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MTBI における迷走神経刺激 (VNS mTBI)

2024年4月17日 更新者：VA Office of Research and Development

軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の退役軍人における非侵襲性迷走神経刺激

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人管理 (VA) にとって重要な状態であり、アフガニスタンとイラクでの紛争からの退役軍人との戦闘で頻繁に発生します。 多くの退役軍人では、これらが慢性化し、神経外傷の負担が時間の経過とともに悪化するリスクが高まります. この研究では、非侵襲的迷走神経刺激法 (nVNS) と呼ばれる新しい介入と、mTBI および PTSD を有する退役軍人の記憶および PTSD および mTBI の症状、ならびに脳および生理学に対するその影響を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) および併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を有する退役軍人の神経生物学および認知に対する非侵襲的迷走神経刺激 (nVNS) の効果を、ストレスの多い作業 (外傷性スクリプト) の実行中に評価します。 、暗算）および記憶性能の測定を使用した言語宣言的記憶タスク、血液中の末梢炎症マーカー（IL6）、およびウェアラブルゲートセンシングデバイスと心電図および地震心電図検査を使用した心血管反応、および脳反応（前帯状回、海馬）を使用した測定高解像度陽電子放出断層撮影法 (HR-PET) および放射性標識水 (15O[H2O])。 研究者らは、偽のコントロールではなく nVNS が記憶の強化、記憶のコード化による海馬の活性化、およびストレスに対する心血管、交感神経、および炎症反応の減少をもたらすという仮説を立てています。 研究者はまた、4 日間にわたって毎日繰り返される宣言的記憶学習タスクのエンコーディング段階に適用された場合の記憶保持に対する nVNS と偽の効果、および mTBI および併存 PTSD を有する退役軍人の PTSD および疼痛の評価とを評価します。 1 日 2 回の治療を 3 か月行った後、評価を繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • 主任研究者：
          • Doug J Bremner, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • mTBI と PTSD の退役軍人

除外基準:

  • 刺激的な出来事に対する記憶喪失が 24 時間以上続いた
  • 30分後のグラスゴー昏睡スコアは13未満でした
  • 30分以上の意識消失
  • 陽性の妊娠検査
  • 髄膜炎または mTBI 以外の他の神経障害
  • -過去12か月以内のSCIDに基づくアルコールまたは薬物乱用使用障害
  • -SCIDに基づく、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、神経性食欲不振症または過食症の現在または生涯の歴史
  • 以下に概説する基準に基づく積極的な自殺念慮
  • 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経またはその他の全身疾患などの深刻な医学的または神経学的疾患の病歴
  • アクティブな神経遮断薬、アヘン剤、またはベンゾジアゼピン治療
  • 脳MRIまたはCTでの構造異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nVNS
非侵襲的な迷走神経刺激
デバイス：nVNS
アクティブな vns 刺激
偽コンパレータ：偽物
偽刺激
デバイス：偽刺激
非侵襲的な迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大文字
時間枠：3ヶ月
臨床医が管理する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スケール (CAPS) は、より重度の PTSD 症状を示す 0 ～ 80 の範囲の PTSD 症状の尺度であり、より高いスコアを示します。 ベースラインから治療後までの変化を、アクティブな迷走神経刺激 (VNS) または 1 日 2 回の偽刺激で比較します。
3ヶ月
島
時間枠：10分
島の血流は、ストレス タスクの実行中に陽電子放出断層撮影法 (PET) と放射性標識水で測定されます。 ストレス タスク (パーソナライズされた外傷スクリプトを聞く) 中の島内の血流と全脳血流比を比較し、VNS と偽の群の制御タスクを、VNS で島の血流がブロックされているという仮説で比較します。
10分
HVLT-R % 保持
時間枠：ベースライン対 3 か月
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) は宣言的記憶学習のテストであり、3 つの意味カテゴリのそれぞれから 4 つの 12 個の名詞を学習し、3 回の学習試行で学習し、20 分後に遅延自由想起を行います。試行および認識試行は、24 語で構成され、12 の誤検出があります。 維持率 (%) は、遅延リコール トライアルを学習トライアル 2 または 3 の高い方で割ることによって計算されます。 ベースラインと偽刺激または能動刺激を組み合わせた治療後 3 か月を比較します。
ベースライン対 3 か月
ストレスによる血中IL6濃度の変化
時間枠：ストレス後120分までのベースライン
ストレスに対するインターロイキン-6 (IL6) の応答は、アクティブな刺激または偽の刺激と組み合わされています。 IL6 は、血液で測定される炎症性バイオマーカーです。 VNS と偽治療群のストレスに対する IL6 応答を比較します。
ストレス後120分までのベースライン
海馬の活性化
時間枠：10分
海馬の血流は、宣言的記憶課題の実行中に陽電子放出断層撮影法 (PET) と放射性標識水で測定されます。 VNS による海馬血流の増加の仮説を用いて、VNS 対偽群の記憶課題と対照課題中の海馬の血流と全脳血流比を比較します。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPG 振幅
時間枠：ストレスと組み合わせた刺激の終了後、ベースラインから 5 秒までの変化
フォトプレチスモグラフィー (PPG) 振幅は、アクティブまたは偽のストレスに対する交感神経反応のマーカーである末梢血管収縮の尺度です。 PPG 振幅は、指の血管の直径です。ベースラインから活動性迷走神経刺激後の変化と、ストレスを伴う偽刺激を測定します。
ストレスと組み合わせた刺激の終了後、ベースラインから 5 秒までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Atlanta VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Doug J Bremner, MD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (推定)

2025年9月20日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N3418-I
  • I01RX003418 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

留学終了から3ヶ月

IPD 共有アクセス基準

識別されたデータを 3 年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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