- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437576
Biomarcadores e sintomas de gravidez e trabalho de parto latente para prever a dilatação cervical na admissão hospitalar.
A investigação piloto proposta é um estudo observacional prospectivo de 300 mulheres nulíparas saudáveis com início espontâneo do trabalho de parto. Os objetivos específicos deste estudo são:
Objetivo #1: Caracterizar IL-8 (biomarcador pró-inflamatório), temperatura corporal basal, frequência cardíaca materna e atividade elétrica do útero antes do início espontâneo do trabalho de parto através do início do trabalho de parto ativo entre mulheres nulíparas. A IL-8 será quantificada semanalmente, a temperatura corporal basal diária, bem como a frequência cardíaca materna contínua e a atividade elétrica do útero durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo.
Objetivo #2: Caracterizar os sintomas latentes do trabalho de parto em mulheres nulíparas em trabalho de parto espontâneo. Usando a escala Likert, medidas PROMIS específicas para o parto e sintomas específicos,45 e perguntas abertas serão quantificadas e caracterizarão os sintomas latentes do trabalho de parto (por exemplo, intensidade, frequência) e identificarão temas relevantes.
Objetivo #3: Caracterizar trajetórias de biomarcadores de trabalho de parto e sintomas latentes de trabalho de parto ao longo da duração do trabalho de parto latente. Uma abordagem de modelagem de mistura de crescimento modificada para quantificar fenótipos de subgrupo entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo será empregada.
Hipótese 3.1. Haverá congruência significativa entre biomarcadores mais altos (por exemplo, IL-8 mais alto, mais atividade elétrica uterina) e sintomas mais intensos e frequentes.
Hipótese 3.2. Pelo menos duas classes de parturientes com trajetórias distintas de alteração de biomarcadores e sintomas podem ser identificadas e serão associadas à dilatação cervical na admissão hospitalar.
Objetivo exploratório: Caracterizar biomarcadores entre nulíparas com início espontâneo do trabalho de parto vs. nulíparas que necessitam de indução do parto para gestação pós-termo. A IL-8 semanal, a temperatura corporal basal diária, bem como a frequência cardíaca materna contínua e a atividade elétrica do útero durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujos partos são induzidos para uma gestação pós-termo irão ser quantificado.
Hipótese Exploratória. Haverá diferentes padrões de biomarcadores entre as mulheres com início de trabalho de parto espontâneo e aquelas sem.
Serão utilizadas estatísticas descritivas e inferenciais padrão, bem como modelagem de mistura de crescimento para fins quantitativos. Os investigadores utilizarão o desenvolvimento temático para fins qualitativos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- Idade materna de pelo menos 20 anos de idade.
- Idade materna não superior a 39 anos.
- Gravidez viável a termo: ≥ 37 semanas de gestação no momento da assinatura do consentimento do estudo.
- Capaz de compreender e fornecer um consentimento informado.
- Capaz de compreender inglês.
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla (ou seja, carregando > 1 feto)
- Manejo de comorbidades complexas (por exemplo, pré-eclâmpsia)
- Anomalias congênitas fetais documentadas
- Trabalho de parto prematuro e nascimento
- Posição fetal pélvica persistente a termo
- Morte fetal antes do início do trabalho de parto
- Qualquer indicação para cesariana planejada (por exemplo, placenta prévia)
- Indução do trabalho de parto por indicação médica (por exemplo, oligoidrâmnio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão da interleucina-8 (IL-8) durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Medição de IL-8 no soro
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Alterações na temperatura corporal basal durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Diariamente a partir de 37 semanas de gestação até a internação hospitalar para trabalho de parto
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Meça a temperatura corporal todas as manhãs até a admissão no hospital para o parto.
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Diariamente a partir de 37 semanas de gestação até a internação hospitalar para trabalho de parto
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Alteração na frequência cardíaca materna durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
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Sensor vestível usado para registrar a frequência cardíaca continuamente.
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Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
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Mudança na atividade elétrica do útero durante a fase latente do trabalho de parto até o parto
Prazo: Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
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Sensor vestível que registra sinais detectados na superfície do abdômen (ex.
sinais gerados pelo útero) e movimentos.
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Continuamente desde a 37ª semana de gestação até a admissão no hospital para trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar sintomas latentes de trabalho de parto em nulíparas em trabalho de parto espontâneo
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Quantificar e caracterizar sintomas latentes de trabalho de parto e identificar temas relevantes
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Caracterizar trajetórias de biomarcadores de trabalho de parto latente ao longo da duração do trabalho de parto latente
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Quantificar fenótipos de subgrupos entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Caracterizar trajetórias de sintomas de trabalho de parto latente ao longo da duração do trabalho de parto latente
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Quantificar fenótipos de subgrupo entre mulheres nulíparas em trabalho de parto latente espontâneo usando modelagem de mistura de crescimento visualizando a mudança longitudinal.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na comparação da temperatura corporal basal em trabalho de parto espontâneo versus indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Comparação semanal quantificada da temperatura corporal basal durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para uma gestação pós-termo.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Alterações na comparação contínua da frequência cardíaca materna em trabalho de parto espontâneo versus indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Comparação quantificada da frequência cardíaca materna durante a transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para uma gestação pós-termo.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Alterações na comparação de IL-8 em trabalho de parto espontâneo vs indução
Prazo: semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Comparação semanal quantificada de IL-8 ao longo da transição do final da gravidez para o trabalho de parto ativo entre aquelas cujo trabalho de parto começa espontaneamente e aquelas cujo trabalho de parto é induzido para gestação pós-termo.
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semana 37, semana 38, semana 39, semana 40, semana 41, semana 42, após admissão para trabalho de parto na OHSU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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