Беременность и латентные роды Биомаркеры и симптомы для прогнозирования раскрытия шейки матки при поступлении в больницу.
Предлагаемое пилотное исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование 300 здоровых нерожавших женщин со спонтанными срочными родами. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
Цель № 1: Охарактеризовать IL-8 (провоспалительный биомаркер), базальную температуру тела, частоту сердечных сокращений матери и электрическую активность матки до начала спонтанных родов через начало активных родов у нерожавших женщин. IL-8 будет определяться еженедельно, ежедневная базальная температура тела, а также непрерывная частота сердечных сокращений матери и электрическая активность матки на протяжении всего перехода от поздних сроков беременности к активным родам.
Цель № 2: Охарактеризовать симптомы скрытых родов у нерожавших женщин при самопроизвольных родах. Используя шкалу Лайкерта, параметры PROMIS, специфичные для родов и конкретных симптомов,45 и открытые вопросы будут количественно оценены и охарактеризованы латентными симптомами родов (например, интенсивность, частота) и определены соответствующие темы.
Цель № 3: Охарактеризовать траектории биомаркеров родов и латентных симптомов родов по продолжительности латентных родов. Будет использоваться модифицированный подход к моделированию смеси роста для количественной оценки фенотипов подгрупп среди нерожавших женщин при спонтанных латентных родах.
Гипотеза 3.1. Будет наблюдаться значительная конгруэнтность между более высокими биомаркерами (например, более высокий уровень IL-8, более высокая электрическая активность матки) и более интенсивными и частыми симптомами.
Гипотеза 3.2. Можно выделить по крайней мере два класса рожениц с различными траекториями изменений биомаркеров и симптомов, которые будут связаны с раскрытием шейки матки при поступлении в больницу.
Исследовательская цель: охарактеризовать биомаркеры среди нерожавших женщин со спонтанными родами по сравнению с нерожавшими женщинами, нуждающимися в индукции родов при переношенной беременности. Еженедельный IL-8, суточная базальная температура, а также непрерывная частота сердечных сокращений матери и электрическая активность матки на протяжении всего перехода от поздних сроков беременности к активным родам между теми, у кого роды начались спонтанно, и теми, у кого роды индуцированы для переношенной гестации, будут быть количественной.
Исследовательская гипотеза. Будут разные модели биомаркеров между женщинами со спонтанными родами и женщинами без них.
Для количественных целей будет использоваться стандартная описательная и выводная статистика, а также моделирование смеси роста. Исследователи будут использовать тематическое развитие для качественных целей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие
- Возраст матери не менее 20 лет.
- Возраст матери не старше 39 лет.
- Жизнеспособная, доношенная беременность: ≥ 37 недель беременности на момент подписания согласия на исследование.
- Способен понять и дать информированное согласие.
- Способен понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность (т. е. вынашивание > 1 плода)
- Лечение сложных сопутствующих заболеваний (например, преэклампсии)
- Документированные врожденные аномалии плода
- Преждевременные роды и роды
- Стойкое тазовое предлежание плода в сроке
- Смерть плода до начала родов
- Любые показания к плановому кесареву сечению (например, предлежание плаценты)
- Индукция родов по медицинским показаниям (например, маловодие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии интерлейкина-8 (ИЛ-8) во время латентной фазы родов до родов
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Измерение IL-8 в сыворотке
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
|
Изменения базальной температуры тела от латентной фазы родов до родов
Временное ограничение: Ежедневно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
Измеряйте температуру тела первым делом каждое утро до поступления в больницу для родов.
|
Ежедневно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений матери во время латентной фазы родов до родов
Временное ограничение: Непрерывно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
Носимый датчик, надеваемый для постоянной записи частоты сердечных сокращений.
|
Непрерывно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
|
Изменение электрической активности матки от латентной фазы родов до родоразрешения
Временное ограничение: Непрерывно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
Носимый датчик, который записывает сигналы, обнаруженные на поверхности живота (например,
сигналы, генерируемые маткой) и движения.
|
Непрерывно с 37 недель беременности до госпитализации для родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать симптомы скрытых родов у нерожавших женщин при самопроизвольных родах.
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественно и охарактеризовать симптомы скрытых родов и определить соответствующие темы
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
|
Охарактеризовать траектории биомаркеров латентных родов по продолжительности латентных родов
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественная оценка фенотипов подгрупп среди нерожавших женщин при спонтанных латентных родах
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
|
Охарактеризовать траектории симптомов скрытых родов по продолжительности скрытых родов.
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественно определить фенотипы подгрупп среди нерожавших женщин при спонтанных латентных родах с использованием моделирования смеси роста с учетом продольных изменений.
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения базальной температуры тела при спонтанных родах и индукции
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественное еженедельное сравнение базальной температуры тела на протяжении всего перехода от поздних сроков беременности к активным родам между теми, у кого роды начались спонтанно, и теми, чьи роды были вызваны для переношенной беременности.
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
|
Изменения в непрерывном сравнении частоты сердечных сокращений матери при спонтанных родах и индукции
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественное сравнение частоты сердечных сокращений матери на протяжении всего перехода от поздних сроков беременности к активным родам между теми, у кого роды начались спонтанно, и теми, чьи роды были вызваны для переношенной беременности.
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
|
Изменения в сравнении IL-8 при спонтанных родах и индукции
Временное ограничение: 37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Количественное недельное сравнение IL-8 на протяжении всего перехода от поздних сроков беременности к активным родам между теми, у кого роды начались спонтанно, и теми, чьи роды были вызваны для переношенной беременности.
|
37-я неделя, 38-я неделя, 39-я неделя, 40-я неделя, 41-я неделя, 42-я неделя, при поступлении в OHSU для родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .