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Embarazo y trabajo de parto latente Biomarcadores y síntomas para predecir la dilatación cervical al ingreso hospitalario.

16 de junio de 2020 actualizado por: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

La investigación piloto propuesta es un estudio observacional prospectivo de 300 mujeres nulíparas sanas con trabajo de parto a término espontáneo. Los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo n.º 1: caracterizar la IL-8 (biomarcador proinflamatorio), la temperatura corporal basal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad eléctrica del útero antes del inicio espontáneo del trabajo de parto hasta el inicio del trabajo de parto activo en mujeres nulíparas. La IL-8 se cuantificará semanalmente, la temperatura corporal basal diaria, así como la frecuencia cardíaca materna continua y la actividad eléctrica del útero a lo largo de la transición desde el final del embarazo hasta el trabajo de parto activo.

Objetivo #2: Caracterizar los síntomas de trabajo de parto latentes entre mujeres nulíparas en trabajo de parto espontáneo. Usando la escala de Likert, las medidas PROMIS específicas del parto y de los síntomas,45 y las preguntas abiertas se cuantificarán y caracterizarán los síntomas latentes del trabajo de parto (p. ej., intensidad, frecuencia) e identificarán los temas relevantes.

Objetivo n.º 3: caracterizar las trayectorias de los biomarcadores del trabajo de parto y los síntomas latentes del trabajo de parto a lo largo de la duración del trabajo de parto latente. Se empleará un enfoque de modelado de mezcla de crecimiento modificado para cuantificar fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo.

Hipótesis 3.1. Habrá una congruencia significativa entre biomarcadores más altos (p. ej., IL-8 más alta, más actividad eléctrica uterina) y síntomas que son más intensos y frecuentes.

Hipótesis 3.2. Se pueden identificar al menos dos clases de mujeres en trabajo de parto con distintas trayectorias de cambio en los biomarcadores y los síntomas y se asociarán con la dilatación del cuello uterino en el momento del ingreso hospitalario.

Objetivo exploratorio: Caracterizar biomarcadores entre mujeres nulíparas con trabajo de parto espontáneo vs. mujeres nulíparas que requieren inducción del parto por gestación postérmino. La IL-8 semanal, la temperatura corporal basal diaria, así como la frecuencia cardíaca materna continua y la actividad eléctrica del útero a lo largo de la transición desde el final del embarazo hasta el trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino ser cuantificado.

Hipótesis exploratoria. Habrá diferentes patrones de biomarcadores entre las mujeres con trabajo de parto espontáneo frente a las que no lo tienen.

Se utilizará la estadística descriptiva e inferencial estándar, así como la modelización de mezclas de crecimiento con fines cuantitativos. Los investigadores utilizarán el desarrollo temático para fines cualitativos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de mujeres en edad reproductiva de 20 a 39 años de edad que se lleva a cabo en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) en Portland, Oregón. Incluirá sujetos que se presenten para atención prenatal en nuestro Centro ambulatorio para Clínicas de Salud de la Mujer y Trabajo de Parto y Parto de OHSU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nulípara
  2. Edad materna de al menos 20 años de edad.
  3. Edad materna no mayor de 39 años.
  4. Embarazo a término viable: ≥ 37 semanas de gestación en el momento de la firma del consentimiento del estudio.
  5. Capaz de comprender y dar un consentimiento informado.
  6. Capaz de entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Gestación múltiple (es decir, llevar > 1 feto)
  2. Manejo de comorbilidades complejas (p. ej., preeclampsia)
  3. Anomalías congénitas fetales documentadas
  4. Trabajo de parto y nacimiento prematuros
  5. Posición fetal de nalgas persistente a término
  6. Muerte fetal antes del inicio del trabajo de parto
  7. Cualquier indicación de cesárea planificada (p. ej., placenta previa)
  8. Inducción del trabajo de parto por indicación médica (p. ej., oligohidramnios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de interleucina-8 (IL-8) durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Medida de IL-8 en suero
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cambios en la temperatura corporal basal durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Diariamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso hospitalario por trabajo de parto
Mida la temperatura corporal a primera hora de la mañana hasta el ingreso en el hospital para el parto.
Diariamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso hospitalario por trabajo de parto
Cambio en la frecuencia cardíaca materna durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
Sensor portátil usado para registrar la frecuencia cardíaca continuamente.
Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
Cambio en la actividad eléctrica del útero durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
Sensor portátil que registra las señales detectadas en la superficie del abdomen (p. señales generadas por el útero) y movimientos.
Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los síntomas latentes del trabajo de parto en mujeres nulíparas en trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cuantificar y caracterizar los síntomas latentes del trabajo de parto e identificar temas relevantes
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Caracterizar las trayectorias de los biomarcadores de parto latente a lo largo de la duración del parto latente
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cuantificar fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Caracterizar las trayectorias de los síntomas latentes del trabajo de parto a lo largo de la duración del trabajo de parto latente
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cuantifique los fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo utilizando modelos de mezcla de crecimiento que observan el cambio longitudinal.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comparación de la temperatura corporal basal en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Comparación de la temperatura corporal basal semanal cuantificada a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cambios en la comparación continua de la frecuencia cardíaca materna en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Comparación cuantificada de la frecuencia cardíaca materna a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Cambios en la comparación de IL-8 en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
Comparación semanal cuantificada de IL-8 a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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