Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu v mTBI (VNS mTBI)

22. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neinvazivní stimulace vagového nervu u veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou pro Veterans Administration (VA) důležitými podmínkami, které se často vyskytují společně v boji proti veteránům z konfliktů v Afghánistánu a Iráku. U mnoha veteránů se stanou chronickými, což zvyšuje riziko, že se zátěž neurotraumat může časem zhoršit. Tato studie bude zkoumat novou intervenci nazvanou neinvazivní stimulace vagalového nervu (nVNS) a její účinky na paměť a symptomy PTSD a mTBI, stejně jako na mozek a fyziologii u veteránů s mTBI a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt posoudí účinky neinvazivní stimulace vagalového nervu (nVNS) na neurobiologii a kognici v boji s veterány s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) a komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) při plnění stresujících úkolů (traumatické skripty , mentální aritmetika) a verbální deklarativní paměťové úlohy využívající měření výkonnosti paměti, periferních zánětlivých markerů v krvi (IL6) a kardiovaskulárních odpovědí pomocí nositelných hradlových snímacích zařízení a elektro- a seismokardiografie, stejně jako reakce mozku (přední cingulát, hipokampus) měřená pomocí Pozitronová emisní tomografie s vysokým rozlišením (HR-PET) a radioaktivně značená voda (15O[H2O]). Výzkumníci předpokládají, že nVNS, ale ne falešná kontrola, povede ke zlepšení paměti a aktivaci hipokampu s kódováním paměti a snížení kardiovaskulárních, sympatických a zánětlivých reakcí na stres. Vyšetřovatelé také posoudí účinky nVNS a simulace na uchování paměti při aplikaci na kódovací fázi deklarativního úkolu učení paměti opakovaného denně po dobu čtyř dnů a na hodnocení PTSD a bolesti u veteránů s mTBI a komorbidní PTSD a opakujte hodnocení po třech měsících léčby dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doug J Bremner, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s mTBI a PTSD

Kritéria vyloučení:

  • amnézie na podněcující událost trvala déle než 24 hodin
  • Skóre Glasgow Coma Scale po 30 minutách bylo nižší než 13
  • ztráta vědomí delší než 30 minut
  • pozitivní těhotenský test
  • meningitida nebo jiná neurologická porucha jiná než mTBI
  • porucha užívání alkoholu nebo návykových látek na základě SCID za posledních 12 měsíců
  • schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, mentální anorexie nebo bulimie na základě SCID v současné nebo celoživotní anamnéze
  • aktivní sebevražedné myšlenky na základě kritérií uvedených níže
  • anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické nebo jiné systémové onemocnění
  • aktivní léčba neuroleptiky, opiáty nebo benzodiazepiny
  • strukturální abnormalita na MRI nebo CT mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nVNS
neinvazivní stimulace vagového nervu
Přístroj: nVNS
aktivní vns stimulace
Falešný srovnávač: falešný
falešná stimulace
Přístroj: falešná stimulace
neinvazivní stimulace vagového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS
Časové okno: tři měsíce
Škála posttraumatické stresové poruchy (PTSD) klinického lékaře (CAPS) je měřítkem příznaků PTSD s rozsahem 0-80 a vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky PTSD. Porovnáme změnu od výchozí hodnoty k po léčbě s aktivní stimulací vagového nervu (VNS) nebo simulovanou stimulací dvakrát denně.
tři měsíce
ostrov
Časové okno: 10 minut
Průtok krve v insulu je měřen pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a radioaktivně značené vody při plnění zátěžových úkolů. Porovnáváme poměr průtoku krve na ostrově k poměru průtoku krve celým mozkem během stresových úkolů (poslech personalizovaných traumatických skriptů) versus kontrolní úkoly ve skupinách VNS versus falešné skupiny s hypotézou blokovaného průtoku krve ostrovem s VNS
10 minut
HVLT-R % retence
Časové okno: výchozí stav oproti třem měsícům
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je test deklarativního paměťového učení, který zahrnuje učení 12 podstatných jmen, čtyři z každé ze tří sémantických kategorií, naučené během tří učebních pokusů, po kterých o 20 minut později následuje opožděné volné vyvolání. zkušební a rozpoznávací zkouška složená z 24 slov s 12 falešně pozitivními výsledky. Procento (%) retence se vypočítá vydělením pokusu se zpožděným vyvoláním vyšší z pokusu učení 2 nebo 3. HLVT-R % retence má rozsah 0-100, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší výkon. Jsou porovnány výchozí hodnoty a tři měsíce po léčbě ve spojení se simulovanou nebo aktivní stimulací.
výchozí stav oproti třem měsícům
Změna koncentrace IL6 v krvi se stresem
Časové okno: Výchozí stav do 120 minut po stresu
Odpověď interleukinu-6 (IL6) na stres spojená s aktivní nebo falešnou stimulací. IL6 je zánětlivý biomarker měřený v krvi. Porovnáváme odpověď IL6 na stres ve VNS oproti skupinám léčeným falešně.
Výchozí stav do 120 minut po stresu
aktivace hipokampu
Časové okno: 10 minut
Průtok krve v hipokampu se měří pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a radioaktivně značené vody během provádění úloh deklarativní paměti. Porovnáváme poměr průtoku krve v hippocampu k poměru průtoku krve celým mozkem během paměťových úkolů versus kontrolní úkoly ve VNS versus simulované skupiny s hypotézou zvýšeného průtoku krve hipokampem s VNS
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPG amplituda
Časové okno: Změna ze základní linie na 5 sekund po ukončení stimulace spojené se stresem
Amplituda fotopletysmografie (PPG) je měřítkem periferní vazokonstrikce, která je markerem sympatické odpovědi na stres s aktivním nebo simulovaným stresem. Amplituda PPG je průměr krevní cévy v prstu, měříme změnu od základní linie k postaktivní stimulaci vagového nervu oproti simulované stimulaci se stresem.
Změna ze základní linie na 5 sekund po ukončení stimulace spojené se stresem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Atlanta VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

tři měsíce po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

de identifikovaných údajů za tři roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na nVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit