény. Összehasonlítják a kiindulási állapotot és a három hónapos kezelést, hamis vagy aktív stimulációval párosítva.
alapvonal a három hónaphoz képest
CAPS
Időkeret: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Időkeret: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Időkeret: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Időkeret: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPG amplitude
Időkeret: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Atlanta VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

három hónappal a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

de azonosított adatok három évre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel