- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437576
Biomarcatori e sintomi di gravidanza e travaglio latente per prevedere la dilatazione cervicale all'ammissione in ospedale.
L'indagine pilota proposta è uno studio prospettico osservazionale su 300 donne nullipare sane con insorgenza spontanea di travaglio a termine. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
Obiettivo n. 1: Caratterizzare IL-8 (biomarcatore pro-infiammatorio), temperatura corporea basale, frequenza cardiaca materna e attività elettrica dell'utero prima dell'inizio spontaneo del travaglio attraverso l'inizio del travaglio attivo tra le donne nullipare. IL-8 sarà quantificato settimanalmente, la temperatura corporea basale giornaliera, così come la frequenza cardiaca materna continua e l'attività elettrica dell'utero durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo.
Obiettivo n. 2: Caratterizzare i sintomi latenti del travaglio tra le donne nullipare in travaglio spontaneo. Utilizzando la scala Likert, le misure PROMIS specifiche del parto e dei sintomi45 e le domande a risposta aperta saranno quantificate e caratterizzeranno i sintomi latenti del travaglio (ad es. intensità, frequenza) e identificheranno i temi rilevanti.
Obiettivo n. 3: Caratterizzare le traiettorie dei biomarcatori del travaglio e dei sintomi del travaglio latente lungo la durata del travaglio latente. Verrà impiegato un approccio di modellazione della miscela di crescita modificata per quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo.
Ipotesi 3.1. Ci sarà una significativa congruenza tra biomarcatori più elevati (ad es. IL-8 più elevato, maggiore attività elettrica uterina) e sintomi più intensi e frequenti.
Ipotesi 3.2. Possono essere identificate almeno due classi di donne in travaglio con distinte traiettorie di cambiamento nei biomarcatori e nei sintomi e saranno associate alla dilatazione cervicale al momento del ricovero ospedaliero.
Scopo esplorativo: caratterizzare i biomarcatori tra le donne nullipare con insorgenza spontanea del travaglio rispetto alle donne nullipare che richiedono l'induzione del travaglio per la gestazione post-termine. IL-8 settimanale, la temperatura corporea basale giornaliera, nonché la frequenza cardiaca materna continua e l'attività elettrica dell'utero durante la transizione dalla gravidanza avanzata al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e coloro i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine lo faranno essere quantificato.
Ipotesi esplorativa. Ci saranno diversi modelli di biomarcatori tra le donne con insorgenza di travaglio spontaneo rispetto a quelle senza.
Saranno utilizzate le statistiche standard descrittive e inferenziali e la modellazione della miscela di crescita per scopi quantitativi. I ricercatori utilizzeranno lo sviluppo tematico per scopi qualitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare
- Età materna di almeno 20 anni.
- Età materna non superiore a 39 anni.
- Gravidanza vitale a termine: ≥ 37 settimane di gestazione al momento della firma del consenso allo studio.
- In grado di comprendere e fornire un consenso informato.
- In grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla (ovvero portare >1 feto)
- Gestione di comorbidità complesse (ad es. preeclampsia)
- Anomalie congenite fetali documentate
- Parto e parto pretermine
- Posizione fetale podalica persistente a termine
- Morte fetale prima dell'inizio del travaglio
- Qualsiasi indicazione per parto cesareo programmato (ad esempio, placenta previa)
- Induzione del travaglio per indicazione medica (ad esempio, oligoidramnios)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'espressione dell'interleuchina-8 (IL-8) durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Misura di IL-8 nel siero
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Variazioni della temperatura corporea basale durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ogni giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Misurare la temperatura corporea come prima cosa ogni mattina fino al ricovero in ospedale per il parto.
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Ogni giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Variazione della frequenza cardiaca materna durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Sensore indossabile indossato per registrare continuamente la frequenza cardiaca.
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Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Variazione dell'attività elettrica dell'utero durante la fase latente del travaglio fino al parto
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Sensore indossabile che registra i segnali rilevati sulla superficie dell'addome (es.
segnali generati dall'utero) e movimenti.
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Ininterrottamente dalla 37a settimana di gestazione fino al ricovero in ospedale per travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare i sintomi del travaglio latente tra le donne nullipare in travaglio spontaneo
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
|
Quantificare e caratterizzare i sintomi latenti del travaglio e identificare i temi rilevanti
|
settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Caratterizzare le traiettorie dei biomarcatori del lavoro latente attraverso la durata del lavoro latente
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
|
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Caratterizzare le traiettorie dei sintomi del travaglio latente durante la durata del travaglio latente
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Quantificare i fenotipi dei sottogruppi tra le donne nullipare in travaglio latente spontaneo utilizzando la modellazione della miscela di crescita visualizzando il cambiamento longitudinale.
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del confronto della temperatura corporea basale nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Confronto quantificato della temperatura corporea basale settimanale durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
|
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Cambiamenti nel confronto continuo della frequenza cardiaca materna nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Confronto quantificato della frequenza cardiaca materna durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Cambiamenti nel confronto IL-8 nel travaglio spontaneo rispetto all'induzione
Lasso di tempo: settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Confronto settimanale quantificato di IL-8 durante la transizione dalla fine della gravidanza al travaglio attivo tra coloro il cui travaglio inizia spontaneamente e quelli i cui travagli sono indotti per la gestazione post-termine.
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settimana 37, settimana 38, settimana 39, settimana 40, settimana 41, settimana 42, al momento del ricovero per lavoro all'OHSU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00020328
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