Biomarker und Symptome für Schwangerschaft und latente Wehen zur Vorhersage einer Zervixdilatation bei Krankenhauseinweisung.
Bei der vorgeschlagenen Pilotuntersuchung handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an 300 gesunden, nulliparen Frauen mit spontanem Beginn der Wehen. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
Ziel Nr. 1: Charakterisierung von IL-8 (entzündungsfördernder Biomarker), Basaltemperatur, mütterlicher Herzfrequenz und elektrischer Aktivität der Gebärmutter vor dem spontanen Einsetzen der Wehen durch den Beginn der aktiven Wehen bei nulliparen Frauen. IL-8 wird wöchentlich quantifiziert, die tägliche Basaltemperatur sowie die kontinuierliche Herzfrequenz der Mutter und die elektrische Aktivität der Gebärmutter während des Übergangs von der Spätschwangerschaft zur aktiven Wehentätigkeit.
Ziel Nr. 2: Charakterisierung latenter Wehensymptome bei nulliparen Frauen mit Spontanwehen. Mithilfe der Likert-Skala, geburtsspezifischer, symptomspezifischer PROMIS-Messwerte45 und offener Fragen werden latente Wehensymptome (z. B. Intensität, Häufigkeit) quantifiziert und charakterisiert sowie relevante Themen identifiziert.
Ziel Nr. 3: Charakterisierung der Verläufe von Wehenbiomarkern und latenten Wehensymptomen über die Dauer der latenten Wehen. Ein modifizierter Wachstumsmischungsmodellierungsansatz zur Quantifizierung von Untergruppenphänotypen bei nulliparen Frauen mit spontaner latenter Wehentätigkeit wird eingesetzt.
Hypothese 3.1. Es wird eine signifikante Übereinstimmung zwischen höheren Biomarkern (z. B. höherem IL-8, mehr elektrischer Aktivität im Uterus) und Symptomen bestehen, die intensiver und häufiger sind.
Hypothese 3.2. Es können mindestens zwei Klassen von gebärenden Frauen mit unterschiedlichen Veränderungsverläufen bei Biomarkern und Symptomen identifiziert werden, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus mit einer Zervixdilatation in Verbindung gebracht werden.
Sondierungsziel: Charakterisierung von Biomarkern bei nulliparen Frauen mit spontanem Wehenbeginn im Vergleich zu nulliparen Frauen, die eine Weheneinleitung für die Schwangerschaft nach der Geburt benötigen. Wöchentliches IL-8, tägliche Basaltemperatur sowie kontinuierliche mütterliche Herzfrequenz und elektrische Aktivität der Gebärmutter während des Übergangs von der Spätschwangerschaft zur aktiven Wehentätigkeit zwischen denjenigen, deren Wehen spontan beginnen, und denen, deren Wehen für die Nachschwangerschaft eingeleitet werden quantifiziert werden.
Explorative Hypothese. Es wird unterschiedliche Biomarkermuster zwischen Frauen mit spontanem Wehenbeginn und Frauen ohne spontanen Wehenbeginn geben.
Es werden die standardmäßige deskriptive und inferenzielle Statistik sowie die Wachstumsmischungsmodellierung für quantitative Ziele verwendet. Die Ermittler werden die thematische Entwicklung für qualitative Zwecke nutzen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar
- Das mütterliche Alter beträgt mindestens 20 Jahre.
- Das mütterliche Alter beträgt nicht mehr als 39 Jahre.
- Lebensfähige, termingerechte Schwangerschaft: ≥ 37. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Studieneinwilligung.
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kann Englisch verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft (d. h. Tragen von mehr als einem Fötus)
- Umgang mit komplexen Komorbiditäten (z. B. Präeklampsie)
- Dokumentierte angeborene Anomalien des Fötus
- Frühzeitige Wehen und Geburt
- Anhaltende Steißlage des Fötus zum Zeitpunkt der Geburt
- Tod des Fötus vor Beginn der Wehen
- Alle Hinweise auf einen geplanten Kaiserschnitt (z. B. Placenta praevia)
- Geburtseinleitung aus medizinischer Indikation (z. B. Oligohydramnion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Interleukin-8 (IL-8)-Expression während der Latenzphase von der Geburt bis zur Entbindung
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Messung von IL-8 im Serum
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Veränderungen der Basaltemperatur während der Latenzphase von der Geburt bis zur Entbindung
Zeitfenster: Täglich ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Messen Sie jeden Morgen als Erstes die Körpertemperatur, bis Sie zur Geburt ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Täglich ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Veränderung der mütterlichen Herzfrequenz während der Latenzphase von der Geburt bis zur Entbindung
Zeitfenster: Kontinuierlich von der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Tragbarer Sensor zur kontinuierlichen Aufzeichnung der Herzfrequenz.
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Kontinuierlich von der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Veränderung der elektrischen Aktivität der Gebärmutter während der latenten Phase der Wehen bis zur Entbindung
Zeitfenster: Kontinuierlich von der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Tragbarer Sensor, der auf der Bauchoberfläche erkannte Signale aufzeichnet (z. B.
Signale, die von der Gebärmutter erzeugt werden) und Bewegungen.
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Kontinuierlich von der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Einlieferung ins Krankenhaus zur Wehentätigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie latente Wehensymptome bei nulliparen Frauen mit Spontanwehen
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizieren und charakterisieren Sie latente Wehensymptome und identifizieren Sie relevante Themen
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Charakterisieren Sie die Verläufe latenter Wehenbiomarker über die Dauer der latenten Wehen
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizieren Sie Untergruppenphänotypen bei nulliparen Frauen mit spontaner latenter Wehentätigkeit
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Charakterisieren Sie den Verlauf latenter Wehensymptome über die Dauer der latenten Wehen
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizieren Sie Untergruppenphänotypen bei nulliparen Frauen mit spontaner latenter Wehentätigkeit mithilfe der Wachstumsmischungsmodellierung unter Betrachtung der Längsveränderung.
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Basaltemperatur im Vergleich bei Spontanwehen vs. Einleitung
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizierter wöchentlicher Vergleich der Basaltemperatur während des Übergangs von der Spätschwangerschaft zur aktiven Wehentätigkeit zwischen denjenigen, deren Wehen spontan beginnen, und denen, deren Wehen für die Nachschwangerschaft eingeleitet werden.
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Veränderungen der kontinuierlichen mütterlichen Herzfrequenz im Vergleich bei Spontanwehen vs. Geburtseinleitung
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizierter Vergleich der mütterlichen Herzfrequenz während des Übergangs von der Spätschwangerschaft zur aktiven Wehentätigkeit zwischen denen, deren Wehen spontan beginnen, und denen, deren Wehen für die Nachschwangerschaft eingeleitet werden.
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Veränderungen im IL-8-Vergleich zwischen Spontanwehen und Einleitung
Zeitfenster: Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Quantifizierter wöchentlicher IL-8-Vergleich während des Übergangs von der Spätschwangerschaft zur aktiven Wehentätigkeit zwischen denen, deren Wehen spontan beginnen, und denen, deren Wehen für die Nachschwangerschaft eingeleitet werden.
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Woche 37, Woche 38, Woche 39, Woche 40, Woche 41, Woche 42, bei Zulassung zur Arbeit an der OHSU
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020328
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wehenbeginn
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University of ManitobaNoch keine Rekrutierung
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
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Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
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Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
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University of MalayaAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
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Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
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Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
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Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten