- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04437576
Embarazo y trabajo de parto latente Biomarcadores y síntomas para predecir la dilatación cervical al ingreso hospitalario.
La investigación piloto propuesta es un estudio observacional prospectivo de 300 mujeres nulíparas sanas con trabajo de parto a término espontáneo. Los objetivos específicos de este estudio son:
Objetivo n.º 1: caracterizar la IL-8 (biomarcador proinflamatorio), la temperatura corporal basal, la frecuencia cardíaca materna y la actividad eléctrica del útero antes del inicio espontáneo del trabajo de parto hasta el inicio del trabajo de parto activo en mujeres nulíparas. La IL-8 se cuantificará semanalmente, la temperatura corporal basal diaria, así como la frecuencia cardíaca materna continua y la actividad eléctrica del útero a lo largo de la transición desde el final del embarazo hasta el trabajo de parto activo.
Objetivo #2: Caracterizar los síntomas de trabajo de parto latentes entre mujeres nulíparas en trabajo de parto espontáneo. Usando la escala de Likert, las medidas PROMIS específicas del parto y de los síntomas,45 y las preguntas abiertas se cuantificarán y caracterizarán los síntomas latentes del trabajo de parto (p. ej., intensidad, frecuencia) e identificarán los temas relevantes.
Objetivo n.º 3: caracterizar las trayectorias de los biomarcadores del trabajo de parto y los síntomas latentes del trabajo de parto a lo largo de la duración del trabajo de parto latente. Se empleará un enfoque de modelado de mezcla de crecimiento modificado para cuantificar fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo.
Hipótesis 3.1. Habrá una congruencia significativa entre biomarcadores más altos (p. ej., IL-8 más alta, más actividad eléctrica uterina) y síntomas que son más intensos y frecuentes.
Hipótesis 3.2. Se pueden identificar al menos dos clases de mujeres en trabajo de parto con distintas trayectorias de cambio en los biomarcadores y los síntomas y se asociarán con la dilatación del cuello uterino en el momento del ingreso hospitalario.
Objetivo exploratorio: Caracterizar biomarcadores entre mujeres nulíparas con trabajo de parto espontáneo vs. mujeres nulíparas que requieren inducción del parto por gestación postérmino. La IL-8 semanal, la temperatura corporal basal diaria, así como la frecuencia cardíaca materna continua y la actividad eléctrica del útero a lo largo de la transición desde el final del embarazo hasta el trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino ser cuantificado.
Hipótesis exploratoria. Habrá diferentes patrones de biomarcadores entre las mujeres con trabajo de parto espontáneo frente a las que no lo tienen.
Se utilizará la estadística descriptiva e inferencial estándar, así como la modelización de mezclas de crecimiento con fines cuantitativos. Los investigadores utilizarán el desarrollo temático para fines cualitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- Edad materna de al menos 20 años de edad.
- Edad materna no mayor de 39 años.
- Embarazo a término viable: ≥ 37 semanas de gestación en el momento de la firma del consentimiento del estudio.
- Capaz de comprender y dar un consentimiento informado.
- Capaz de entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Gestación múltiple (es decir, llevar > 1 feto)
- Manejo de comorbilidades complejas (p. ej., preeclampsia)
- Anomalías congénitas fetales documentadas
- Trabajo de parto y nacimiento prematuros
- Posición fetal de nalgas persistente a término
- Muerte fetal antes del inicio del trabajo de parto
- Cualquier indicación de cesárea planificada (p. ej., placenta previa)
- Inducción del trabajo de parto por indicación médica (p. ej., oligohidramnios)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión de interleucina-8 (IL-8) durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Medida de IL-8 en suero
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Cambios en la temperatura corporal basal durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Diariamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso hospitalario por trabajo de parto
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Mida la temperatura corporal a primera hora de la mañana hasta el ingreso en el hospital para el parto.
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Diariamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso hospitalario por trabajo de parto
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Cambio en la frecuencia cardíaca materna durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
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Sensor portátil usado para registrar la frecuencia cardíaca continuamente.
|
Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
|
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Cambio en la actividad eléctrica del útero durante la fase latente del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
|
Sensor portátil que registra las señales detectadas en la superficie del abdomen (p.
señales generadas por el útero) y movimientos.
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Continuamente desde las 37 semanas de gestación hasta el ingreso al hospital por trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los síntomas latentes del trabajo de parto en mujeres nulíparas en trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
|
Cuantificar y caracterizar los síntomas latentes del trabajo de parto e identificar temas relevantes
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Caracterizar las trayectorias de los biomarcadores de parto latente a lo largo de la duración del parto latente
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
|
Cuantificar fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
|
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Caracterizar las trayectorias de los síntomas latentes del trabajo de parto a lo largo de la duración del trabajo de parto latente
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
|
Cuantifique los fenotipos de subgrupos entre mujeres nulíparas en trabajo de parto latente espontáneo utilizando modelos de mezcla de crecimiento que observan el cambio longitudinal.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la comparación de la temperatura corporal basal en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
|
Comparación de la temperatura corporal basal semanal cuantificada a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Cambios en la comparación continua de la frecuencia cardíaca materna en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Comparación cuantificada de la frecuencia cardíaca materna a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Cambios en la comparación de IL-8 en trabajo de parto espontáneo vs inducción
Periodo de tiempo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Comparación semanal cuantificada de IL-8 a lo largo de la transición del embarazo tardío al trabajo de parto activo entre aquellas cuyo trabajo de parto comienza espontáneamente y aquellas cuyos trabajos de parto son inducidos para una gestación postérmino.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, al momento de la admisión para trabajo de parto en OHSU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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