Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagal nervestimulering i mTBI (VNS mTBI)

17. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv vagusnervestimulering hos veteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er viktige forhold for Veterans Administration (VA) som ofte forekommer sammen i kampveteraner fra konfliktene i Afghanistan og Irak. Hos mange veteraner blir disse kroniske, noe som øker risikoen for at nevrotrauma kan forverres over tid. Denne studien vil undersøke en ny intervensjon kalt ikke-invasiv Vagal Nerve Stimulation (nVNS) og dens effekter på hukommelse og symptomer på PTSD og mTBI samt hjerne og fysiologi hos veteraner med mTBI og PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil vurdere effekten av ikke-invasiv Vagal nervestimulering (nVNS) på nevrobiologi og kognisjon i kampveteraner med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) under utførelse av stressende oppgaver (traumatiske skript). , hoderegning) og verbale deklarative hukommelsesoppgaver ved bruk av måling av minneytelse, perifere inflammatoriske markører i blod (IL6) og kardiovaskulære responser ved bruk av bærbare gated sensing-enheter og elektro- og seismokardiografi, samt hjernerespons (anterior cingulate, hippocampus) målt med Høyoppløselig Positron Emission Tomography (HR-PET) og radiomerket vann (15O[H2O]). Etterforskerne antar at nVNS, men ikke falsk kontroll, vil resultere i forbedret hukommelse og aktivering av hippocampus med minnekoding, og reduserte kardiovaskulære, sympatiske og inflammatoriske responser på stress. Etterforskerne vil også vurdere effekten av nVNS og sham på minneretensjon når de brukes på kodingsfasen av en deklarativ hukommelseslæringsoppgave som gjentas daglig over en fire dagers periode og på vurderinger av PTSD og smerte hos veteraner med mTBI og komorbid PTSD og gjenta vurderinger etter tre måneder med behandlinger to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hovedetterforsker:
          • Doug J Bremner, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med mTBI og PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • hukommelsestap for den provoserende hendelsen varte lenger enn 24 timer
  • Glasgow Coma Scale Score etter 30 minutter var mindre enn 13
  • tap av bevissthet mer enn 30 minutter
  • positiv graviditetstest
  • meningitt eller annen nevrologisk lidelse enn mTBI
  • alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse basert på SCID i løpet av de siste 12 månedene
  • nåværende eller livslang historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimi, basert på SCID
  • aktive selvmordstanker basert på kriterier skissert nedenfor
  • en historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, slik som kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom
  • aktiv neuroleptisk, opiat- eller benzodiazepinbehandling
  • strukturell abnormitet på hjerne MR eller CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nVNS
ikke-invasiv vagusnervestimulering
Enhet: nVNS
aktiv vns stimulering
Sham-komparator: humbug
falsk stimulering
Enhet: falsk stimulering
ikke-invasiv vagusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS
Tidsramme: tre måneder
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) er et mål på PTSD-symptomer med et område på 0-80 og høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer. Vi vil sammenligne endring fra baseline til postbehandling med aktiv vagusnervestimulering (VNS) eller falsk stimulering to ganger daglig.
tre måneder
insula
Tidsramme: 10 minutter
Blodstrømmen i insulaen måles med positronemisjonstomografi (PET) og radiomerket vann under utførelse av stressoppgaver. Vi sammenligner blodstrøm i insula til helhjerneblodstrømforhold under stressoppgaver (lytting til personaliserte traumatiske skript) versus kontrolloppgaver i VNS versus sham-gruppene med hypotese om blokkert insula-blodstrøm med VNS
10 minutter
HVLT-R % oppbevaring
Tidsramme: baseline versus tre måneder
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en test av deklarativ hukommelseslæring som involverer læring av 12 substantiv, fire fra hver av tre semantiske kategorier, lært over tre læringsforsøk, fulgt 20 minutter senere av en forsinket fri tilbakekalling prøve- og gjenkjennelsesforsøk sammensatt av 24 ord med 12 falske positive. Prosentandelen (%) oppbevaring beregnes ved å dele den forsinkede gjenkallingsforsøket med det høyeste av læreforsøk 2 eller 3. HLVT-R % oppbevaring har et område på 0-100, hvor 100 er best og 0 dårligst ytelse. Baseline og tre måneder etter behandling sammen med falsk eller aktiv stimulering sammenlignes.
baseline versus tre måneder
Endring i IL6-konsentrasjon i blod med stress
Tidsramme: Baseline til 120 minutter etter stress
Interleukin-6 (IL6) respons på stress kombinert med aktiv stimulering eller falsk stimulering. IL6 er en inflammatorisk biomarkør målt i blod. Vi sammenligner IL6-respons på stress i VNS versus shambehandlede grupper.
Baseline til 120 minutter etter stress
hippocampus aktivering
Tidsramme: 10 minutter
Blodstrømmen i hippocampus måles med positronemisjonstomografi (PET) og radiomerket vann under utførelse av deklarative hukommelsesoppgaver. Vi sammenligner blodstrøm i hippocampus med blodstrømsratio i hele hjernen under hukommelsesoppgaver versus kontrolloppgaver i VNS versus falske grupper med hypotese om økt hippocampus blodstrøm med VNS
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPG amplitude
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 sekunder etter avsluttet stimulering sammen med stress
Fotopletysmografi (PPG) amplitude er et mål på perifer vasokonstriksjon som er en markør for sympatisk respons på stress med aktiv eller sham. PPG-amplitude er diameteren på blodåren i fingeren, vi måler endring fra baseline til postaktiv vagusnervestimulering versus falsk stimulering med stress.
Bytt fra baseline til 5 sekunder etter avsluttet stimulering sammen med stress

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Atlanta VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N3418-I
  • I01RX003418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

tre måneder etter studieslutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

de identifiserte data i tre år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på nVNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere