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Biomarcadores e sintomas de gravidez e trabalho de parto latente para prever a dilatação cervical na admissão hospitalar.

16 de junho de 2020 atualizado por: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

A investigação piloto proposta é um estudo observacional prospectivo de 300 mulheres nulíparas saudáveis ​​com início espontâneo do trabalho de parto. Os objetivos específicos deste estudo são:

Objetivo #1: Caracterizar IL-8 (biomarcador pró-inflamatório), temperatura corporal basal, frequência cardíaca materna e atividade elétrica do útero antes do início espontâneo do trabalho de parto através do início do trabalho de parto ativo entre mulheres nulíparas. A IL-8 será quantificada semanalmente, a temperatura corporal basal diária, bem como a frequência cardíaca materna contínua e a atividade elétrica do útero durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo.

Objetivo #2: Caracterizar os sintomas latentes do trabalho de parto em mulheres nulíparas em trabalho de parto espontâneo. Usando a escala Likert, medidas PROMIS específicas para o parto e sintomas específicos,45 e perguntas abertas serão quantificadas e caracterizarão os sintomas latentes do trabalho de parto (por exemplo, intensidade, frequência) e identificarão temas relevantes.

Objetivo #3: Caracterizar trajetórias de biomarcadores de trabalho de parto e sintomas latentes de trabalho de parto ao longo da duração do trabalho de parto latente. Uma abordagem de modelagem de mistura de crescimento modificada para quantificar fenótipos de subgrupo entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo será empregada.

Hipótese 3.1. Haverá congruência significativa entre biomarcadores mais altos (por exemplo, IL-8 mais alto, mais atividade elétrica uterina) e sintomas mais intensos e frequentes.

Hipótese 3.2. Pelo menos duas classes de parturientes com trajetórias distintas de alteração de biomarcadores e sintomas podem ser identificadas e serão associadas à dilatação cervical na admissão hospitalar.

Objetivo exploratório: Caracterizar biomarcadores entre nulíparas com início espontâneo do trabalho de parto vs. nulíparas que necessitam de indução do parto para gestação pós-termo. A IL-8 semanal, a temperatura corporal basal diária, bem como a frequência cardíaca materna contínua e a atividade elétrica do útero durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujos partos são induzidos para uma gestação pós-termo irão ser quantificado.

Hipótese Exploratória. Haverá diferentes padrões de biomarcadores entre as mulheres com início de trabalho de parto espontâneo e aquelas sem.

Serão utilizadas estatísticas descritivas e inferenciais padrão, bem como modelagem de mistura de crescimento para fins quantitativos. Os investigadores utilizarão o desenvolvimento temático para fins qualitativos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de mulheres em idade reprodutiva de 20 a 39 anos de idade sendo realizado na Oregon Health & Science University (OHSU) em Portland, OR. Ele incluirá indivíduos que se apresentam para atendimento pré-natal em nosso ambulatório Centro de Clínicas de Saúde da Mulher e Trabalho de Parto e Parto OHSU.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. nulípara
  2. Idade materna de pelo menos 20 anos de idade.
  3. Idade materna não superior a 39 anos.
  4. Gravidez viável a termo: ≥ 37 semanas de gestação no momento da assinatura do consentimento do estudo.
  5. Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado.
  6. Capaz de compreender inglês.

Critério de exclusão:

  1. Gestação múltipla (ou seja, carregando > 1 feto)
  2. Manejo de comorbidades complexas (por exemplo, pré-eclâmpsia)
  3. Anomalias congênitas fetais documentadas
  4. Trabalho de parto prematuro e nascimento
  5. Posição fetal pélvica persistente a termo
  6. Morte fetal antes do início do trabalho de parto
  7. Qualquer indicação para cesariana planejada (por exemplo, placenta prévia)
  8. Indução do trabalho de parto por indicação médica (por exemplo, oligoidrâmnio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão da interleucina-8 (IL-8) durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Medição de IL-8 no soro
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Alterações na temperatura corporal basal durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Diariamente a partir de 37 semanas de gestação até a internação hospitalar para trabalho de parto
Meça a temperatura corporal todas as manhãs até a admissão no hospital para o parto.
Diariamente a partir de 37 semanas de gestação até a internação hospitalar para trabalho de parto
Alteração na frequência cardíaca materna durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
Sensor vestível usado para registrar a frequência cardíaca continuamente.
Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
Mudança na atividade elétrica do útero durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
Sensor vestível que registra sinais detectados na superfície do abdômen (ex. sinais gerados pelo útero) e movimentos.
Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar sintomas latentes de trabalho de parto em nulíparas em trabalho de parto espontâneo
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Quantificar e caracterizar sintomas latentes de trabalho de parto e identificar temas relevantes
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Caracterizar trajetórias de biomarcadores de trabalho de parto latente ao longo da duração do trabalho de parto latente
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Quantificar fenótipos de subgrupos entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Caracterizar trajetórias de sintomas de trabalho de parto latente ao longo da duração do trabalho de parto latente
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Quantificar fenótipos de subgrupo entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo usando modelagem de mistura de crescimento visualizando a mudança longitudinal.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na comparação da temperatura corporal basal em trabalho de parto espontâneo versus indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Comparação semanal quantificada da temperatura corporal basal durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para uma gestação pós-termo.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Alterações na comparação contínua da frequência cardíaca materna em trabalho de parto espontâneo versus indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Comparação quantificada da frequência cardíaca materna durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para uma gestação pós-termo.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Alterações na comparação de IL-8 em trabalho de parto espontâneo vs indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
Comparação semanal quantificada de IL-8 ao longo da transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para gestação pós-termo.
semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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