Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagal nervstimulering i mTBI (VNS mTBI)

16 juli 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Icke-invasiv vagusnervstimulering hos veteraner med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är viktiga villkor för Veterans Administration (VA) som ofta förekommer tillsammans i stridsveteraner från konflikterna i Afghanistan och Irak. Hos många veteraner blir dessa kroniska, vilket ökar risken att bördan av neurotrauma kan förvärras med tiden. Denna studie kommer att undersöka en ny intervention som kallas icke-invasiv vagalnervstimulering (nVNS) och dess effekter på minne och symtom på PTSD och mTBI samt hjärna och fysiologi hos veteraner med mTBI och PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att utvärdera effekterna av icke-invasiv Vagal nervstimulering (nVNS) på neurobiologi och kognition i stridsveteraner med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och komorbid posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under utförande av stressiga uppgifter (traumatiska skript). , mental aritmetik) och verbala deklarativa minnesuppgifter med mätning av minnesprestanda, perifera inflammatoriska markörer i blod (IL6) och kardiovaskulära svar med hjälp av bärbara gated sensing-enheter och elektro- och seismokardiografi, samt hjärnans respons (anterior cingulate, hippocampus) mätt med High Resolution Positron Emission Tomography (HR-PET) och radiomärkt vatten (15O[H2O]). Utredarna antar att nVNS men inte skenkontroll kommer att resultera i förbättrat minne och aktivering av hippocampus med minneskodning och minskade kardiovaskulära, sympatiska och inflammatoriska reaktioner på stress. Utredarna kommer också att bedöma effekterna av nVNS och sken på minnesretention när de tillämpas på kodningsfasen av en deklarativ minnesinlärningsuppgift som upprepas dagligen under en fyradagarsperiod och på värderingar av PTSD och smärta hos veteraner med mTBI och samsjuklig PTSD och upprepa bedömningar efter tre månaders behandlingar två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doug J Bremner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med mTBI och PTSD

Exklusions kriterier:

  • minnesförlust för den uppviglande händelsen varade längre än 24 timmar
  • Glasgow Coma Scale Poäng efter 30 minuter var mindre än 13
  • medvetslöshet mer än 30 minuter
  • positivt graviditetstest
  • meningit eller annan neurologisk störning än mTBI
  • alkohol- eller missbruksstörning baserad på SCID under de senaste 12 månaderna
  • nuvarande eller livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, anorexia nervosa eller bulimi, baserat på SCID
  • aktiva självmordstankar baserat på kriterierna nedan
  • en historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, neurologisk eller annan systemisk sjukdom
  • aktiv neuroleptika-, opiat- eller bensodiazepinbehandling
  • strukturell abnormitet på hjärn-MRT eller CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nVNS
icke-invasiv stimulering av vagusnerven
Enhet: nVNS
aktiv vns stimulering
Sham Comparator: bluff
skenstimulering
Enhet: skenstimulering
icke-invasiv stimulering av vagusnerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HVLT-R % retention
Tidsram: baslinje kontra tre månader
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är ett test av deklarativ minnesinlärning som involverar inlärning av 12 substantiv, fyra från var och en av tre semantiska kategorier, inlärda under tre inlärningsförsök, följt 20 minuter senare av en fördröjd fri återkallelse försök och erkännande försök består av 24 ord med 12 falska positiva. Procentandelen (%) retention beräknas genom att dividera det fördröjda återkallningsförsöket med det högsta av inlärningsförsök 2 eller 3. HLVT-R % retention har ett intervall på 0-100 där 100 är bästa och 0 sämsta prestanda. Baslinje och tre månader efter behandling parat med sken eller aktiv stimulering jämförs.
baslinje kontra tre månader
CAPS
Tidsram: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Tidsram: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Tidsram: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Tidsram: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPG amplitude
Tidsram: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

Atlanta VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N3418-I
  • I01RX003418 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

tre månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

de identifierade uppgifterna i tre år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera