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Vagusnervstimulation bei mTBI (VNS mTBI)

17. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Veteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind für die Veterans Administration (VA) wichtige Erkrankungen, die bei Kampfveteranen aus den Konflikten in Afghanistan und im Irak häufig gemeinsam auftreten. Bei vielen Veteranen werden diese chronisch, was das Risiko erhöht, dass sich die Belastung durch Neurotrauma im Laufe der Zeit verschlimmert. Diese Studie wird eine neue Intervention namens nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) und ihre Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Symptome von PTSD und mTBI sowie auf das Gehirn und die Physiologie bei Veteranen mit mTBI und PTSD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) auf die Neurobiologie und Kognition bei Kampfveteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) und komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) während der Ausführung von stressigen Aufgaben (traumatische Skripte , Kopfrechnen) und verbale deklarative Gedächtnisaufgaben unter Verwendung der Messung der Gedächtnisleistung, peripherer Entzündungsmarker im Blut (IL6) und kardiovaskulärer Reaktionen unter Verwendung von tragbaren Gated Sensing Devices und Elektro- und Seismokardiographie sowie der Gehirnreaktion (anteriores Cingulum, Hippocampus), gemessen mit Hochauflösende Positronenemissionstomographie (HR-PET) und radioaktiv markiertes Wasser (15O[H2O]). Die Forscher gehen davon aus, dass nVNS, aber keine Scheinkontrolle, zu einem verbesserten Gedächtnis und einer Hippocampus-Aktivierung mit Gedächtniskodierung und reduzierten kardiovaskulären, sympathischen und entzündlichen Reaktionen auf Stress führt. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen von nVNS und Schein auf die Gedächtniserhaltung bewerten, wenn sie auf die Kodierungsphase einer Lernaufgabe zum deklarativen Gedächtnis angewendet werden, die täglich über einen Zeitraum von vier Tagen wiederholt wird, und auf die Bewertungen von PTBS und Schmerzen bei Veteranen mit mTBI und komorbider PTBS und Wiederholungsbewertungen nach drei Monaten mit zweimal täglicher Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Hauptermittler:
          • Doug J Bremner, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit mTBI und PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Amnesie für das auslösende Ereignis dauerte länger als 24 Stunden
  • Glasgow Coma Scale Score nach 30 Minuten war weniger als 13
  • Bewusstlosigkeit länger als 30 Minuten
  • positiver schwangerschaftstest
  • Meningitis oder andere neurologische Erkrankungen außer mTBI
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung basierend auf dem SCID innerhalb der letzten 12 Monate
  • aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Anorexia nervosa oder Bulimie, basierend auf dem SCID
  • aktive Suizidgedanken basierend auf den unten aufgeführten Kriterien
  • eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, wie z. B. kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder andere systemische Erkrankungen
  • aktive Behandlung mit Neuroleptika, Opiaten oder Benzodiazepinen
  • strukturelle Anomalie im MRT oder CT des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nVNS
nicht invasive Vagusnervstimulation
Gerät: nVNS
aktive VNS-Stimulation
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
nicht invasive Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAPPEN
Zeitfenster: drei Monate
Die Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) ist ein Maß für PTBS-Symptome mit einem Bereich von 0-80 und einem höheren Wert, der auf schwerere PTBS-Symptome hinweist. Wir werden die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung mit aktiver Vagusnervstimulation (VNS) oder zweimal täglicher Scheinstimulation vergleichen.
drei Monate
Insel
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Blutfluss in der Insula wird mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und radioaktiv markiertem Wasser während der Durchführung von Stressaufgaben gemessen. Wir vergleichen den Blutfluss in der Insula mit dem Blutflussverhältnis des gesamten Gehirns während Stressaufgaben (Hören personalisierter traumatischer Skripte) mit Kontrollaufgaben in den VNS- versus Scheingruppen mit der Hypothese eines blockierten Insula-Blutflusses mit VNS
10 Minuten
HVLT-R % Retention
Zeitfenster: Baseline gegenüber drei Monaten
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ist ein Test des deklarativen Gedächtnislernens, bei dem 12 Substantive, vier aus jeder der drei semantischen Kategorien, in drei Lernversuchen gelernt werden, gefolgt von einem verzögerten freien Abruf 20 Minuten später Versuch und Erkennungsversuch bestehend aus 24 Wörtern mit 12 falsch positiven Ergebnissen. Die prozentuale (%) Retention wird berechnet, indem der verzögerte Recall-Versuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird. Der HLVT-R prozentuale Retention liegt im Bereich von 0–100, wobei 100 die beste und 0 die schlechteste Leistung ist. Ausgangswert und drei Monate nach der Behandlung, gepaart mit Schein- oder aktiver Stimulation, werden verglichen.
Baseline gegenüber drei Monaten
Veränderung der IL6-Konzentration im Blut bei Stress
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Minuten nach Belastung
Interleukin-6 (IL6)-Reaktion auf Stress gepaart mit aktiver oder Scheinstimulation. IL6 ist ein entzündlicher Biomarker, der im Blut gemessen wird. Wir vergleichen die IL6-Antwort auf Stress in VNS- mit scheinbehandelten Gruppen.
Basislinie bis 120 Minuten nach Belastung
hippocampale Aktivierung
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Blutfluss im Hippocampus wird mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und radioaktiv markiertem Wasser während der Durchführung von deklarativen Gedächtnisaufgaben gemessen. Wir vergleichen den Blutfluss im Hippocampus mit dem Blutflussverhältnis des gesamten Gehirns während Gedächtnisaufgaben versus Kontrollaufgaben in den VNS- versus Scheingruppen mit der Hypothese eines erhöhten hippocampalen Blutflusses mit VNS
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPG-Amplitude
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 5 Sekunden nach Beendigung der Stimulation gepaart mit Stress
Die Amplitude der Photoplethysmographie (PPG) ist ein Maß für die periphere Vasokonstriktion, die ein Marker für die Reaktion des Sympathikus auf Stress mit aktiver oder Scheinbehandlung ist. Die PPG-Amplitude ist der Durchmesser des Blutgefäßes im Finger. Wir messen die Veränderung von der Grundlinie bis zur postaktiven Vagusnervstimulation im Vergleich zur Scheinstimulation mit Stress.
Änderung von der Grundlinie auf 5 Sekunden nach Beendigung der Stimulation gepaart mit Stress

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Atlanta VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3418-I
  • I01RX003418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

drei Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

de identifizierten Daten für drei Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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