Vagal-hermostimulaatio mTBI:ssä (VNS mTBI)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio veteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat tärkeitä ehtoja veteraanihallinnolle (VA), joita esiintyy usein yhdessä Afganistanin ja Irakin konfliktien sotaveteraaneissa.
Monilla veteraanilla ne muuttuvat kroonisiksi, mikä lisää riskiä, että neurotraumat voivat pahentua ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta interventiota, jota kutsutaan ei-invasiiviseksi vagalhermostimulaatioksi (nVNS) ja sen vaikutuksia muistiin ja PTSD:n ja mTBI:n oireisiin sekä aivoihin ja fysiologiaan veteraaneissa, joilla on mTBI ja PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näissä hankkeissa arvioidaan ei-invasiivisen vagaalihermostimulaation (nVNS) vaikutuksia neurobiologiaan ja kognitioon taisteluveteraaneissa, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) ja samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) stressaavien tehtävien suorittamisen aikana (traumaattiset käsikirjoitukset). , mentaaliaritmetiikka) ja verbaaliset deklaratiiviset muistitehtävät, joissa käytetään muistin suorituskyvyn mittaamista, perifeerisiä tulehdusmarkkereita veressä (IL6) ja sydän- ja verisuonivasteita puetettavilla porteilla olevilla anturilaitteilla ja sähkö- ja seismokardiografialla sekä aivovasteita (anterior cingulate, hippocampus) mitattuna Korkean resoluution positroniemissiotomografia (HR-PET) ja radioleimattu vesi (15O[H2O]).
Tutkijat olettavat, että nVNS, mutta ei valekontrolli, johtaa parantuneeseen muistiin ja aivotursoaktivaatioon muistikoodauksella sekä alentuneeseen kardiovaskulaariseen, sympaattiseen ja tulehdusreaktioon stressiin.
Tutkijat arvioivat myös nVNS:n ja näennäisen vaikutukset muistin säilyttämiseen, kun niitä sovelletaan deklaratiivisen muistioppimistehtävän koodausvaiheeseen, joka toistetaan päivittäin neljän päivän ajan, sekä PTSD:n ja kivun arvioita veteraaneissa, joilla on mTBI ja samanaikainen PTSD. toista arvioinnit kolmen kuukauden kahdesti päivässä suoritetun hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doug J Bremner, MD
- Puhelinnumero: (404) 712-9569
- Sähköposti: James.Bremner@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Woodbury, MD
- Puhelinnumero: 6939 (404) 321-6111
- Sähköposti: Anna.Woodbury@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Rekrytointi
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
Ottaa yhteyttä:
- Doug J Bremner, MD
- Puhelinnumero: (404) 712-9569
- Sähköposti: James.Bremner@va.gov
-
Päätutkija:
- Doug J Bremner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on mTBI ja PTSD
Poissulkemiskriteerit:
- yllyttävän tapahtuman muistinmenetys kesti yli 24 tuntia
- Glasgow Coma Scale -pistemäärä 30 minuutin jälkeen oli alle 13
- tajunnan menetys yli 30 minuuttia
- positiivinen raskaustesti
- aivokalvontulehdus tai muu neurologinen häiriö kuin mTBI
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka perustuu SCID:hen viimeisten 12 kuukauden aikana
- nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa tai bulimia, SCID:n perusteella
- aktiivinen itsemurha-ajatukset alla esitettyjen kriteerien perusteella
- sinulla on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus
- aktiivinen neurolepti-, opiaatti- tai bentsodiatsepiinihoito
- rakenteellinen poikkeavuus aivojen MRI- tai CT-kuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nVNS
ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio
|
aktiivinen vns-stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: huijausta
näennäistä stimulaatiota
|
ei-invasiivinen vagaalihermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVLT-R % retentio
Aikaikkuna: lähtötilanne verrattuna kolmeen kuukauteen
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) on deklaratiivisen muistioppimisen testi, joka sisältää 12 substantiivin oppimisen, neljä kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta, jotka opitaan kolmella oppimiskokeella, jota seuraa 20 minuuttia myöhemmin viivästetty ilmainen palautus. kokeilu- ja tunnistuskoe, joka koostuu 24 sanasta ja 12 väärää positiivista.
Säilytysprosentti (%) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla. HLVT-R:n säilymisprosentti on 0-100, jolloin 100 on paras ja 0 huonoin suorituskyky.
Verrataan lähtötilannetta ja kolme kuukautta hoidon jälkeen yhdistettynä vale- tai aktiiviseen stimulaatioon.
|
lähtötilanne verrattuna kolmeen kuukauteen
|
|
CAPS
Aikaikkuna: three months
|
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms.
The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
|
three months
|
|
insula
Aikaikkuna: 10 minutes
|
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks.
The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
|
10 minutes
|
|
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Aikaikkuna: Baseline to 120 minutes after stress
|
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation.
IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood.
The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
|
Baseline to 120 minutes after stress
|
|
hippocampal activation
Aikaikkuna: 10 minutes
|
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks.
The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
|
10 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPG amplitude
Aikaikkuna: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
|
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham.
PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
|
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3418-I
- I01RX003418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
kolme kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
de tunnistetut tiedot kolmen vuoden ajalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .