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Biomarcatori e sintomi di gravidanza e travaglio latente per prevedere la dilatazione cervicale all'ammissione in ospedale.

16 giugno 2020 aggiornato da: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

L'indagine pilota proposta è uno studio prospettico osservazionale su 300 donne nullipare sane con insorgenza spontanea di travaglio a termine. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo n. 1: Caratterizzare IL-8 (biomarcatore pro-infiammatorio), temperatura corporea basale, frequenza cardiaca materna e attività elettrica dell'utero prima dell'inizio spontaneo del travaglio attraverso l'inizio del travaglio attivo tra le donne nullipare. IL-8 sarà quantificato settimanalmente, la temperatura corporea basale giornaliera, così come la frequenza cardiaca materna continua e l'attività elettrica dell'utero durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo.

Obiettivo n. 2: Caratterizzare i sintomi latenti del travaglio tra le donne nullipare in travaglio spontaneo. Utilizzando la scala Likert, le misure PROMIS specifiche del parto e dei sintomi45 e le domande a risposta aperta saranno quantificate e caratterizzeranno i sintomi latenti del travaglio (ad es. intensità, frequenza) e identificheranno i temi rilevanti.

Obiettivo n. 3: Caratterizzare le traiettorie dei biomarcatori del travaglio e dei sintomi del travaglio latente lungo la durata del travaglio latente. Verrà impiegato un approccio di modellazione della miscela di crescita modificata per quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo.

Ipotesi 3.1. Ci sarà una significativa congruenza tra biomarcatori più elevati (ad es. IL-8 più elevato, maggiore attività elettrica uterina) e sintomi più intensi e frequenti.

Ipotesi 3.2. Possono essere identificate almeno due classi di donne in travaglio con distinte traiettorie di cambiamento nei biomarcatori e nei sintomi e saranno associate alla dilatazione cervicale al momento del ricovero ospedaliero.

Scopo esplorativo: caratterizzare i biomarcatori tra le donne nullipare con insorgenza spontanea del travaglio rispetto alle donne nullipare che richiedono l'induzione del travaglio per la gestazione post-termine. IL-8 settimanale, la temperatura corporea basale giornaliera, nonché la frequenza cardiaca materna continua e l'attività elettrica dell'utero durante la transizione dalla gravidanza avanzata al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e coloro i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine lo faranno essere quantificato.

Ipotesi esplorativa. Ci saranno diversi modelli di biomarcatori tra le donne con insorgenza di travaglio spontaneo rispetto a quelle senza.

Saranno utilizzate le statistiche standard descrittive e inferenziali e la modellazione della miscela di crescita per scopi quantitativi. I ricercatori utilizzeranno lo sviluppo tematico per scopi qualitativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio su donne in età riproduttiva di età compresa tra 20 e 39 anni condotto presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) a Portland, OR. Comprenderà soggetti che si presentano per cure prenatali nel nostro Centro ambulatoriale per le cliniche per la salute delle donne e il lavoro e il parto dell'OHSU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nullipare
  2. Età materna di almeno 20 anni.
  3. Età materna non superiore a 39 anni.
  4. Gravidanza vitale a termine: ≥ 37 settimane di gestazione al momento della firma del consenso allo studio.
  5. In grado di comprendere e fornire un consenso informato.
  6. In grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multipla (ovvero portare >1 feto)
  2. Gestione di comorbidità complesse (ad es. preeclampsia)
  3. Anomalie congenite fetali documentate
  4. Parto e parto pretermine
  5. Posizione fetale podalica persistente a termine
  6. Morte fetale prima dell'inizio del travaglio
  7. Qualsiasi indicazione per parto cesareo programmato (ad esempio, placenta previa)
  8. Induzione del travaglio per indicazione medica (ad esempio, oligoidramnios)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione dell'interleuchina-8 (IL-8) durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Misura di IL-8 nel siero
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Variazioni della temperatura corporea basale durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
Misurare la temperatura corporea come prima cosa ogni mattina fino al ricovero in ospedale per il parto.
Ogni giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
Variazione della frequenza cardiaca materna durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
Sensore indossabile indossato per registrare continuamente la frequenza cardiaca.
Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
Variazione dell'attività elettrica dell'utero durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
Sensore indossabile che registra i segnali rilevati sulla superficie dell'addome (es. segnali generati dall'utero) e movimenti.
Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare i sintomi del travaglio latente tra le donne nullipare in travaglio spontaneo
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Quantificare e caratterizzare i sintomi latenti del travaglio e identificare i temi rilevanti
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Caratterizzare le traiettorie dei biomarcatori del lavoro latente attraverso la durata del lavoro latente
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Caratterizzare le traiettorie dei sintomi del travaglio latente durante la durata del travaglio latente
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo utilizzando la modellazione della miscela di crescita visualizzando il cambiamento longitudinale.
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del confronto della temperatura corporea basale nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Confronto quantificato della temperatura corporea basale settimanale durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Cambiamenti nel confronto continuo della frequenza cardiaca materna nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Confronto quantificato della frequenza cardiaca materna durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Cambiamenti nel confronto IL-8 nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
Confronto settimanale quantificato di IL-8 durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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