怀孕和潜伏的分娩生物标志物和症状可预测入院时的宫颈扩张。
拟议的试点调查是对 300 名自发足月分娩的健康未生育妇女进行的前瞻性观察性研究。 本研究的具体目的是：
目标 1：通过未产妇主动分娩来表征 IL-8（促炎生物标志物）、基础体温、产妇心率和自发分娩前子宫的电活动。 IL-8 将每周、每日基础体温，以及在从妊娠晚期到活跃分娩的整个过渡期间持续的母体心率和子宫的电活动进行量化。
目标 2：描述自然分娩中未产妇的潜在分娩症状。 使用李克特量表、特定于分娩、特定于症状的 PROMIS 测量，45 和开放式问题将被量化并描述潜在分娩症状（例如，强度、频率）并确定相关主题。
目标 3：表征分娩生物标志物的轨迹和潜伏持续时间内的潜伏症状。 将采用一种改进的生长混合模型方法来量化自发潜伏的未经产妇女的亚组表型。
假设 3.1。 更高的生物标志物（例如，更高的 IL-8、更多的子宫电活动）与更强烈和更频繁的症状之间将存在显着的一致性。
假设 3.2。 至少可以识别出两类具有不同生物标志物和症状变化轨迹的分娩妇女，并将在入院时与宫颈扩张相关联。
探索性目标：表征自然分娩的初产妇与需要引产过期妊娠的初产妇之间的生物标志物。 每周 IL-8、每日基础体温，以及在从妊娠晚期到活跃分娩的整个过渡期间持续的母体心率和子宫电活动，在自然开始分娩和过期妊娠分娩的人之间将被量化。
探索性假设。 自发分娩的女性与没有自发分娩的女性之间会有不同的生物标志物模式。
将使用标准描述和推理统计以及用于定量目标的增长混合模型。 调查人员将使用主题开发来实现定性目标。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未生育
- 产妇年龄至少20岁。
- 产妇年龄不超过39周岁。
- 可行的足月妊娠：签署研究同意书时妊娠≥ 37 周。
- 能够理解并提供知情同意。
- 能听懂英文。
排除标准：
- 多胎妊娠（即携带 >1 个胎儿）
- 管理复杂的合并症（例如先兆子痫）
- 有记录的胎儿先天性异常
- 早产和分娩
- 足月胎位持续臀位
- 临产前胎儿死亡
- 计划剖宫产的任何指征（例如，前置胎盘）
- 医学指征引产（例如，羊水过少）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩潜伏期白细胞介素 8 (IL-8) 表达的变化
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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血清中 IL-8 的测量
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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分娩潜伏期基础体温变化
大体时间：每天从妊娠 37 周到入院分娩
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每天早上第一件事就是测量体温，直到入院分娩。
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每天从妊娠 37 周到入院分娩
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分娩潜伏期产妇心率变化
大体时间：从妊娠 37 周持续到入院分娩
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穿戴式传感器可连续记录心率。
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从妊娠 37 周持续到入院分娩
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分娩潜伏期子宫电活动的变化
大体时间：从妊娠 37 周持续到入院分娩
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记录在腹部表面检测到的信号的可穿戴传感器（例如
子宫产生的信号）和运动。
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从妊娠 37 周持续到入院分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述自然分娩中未经产妇女的潜在分娩症状
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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量化和表征潜在的分娩症状并确定相关主题
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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表征潜在劳动生物标志物在潜在劳动持续时间内的轨迹
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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量化自发潜伏期未生育妇女的亚组表型
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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描述潜伏期症状在潜伏期的轨迹
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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使用观察纵向变化的生长混合模型量化自发潜伏期未生育妇女的亚组表型。
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然分娩与引产的基础体温比较变化
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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在从妊娠晚期到活跃分娩的整个过渡过程中，对自然开始分娩的人和因过期妊娠而引产的人进行了每周量化的基础体温比较。
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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自然分娩与引产中连续产妇心率比较的变化
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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在从妊娠晚期到活跃分娩的整个过渡过程中，对自然开始分娩的孕妇和为过期妊娠而引产的孕妇进行了量化的产妇心率比较。
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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自发分娩与引产中 IL-8 比较的变化
大体时间：第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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在从妊娠晚期到活跃分娩的整个过渡期间，每周对自发分娩的人和因过期妊娠而引产的人进行每周一次的 IL-8 比较。
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第 37 周、第 38 周、第 39 周、第 40 周、第 41 周、第 42 周，在进入 OHSU 分娩时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ellen Tilden, PhD, CNM、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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