Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при mTBI (VNS mTBI)

16 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются важными состояниями для Управления по делам ветеранов (ВА), которые часто встречаются вместе у ветеранов боевых действий в результате конфликтов в Афганистане и Ираке. У многих ветеранов они становятся хроническими, что повышает риск усугубления бремени нейротравмы с течением времени. В этом исследовании будет изучено новое вмешательство, называемое неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва (nVNS), и его влияние на память и симптомы посттравматического стрессового расстройства и mTBI, а также на мозг и физиологию у ветеранов с mTBI и посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет оцениваться влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на нейробиологию и когнитивные функции у ветеранов боевых действий с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) во время выполнения стрессовых задач (травматические сценарии). , ментальная арифметика) и задачи на вербальную декларативную память с использованием измерения производительности памяти, периферических воспалительных маркеров в крови (IL6) и сердечно-сосудистых реакций с использованием носимых сенсорных устройств и электро- и сейсмокардиографии, а также реакции мозга (передняя поясная извилина, гиппокамп), измеренная с помощью Позитронно-эмиссионная томография высокого разрешения (HR-PET) и вода с радиоактивной меткой (15O[H2O]). Исследователи предполагают, что nVNS, но не ложный контроль, приведет к улучшению памяти и активации гиппокампа с кодированием памяти, а также к снижению сердечно-сосудистой, симпатической и воспалительной реакции на стресс. Исследователи также оценят влияние nVNS и имитации на сохранение памяти при применении к фазе кодирования задачи обучения декларативной памяти, повторяемой ежедневно в течение четырех дней, а также на рейтинги посттравматического стрессового расстройства и боли у ветеранов с mTBI и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и повторите оценку через три месяца лечения два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doug J Bremner, MD
  • Номер телефона: (404) 712-9569
  • Электронная почта: James.Bremner@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Woodbury, MD
  • Номер телефона: 6939 (404) 321-6111
  • Электронная почта: Anna.Woodbury@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Контакт:
          • Doug J Bremner, MD
          • Номер телефона: (404) 712-9569
          • Электронная почта: James.Bremner@va.gov
        • Главный следователь:
          • Doug J Bremner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством

Критерий исключения:

  • амнезия на провоцирующее событие длилась более 24 часов
  • Оценка по шкале комы Глазго через 30 минут составила менее 13.
  • потеря сознания более 30 минут
  • положительный тест на беременность
  • менингит или другое неврологическое расстройство, кроме mTBI
  • расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, на основании SCID в течение последних 12 месяцев.
  • текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, нервной анорексии или булимии, на основании SCID
  • активные суицидальные мысли, основанные на критериях, изложенных ниже
  • история серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания
  • лечение активными нейролептиками, опиатами или бензодиазепинами
  • структурная аномалия на МРТ или КТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нВНС
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: нВНС
активная vns стимуляция
Фальшивый компаратор: притворство
имитация стимуляции
Устройство: имитация стимуляции
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HVLT-R % удержания
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) представляет собой тест на обучение декларативной памяти, который включает в себя изучение 12 существительных, по четыре из каждой из трех семантических категорий, выученных в течение трех обучающих испытаний, за которыми через 20 минут следует отложенное свободное вспоминание. испытание и испытание признания, состоящее из 24 слов с 12 ложными срабатываниями. Процент (%) удержания рассчитывается путем деления пробы с отложенным отзывом на большее значение из обучающей пробы 2 или 3. % удержания HLVT-R имеет диапазон от 0 до 100, где 100 — лучшая, а 0 — худшая производительность. Сравниваются исходный уровень и три месяца после лечения в сочетании с симуляцией или активной стимуляцией.
базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
CAPS
Временное ограничение: three months
The Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) Scale (CAPS) is a measure of PTSD symptoms with a range of 0-80 and higher score indicating more severe PTSD symptoms. The investigators will compare change from baseline to post treatment with active vagal nerve stimulation (VNS) or sham stimulation twice daily.
three months
insula
Временное ограничение: 10 minutes
Blood flow in the insula is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of stress tasks. The investigators will compare blood flow in the insula to whole brain blood flow ratio during stress tasks (listening to personalized traumatic scripts) versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of blocked insula blood flow with VNS
10 minutes
Change in IL6 Concentration in Blood with Stress
Временное ограничение: Baseline to 120 minutes after stress
Interleukin-6 (IL6) response to stress paired with active or sham stimulation. IL6 is an inflammatory biomarker measured in blood. The investigators will compare IL6 response to stress in VNS versus sham treated groups.
Baseline to 120 minutes after stress
hippocampal activation
Временное ограничение: 10 minutes
Blood flow in the hippocampus is measured with positron emission tomography (PET) and radiolabelled water during the performance of declarative memory tasks. The investigators will compare blood flow in the hippocampus to whole brain blood flow ratio during memory tasks versus control tasks in the VNS versus sham groups with hypothesis of increased hippocampal blood flow with VNS
10 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPG amplitude
Временное ограничение: Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress
Photoplethysmography (PPG) amplitude is a measure of peripheral vasoconstriction which is a marker of sympathetic response to stress with active or sham. PPG amplitude is the diameter of the blood vessel in the finger, the investigators will measure change from baseline to post active vagal nerve stimulation versus sham stimulation with stress.
Change from baseline to 5 seconds after the termination of stimulation paired with stress

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Atlanta VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

через три месяца после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

де идентифицированные данные за три года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться