Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w mTBI (VNS mTBI)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD) to ważne warunki dla Veterans Administration (VA), które często występują razem w walce weteranów z konfliktów w Afganistanie i Iraku. U wielu weteranów stany te stają się chroniczne, co zwiększa ryzyko nasilenia się urazów nerwowych w miarę upływu czasu. Niniejsze badanie zbada nową interwencję zwaną nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego (nVNS) i jej wpływ na pamięć i objawy PTSD i mTBI, a także mózg i fizjologię u weteranów z mTBI i PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekty te będą oceniać wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) na neurobiologię i funkcje poznawcze u weteranów bojowych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) podczas wykonywania stresujących zadań (skrypty traumatyczne , arytmetyka mentalna) i werbalne deklaratywne zadania pamięciowe z wykorzystaniem pomiaru wydajności pamięci, obwodowych markerów stanu zapalnego we krwi (IL6) i odpowiedzi sercowo-naczyniowych za pomocą przenośnych bramkowanych urządzeń czujnikowych oraz elektro- i sejsmokardiografii, a także odpowiedzi mózgu (przedni zakręt obręczy, hipokamp) mierzonej za pomocą Pozytonowa tomografia emisyjna wysokiej rozdzielczości (HR-PET) i woda znakowana radioaktywnie (15O[H2O]). Badacze wysuwają hipotezę, że nVNS, ale nie pozorowana kontrola, spowoduje poprawę pamięci i aktywację hipokampa z kodowaniem pamięci oraz zmniejszoną reakcję sercowo-naczyniową, współczulną i zapalną na stres. Badacze ocenią również wpływ nVNS i pozorowania na retencję pamięci w przypadku zastosowania w fazie kodowania zadania uczenia się pamięci deklaratywnej, powtarzanego codziennie przez okres czterech dni oraz na ocenę PTSD i bólu u weteranów z mTBI i współistniejącym PTSD i powtórne oceny po trzech miesiącach leczenia dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doug J Bremner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z mTBI i PTSD

Kryteria wyłączenia:

  • amnezja zdarzenia wywołującego trwała dłużej niż 24 godziny
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale po 30 minutach wyniósł mniej niż 13
  • utrata przytomności na ponad 30 minut
  • pozytywny test ciążowy
  • zapalenie opon mózgowych lub inne zaburzenie neurologiczne inne niż mTBI
  • zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych na podstawie SCID w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii, na podstawie SCID
  • aktywne myśli samobójcze na podstawie kryteriów przedstawionych poniżej
  • historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
  • aktywne leczenie neuroleptykami, opiatami lub benzodiazepinami
  • strukturalna nieprawidłowość w MRI lub CT mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nVNS
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: nVNS
aktywna stymulacja vns
Pozorny komparator: pozorny
pozorowana stymulacja
Urządzenie: pozorowana stymulacja
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% retencji HVLT-R
Ramy czasowe: wartość bazowa w porównaniu z trzema miesiącami
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) to test uczenia się pamięci deklaratywnej, który obejmuje naukę 12 rzeczowników, po cztery z każdej z trzech kategorii semantycznych, nauczonych podczas trzech prób uczenia się, po których następuje 20 minut później opóźnione swobodne przypomnienie próba i próba rozpoznania składająca się z 24 słów z 12 fałszywymi alarmami. Procent (%) retencji jest obliczany przez podzielenie próby opóźnionego przypominania przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3. HLVT-R % retencji ma zakres 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą, a 0 najgorszą wydajność. Porównuje się stan wyjściowy i trzy miesiące po leczeniu w połączeniu z pozorowaną lub aktywną stymulacją.
wartość bazowa w porównaniu z trzema miesiącami
CAPS
Ramy czasowe: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Ramy czasowe: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Ramy czasowe: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Ramy czasowe: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPG amplitude
Ramy czasowe: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Atlanta VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

trzy miesiące po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

deidentyfikowanych danych przez trzy lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj