Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва при mTBI (VNS mTBI)

22 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у ветеранов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)

Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются важными состояниями для Управления по делам ветеранов (ВА), которые часто встречаются вместе у ветеранов боевых действий в результате конфликтов в Афганистане и Ираке. У многих ветеранов они становятся хроническими, что повышает риск усугубления бремени нейротравмы с течением времени. В этом исследовании будет изучено новое вмешательство, называемое неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва (nVNS), и его влияние на память и симптомы посттравматического стрессового расстройства и mTBI, а также на мозг и физиологию у ветеранов с mTBI и посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта будет оцениваться влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) на нейробиологию и когнитивные функции у ветеранов боевых действий с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD) во время выполнения стрессовых задач (травматические сценарии). , ментальная арифметика) и задачи на вербальную декларативную память с использованием измерения производительности памяти, периферических воспалительных маркеров в крови (IL6) и сердечно-сосудистых реакций с использованием носимых сенсорных устройств и электро- и сейсмокардиографии, а также реакции мозга (передняя поясная извилина, гиппокамп), измеренная с помощью Позитронно-эмиссионная томография высокого разрешения (HR-PET) и вода с радиоактивной меткой (15O[H2O]). Исследователи предполагают, что nVNS, но не ложный контроль, приведет к улучшению памяти и активации гиппокампа с кодированием памяти, а также к снижению сердечно-сосудистой, симпатической и воспалительной реакции на стресс. Исследователи также оценят влияние nVNS и имитации на сохранение памяти при применении к фазе кодирования задачи обучения декларативной памяти, повторяемой ежедневно в течение четырех дней, а также на рейтинги посттравматического стрессового расстройства и боли у ветеранов с mTBI и сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и повторите оценку через три месяца лечения два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doug J Bremner, MD
  • Номер телефона: (404) 712-9569
  • Электронная почта: James.Bremner@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Woodbury, MD
  • Номер телефона: 6939 (404) 321-6111
  • Электронная почта: Anna.Woodbury@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
        • Рекрутинг
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Главный следователь:
          • Doug J Bremner, MD
        • Контакт:
          • Ashley N Scales, PhD
          • Номер телефона: 23952 (404) 321-6111
          • Электронная почта: Ashley.Scales@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством

Критерий исключения:

  • амнезия на провоцирующее событие длилась более 24 часов
  • Оценка по шкале комы Глазго через 30 минут составила менее 13.
  • потеря сознания более 30 минут
  • положительный тест на беременность
  • менингит или другое неврологическое расстройство, кроме mTBI
  • расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, на основании SCID в течение последних 12 месяцев.
  • текущая или пожизненная история шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, нервной анорексии или булимии, на основании SCID
  • активные суицидальные мысли, основанные на критериях, изложенных ниже
  • история серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические или другие системные заболевания
  • лечение активными нейролептиками, опиатами или бензодиазепинами
  • структурная аномалия на МРТ или КТ головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нВНС
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Устройство: нВНС
активная vns стимуляция
Фальшивый компаратор: притворство
имитация стимуляции
Устройство: имитация стимуляции
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОЛПАЧКИ
Временное ограничение: три месяца
Шкала клинического посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (CAPS) представляет собой меру симптомов посттравматического стресса с диапазоном от 0 до 80 баллов и выше, что указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стресса. Мы сравним изменения по сравнению с исходным уровнем и после лечения при активной стимуляции блуждающего нерва (VNS) или фиктивной стимуляции два раза в день.
три месяца
островок
Временное ограничение: 10 минут
Кровоток в островке измеряют с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и меченой радиоактивным изотопом воды при выполнении стрессовых задач. Мы сравниваем соотношение кровотока в островковой доле и кровотока в целом мозге во время стрессовых задач (прослушивание персонализированных травматических сценариев) по сравнению с контрольными задачами в группах ВНС и симуляции с гипотезой о блокировке кровотока в островке с помощью ВНС.
10 минут
HVLT-R % удержания
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) представляет собой тест на обучение декларативной памяти, который включает в себя изучение 12 существительных, по четыре из каждой из трех семантических категорий, выученных в течение трех обучающих испытаний, за которыми через 20 минут следует отложенное свободное вспоминание. испытание и испытание признания, состоящее из 24 слов с 12 ложными срабатываниями. Процент (%) удержания рассчитывается путем деления пробы с отложенным отзывом на большее значение из обучающей пробы 2 или 3. % удержания HLVT-R имеет диапазон от 0 до 100, где 100 — лучшая, а 0 — худшая производительность. Сравниваются исходный уровень и три месяца после лечения в сочетании с симуляцией или активной стимуляцией.
базовый уровень по сравнению с тремя месяцами
Изменение концентрации ИЛ-6 в крови при стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 минут после стресса
Реакция интерлейкина-6 (IL6) на стресс в сочетании с активной или фиктивной стимуляцией. IL6 представляет собой воспалительный биомаркер, измеряемый в крови. Мы сравниваем реакцию IL6 на стресс в группах VNS и плацебо.
Исходный уровень до 120 минут после стресса
активация гиппокампа
Временное ограничение: 10 минут
Кровоток в гиппокампе измеряют с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и меченной радиоактивным изотопом воды во время выполнения заданий на декларативную память. Мы сравниваем соотношение кровотока в гиппокампе и кровотока всего мозга во время заданий на память по сравнению с контрольными заданиями в группах VNS и имитации с гипотезой об увеличении кровотока в гиппокампе при VNS.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда ФПГ
Временное ограничение: Изменение от исходного до 5 секунд после прекращения стимуляции в сочетании со стрессом
Амплитуда фотоплетизмографии (ППГ) представляет собой меру периферической вазоконстрикции, которая является маркером симпатического ответа на стресс при активном или ложном стрессе. Амплитуда PPG представляет собой диаметр кровеносного сосуда в пальце, мы измеряем изменение от исходного уровня до постактивной стимуляции блуждающего нерва по сравнению с имитацией стимуляции при стрессе.
Изменение от исходного до 5 секунд после прекращения стимуляции в сочетании со стрессом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Atlanta VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Doug J Bremner, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N3418-I
  • I01RX003418 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

через три месяца после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

де идентифицированные данные за три года

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования нВНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться