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MTBI의 미주 신경 자극 (VNS mTBI)

2025년 10월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development

경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 있는 재향군인의 비침습적 미주신경 자극

경미한 외상성 뇌손상(mTBI)과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 아프가니스탄과 이라크 분쟁의 참전용사들과 전투에서 자주 함께 발생하는 재향군인회(VA)의 중요한 조건입니다. 많은 재향군인에서 이들은 만성화되어 시간이 지남에 따라 신경 외상의 부담이 악화될 위험이 높아집니다. 이 연구는 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)이라는 새로운 개입과 mTBI 및 PTSD를 가진 재향군인의 뇌 및 생리학뿐만 아니라 PTSD 및 mTBI의 기억 및 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 스트레스가 많은 작업(외상 스크립트 , 암산) 및 기억력 측정을 이용한 언어적 선언적 기억 작업, 혈액 내 말초 염증 표지자(IL6), 웨어러블 게이트 감지 장치와 전기 및 지진파 심전도를 사용한 심혈관 반응, 뇌 반응(전측 대상, 해마) 측정 고해상도 양전자 방출 단층 촬영(HR-PET) 및 방사성 표지 물(15O[H2O]). 연구자들은 가짜 제어가 아닌 nVNS가 기억력 향상, 기억 부호화를 통한 해마 활성화, 스트레스에 대한 심혈관, 교감 및 염증 반응을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 4일 동안 매일 반복되는 선언적 기억 학습 작업의 인코딩 단계와 mTBI 및 동반이환 PTSD가 있는 재향군인의 PTSD 및 통증 등급에 적용할 때 nVNS 및 가짜가 기억 보존에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 매일 2회 치료 3개월 후 반복 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
        • 모병
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 수석 연구원:
          • Doug J Bremner, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • mTBI 및 PTSD가 있는 재향군인

제외 기준:

  • 선동 사건에 대한 기억 상실이 24시간 이상 지속됨
  • 30분 후 글래스고 혼수 척도 점수는 13 미만이었습니다.
  • 30분 이상의 의식 상실
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 수막염 또는 mTBI 이외의 기타 신경 장애
  • 지난 12개월 이내에 SCID에 기반한 알코올 또는 약물 남용 사용 장애
  • SCID에 기반한 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재 또는 평생 이력
  • 아래에 설명된 기준에 따른 적극적인 자살 생각
  • 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경 또는 기타 전신 질환과 같은 심각한 내과적 또는 신경학적 질환의 병력
  • 활성 신경 이완제, 아편 제 또는 벤조디아제핀 치료
  • 뇌 MRI 또는 ​​CT의 구조적 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nVNS
비침습적 미주 신경 자극
장치: nVNS
활성 vns 자극
가짜 비교기: 가짜
가짜 자극
장치: 가짜 자극
비침습적 미주 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모자
기간: 삼 개월
임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS)는 0-80 범위의 PTSD 증상 척도이며 더 높은 점수는 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. 활성 미주 신경 자극(VNS) 또는 가짜 자극을 하루에 두 번 사용하여 기준선에서 치료 후까지의 변화를 비교할 것입니다.
삼 개월
인슐라
기간: 10 분
인슐라의 혈류는 스트레스 작업을 수행하는 동안 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 방사성 표지된 물로 측정됩니다. 우리는 스트레스 작업(개인화된 외상 스크립트 듣기) 동안 인슐라의 혈류를 전체 뇌 혈류 비율과 비교합니다.
10 분
HVLT-R 보유율(%)
기간: 기준선 대 3개월
HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)은 3개의 의미 범주에서 각각 4개씩 12개의 명사를 학습하고 3번의 학습 시도를 통해 학습한 후 20분 후에 지연된 무료 회상을 수행하는 선언적 기억 학습 테스트입니다. 12개의 위양성이 있는 24개의 단어로 구성된 시험 및 인식 시험. 퍼센트(%) 유지는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. HLVT-R % 유지는 0-100 범위를 가지며 100이 최고이고 0이 최악의 성능입니다. 가짜 또는 활성 자극과 쌍을 이루는 기준선 및 치료 후 3개월을 비교합니다.
기준선 대 3개월
스트레스에 따른 혈중 IL6 농도의 변화
기간: 스트레스 후 120분 기준
활성 또는 가짜 자극과 쌍을 이루는 스트레스에 대한 인터루킨-6(IL6) 반응. IL6는 혈액에서 측정되는 염증성 바이오마커입니다. 우리는 VNS 대 가짜 치료 그룹의 스트레스에 대한 IL6 반응을 비교합니다.
스트레스 후 120분 기준
해마 활성화
기간: 10 분
선언적 기억 작업을 수행하는 동안 해마의 혈류는 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 방사성 표지된 물로 측정됩니다. 우리는 기억 작업 동안 해마의 혈류를 전체 뇌 혈류 비율과 VNS의 제어 작업 대 VNS로 증가된 해마 혈류의 가설을 가진 가짜 그룹과 비교합니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPG 진폭
기간: 스트레스와 쌍을 이루는 자극 종료 후 기준선에서 5초로 변경
Photoplethysmography (PPG) 진폭은 활성 또는 가짜로 스트레스에 대한 교감 반응의 마커인 말초 혈관 수축의 척도입니다. PPG 진폭은 손가락에 있는 혈관의 직경이며 기준선에서 활성 미주 신경 자극 후까지의 변화와 스트레스가 있는 가짜 자극을 측정합니다.
스트레스와 쌍을 이루는 자극 종료 후 기준선에서 5초로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Atlanta VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N3418-I
  • I01RX003418 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

학업 종료 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

3년 동안 식별되지 않은 데이터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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