Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagal-hermostimulaatio mTBI:ssä (VNS mTBI)

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio veteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat tärkeitä ehtoja veteraanihallinnolle (VA), joita esiintyy usein yhdessä Afganistanin ja Irakin konfliktien sotaveteraaneissa. Monilla veteraanilla ne muuttuvat kroonisiksi, mikä lisää riskiä, ​​että neurotraumat voivat pahentua ajan myötä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta interventiota, jota kutsutaan ei-invasiiviseksi vagalhermostimulaatioksi (nVNS) ja sen vaikutuksia muistiin ja PTSD:n ja mTBI:n oireisiin sekä aivoihin ja fysiologiaan veteraaneissa, joilla on mTBI ja PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näissä hankkeissa arvioidaan ei-invasiivisen vagaalihermostimulaation (nVNS) vaikutuksia neurobiologiaan ja kognitioon taisteluveteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) stressaavien tehtävien suorittamisen aikana (traumaattiset käsikirjoitukset). , mentaaliaritmetiikka) ja verbaaliset deklaratiiviset muistitehtävät, joissa käytetään muistin suorituskyvyn mittaamista, perifeerisiä tulehdusmarkkereita veressä (IL6) ja sydän- ja verisuonivasteita puetettavilla porteilla olevilla anturilaitteilla ja sähkö- ja seismokardiografialla sekä aivovasteita (anterior cingulate, hippocampus) mitattuna Korkean resoluution positroniemissiotomografia (HR-PET) ja radioleimattu vesi (15O[H2O]). Tutkijat olettavat, että nVNS, mutta ei valekontrolli, johtaa parantuneeseen muistiin ja aivotursoaktivaatioon muistikoodauksella sekä alentuneeseen kardiovaskulaariseen, sympaattiseen ja tulehdusreaktioon stressiin. Tutkijat arvioivat myös nVNS:n ja näennäisen vaikutukset muistin säilyttämiseen, kun niitä sovelletaan deklaratiivisen muistioppimistehtävän koodausvaiheeseen, joka toistetaan päivittäin neljän päivän ajan, sekä PTSD:n ja kivun arvioita veteraaneissa, joilla on mTBI ja samanaikainen PTSD. toista arvioinnit kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritetun hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Rekrytointi
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Päätutkija:
          • Doug J Bremner, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on mTBI ja PTSD

Poissulkemiskriteerit:

  • yllyttävän tapahtuman muistinmenetys kesti yli 24 tuntia
  • Glasgow Coma Scale -pistemäärä 30 minuutin jälkeen oli alle 13
  • tajunnan menetys yli 30 minuuttia
  • positiivinen raskaustesti
  • aivokalvontulehdus tai muu neurologinen häiriö kuin mTBI
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka perustuu SCID:hen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa tai bulimia, SCID:n perusteella
  • aktiivinen itsemurha-ajatukset alla esitettyjen kriteerien perusteella
  • sinulla on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus
  • aktiivinen neurolepti-, opiaatti- tai bentsodiatsepiinihoito
  • rakenteellinen poikkeavuus aivojen MRI- tai CT-kuvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nVNS
ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio
Laite: nVNS
aktiivinen vns-stimulaatio
Huijausvertailija: huijausta
näennäistä stimulaatiota
Laite: näennäistä stimulaatiota
ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAPS
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kliinikon antaman posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) asteikko (CAPS) on PTSD-oireiden mitta, jonka pistemäärä on 0–80 ja korkeampi, mikä osoittaa vakavampia PTSD-oireita. Vertailemme muutosta lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aktiiviseen emätinhermostimulaatioon (VNS) tai valestimulaatioon kahdesti päivässä.
kolme kuukautta
insula
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Verenvirtausta saarella mitataan positroniemissiotomografialla (PET) ja radioleimatulla vedellä stressitehtävien suorittamisen aikana. Vertaamme eristeen verenvirtausta koko aivojen verenvirtaukseen stressitehtävien aikana (personoitujen traumaattisten kirjoitusten kuuntelu) verrattuna VNS:n kontrollitehtäviin vs. näennäisryhmissä hypoteesilla, että eristeen verenkierto on estynyt VNS:n kanssa.
10 minuuttia
HVLT-R % retentio
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna kolmeen kuukauteen
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) on deklaratiivisen muistioppimisen testi, joka sisältää 12 substantiivin oppimisen, neljä kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta, jotka opitaan kolmella oppimiskokeella, jota seuraa 20 minuuttia myöhemmin viivästetty ilmainen palautus. kokeilu- ja tunnistuskoe, joka koostuu 24 sanasta ja 12 väärää positiivista. Säilytysprosentti (%) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla. HLVT-R:n säilymisprosentti on 0-100, jolloin 100 on paras ja 0 huonoin suorituskyky. Verrataan lähtötilannetta ja kolme kuukautta hoidon jälkeen yhdistettynä vale- tai aktiiviseen stimulaatioon.
lähtötilanne verrattuna kolmeen kuukauteen
Muutos veren IL6-pitoisuudessa stressin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 120 minuuttiin stressin jälkeen
Interleukiini-6 (IL6) -vaste stressiin yhdistettynä aktiiviseen tai valestimulaatioon. IL6 on tulehduksellinen biomarkkeri, joka mitataan verestä. Vertaamme IL6-vastetta stressiin VNS:ssä vs. valehoidetuissa ryhmissä.
Lähtötilanne 120 minuuttiin stressin jälkeen
hippokampuksen aktivointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Verenvirtausta hippokampuksessa mitataan positroniemissiotomografialla (PET) ja radioleimatulla vedellä deklaratiivisten muistitehtävien aikana. Vertaamme verenkiertoa aivotursossa ja koko aivojen verenvirtauksen suhdetta muistitehtävien aikana verrattuna kontrollitehtäviin VNS vs. valeryhmissä hypoteesilla lisääntyneestä hippokampuksen verenvirtauksesta VNS:n kanssa
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPG amplitudi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 sekuntiin stimulaation lopettamisen jälkeen yhdessä stressin kanssa
Fotopletysmografian (PPG) amplitudi on perifeerisen vasokonstriktion mitta, joka on merkki sympaattisesta vasteesta stressiin aktiivisella tai näennäisellä. PPG-amplitudi on sormen verisuonen halkaisija, mittaamme muutosta lähtötilanteesta aktiiviseen emätinhermostimulaatioon verrattuna valestimulaatioon stressillä.
Muutos lähtötilanteesta 5 sekuntiin stimulaation lopettamisen jälkeen yhdessä stressin kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Atlanta VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

kolme kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

de tunnistetut tiedot kolmen vuoden ajalta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset nVNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa