Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du nerf vague dans le mTBI (VNS mTBI)

16 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Stimulation non invasive du nerf vagal chez les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sont des conditions importantes pour l'administration des anciens combattants (VA) qui se produisent fréquemment ensemble chez les anciens combattants des conflits en Afghanistan et en Irak. Chez de nombreux anciens combattants, ceux-ci deviennent chroniques, ce qui augmente le risque que le fardeau des traumatismes neurologiques puisse s'aggraver avec le temps. Cette étude examinera une nouvelle intervention appelée stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) et ses effets sur la mémoire et les symptômes du SSPT et du mTBI ainsi que sur le cerveau et la physiologie chez les vétérans atteints de mTBI et du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet évaluera les effets de la stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) sur la neurobiologie et la cognition chez les vétérans de combat atteints d'un traumatisme crânien léger (mTBI) et d'un trouble de stress post-traumatique (SSPT) comorbide lors de l'exécution de tâches stressantes (scénarios traumatiques , calcul mental) et des tâches de mémoire déclarative verbale utilisant la mesure des performances de la mémoire, des marqueurs inflammatoires périphériques dans le sang (IL6) et des réponses cardiovasculaires à l'aide de dispositifs de détection portables et d'électrocardiographie et de sismocardiographie, ainsi que la réponse cérébrale (cingulaire antérieur, hippocampe) mesurée avec Tomographie par émission de positrons à haute résolution (HR-PET) et eau radiomarquée (15O[H2O]). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le nVNS, mais pas le contrôle factice, entraînera une amélioration de la mémoire et une activation de l'hippocampe avec codage de la mémoire et une réduction des réponses cardiovasculaires, sympathiques et inflammatoires au stress. Les enquêteurs évalueront également les effets du nVNS et du simulacre sur la rétention de la mémoire lorsqu'ils sont appliqués à la phase d'encodage d'une tâche d'apprentissage de la mémoire déclarative répétée quotidiennement sur une période de quatre jours et sur les évaluations du SSPT et de la douleur chez les vétérans atteints de TBIm et de comorbidité du SSPT et répéter les évaluations après trois mois de traitements biquotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
        • Recrutement
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doug J Bremner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants avec mTBI et PTSD

Critère d'exclusion:

  • l'amnésie de l'événement déclencheur a duré plus de 24 heures
  • Le score sur l'échelle de coma de Glasgow après 30 minutes était inférieur à 13
  • perte de conscience de plus de 30 minutes
  • test de grossesse positif
  • méningite ou autre trouble neurologique autre que le TCL
  • trouble de consommation d'alcool ou de toxicomanie basé sur le SCID au cours des 12 derniers mois
  • antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale ou de boulimie, selon le SCID
  • idées suicidaires actives basées sur les critères décrits ci-dessous
  • des antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, telle qu'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique ou d'une autre maladie systémique
  • traitement actif par neuroleptiques, opiacés ou benzodiazépines
  • anomalie structurelle sur l'IRM cérébrale ou la TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nVNS
stimulation non invasive du nerf vague
Dispositif: nVNS
stimulation vns active
Comparateur factice: faux
simulation de stimulation
Dispositif: simulation de stimulation
stimulation non invasive du nerf vague

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de rétention HVLT-R
Délai: ligne de base contre trois mois
Le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est un test d'apprentissage de la mémoire déclarative qui implique l'apprentissage de 12 noms, quatre de chacune des trois catégories sémantiques, appris au cours de trois essais d'apprentissage, suivis 20 minutes plus tard par un rappel libre différé. essai et essai de reconnaissance composé de 24 mots avec 12 faux positifs. Le pourcentage (%) de rétention est calculé en divisant l'essai de rappel différé par le plus élevé des essais d'apprentissage 2 ou 3. Le % de rétention HLVT-R a une plage de 0 à 100, 100 étant la meilleure et 0 la pire performance. Le traitement de base et trois mois après le traitement associé à une stimulation simulée ou active sont comparés.
ligne de base contre trois mois
CAPS
Délai: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Délai: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Délai: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Délai: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPG amplitude
Délai: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Atlanta VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

trois mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

de données identifiées pendant trois ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner