Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og Latent Labor Biomarkører og symptomer til at forudsige cervikal dilatation ved hospitalsindlæggelse.

16. juni 2020 opdateret af: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Den foreslåede pilotundersøgelse er en prospektiv, observationel undersøgelse af 300 raske kvinder med spontan fødsel. De specifikke mål med denne undersøgelse er at:

Mål #1: Karakterisere IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkør), basal kropstemperatur, moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen før spontan begyndelse af fødslen gennem starten af ​​aktiv fødslen blandt kvinder, der ikke har nogen form for fødsel. IL-8 vil blive kvantificeret ugentligt, daglig basal kropstemperatur, såvel som kontinuerlig moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen under hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel.

Mål #2: Karakteriser symptomer på latente veer blandt kvinder med spontan fødsel. Ved hjælp af Likert-skalaen vil fødselsspecifikke, symptomspecifikke PROMIS-mål45 og åbne spørgsmål blive kvantificeret og karakteriseret latente fødselssymptomer (f.eks. intensitet, frekvens) og identificere relevante temaer.

Mål #3: Karakteriser baner for fødselsbiomarkører og latente fødselssymptomer på tværs af latent fødselsvarighed. En modificeret vækstblandingsmodelleringstilgang til at kvantificere undergruppefænotyper blandt kvinder med ikke-døde kvinder i spontan latent fødsel vil blive anvendt.

Hypotese 3.1. Der vil være signifikant kongruens mellem højere biomarkører (f.eks. højere IL-8, mere uterus elektrisk aktivitet) og symptomer, der er mere intense og hyppige.

Hypotese 3.2. Mindst to klasser af fødende kvinder med særskilte ændringer i biomarkører og symptomer kan identificeres og vil være forbundet med cervikal dilatation ved hospitalsindlæggelse.

Eksplorativt mål: Karakterisere biomarkører blandt ulidelige kvinder med spontant indsættende fødsler vs. ubrudte kvinder, der har behov for fødselsinduktion for post-term graviditet. Ugentlig IL-8, daglig basal kropstemperatur samt kontinuerlig moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant og dem, hvis veer induceres til post-term graviditet, vil blive kvantificeret.

Udforskende hypotese. Der vil være forskellige biomarkørmønstre mellem kvinder med spontan fødsel kontra dem uden.

Standard beskrivende og inferentielle statistikker samt vækstblandingsmodellering til kvantitative formål vil blive brugt. Efterforskerne vil bruge tematisk udvikling til kvalitative formål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en undersøgelse af kvinder i reproduktiv alder i alderen 20-39 år, der udføres ved Oregon Health & Science University (OHSU) i Portland, OR. Det vil omfatte forsøgspersoner, der præsenterer for prænatal pleje i vores ambulante Center for Kvindesundhedsklinikker og OHSU Labor and Delivery.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparøs
  2. Moderens alder på mindst 20 år.
  3. Moderens alder må ikke overstige 39 år.
  4. Levedygtig, terminsgraviditet: ≥ 37 ugers graviditet på tidspunktet for underskrivelse af studiesamtykke.
  5. Kan forstå og give et informeret samtykke.
  6. Kan forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel graviditet (dvs. at bære >1 foster)
  2. Håndtering af komplekse komorbiditeter (f.eks. præeklampsi)
  3. Dokumenterede føtale medfødte anomalier
  4. For tidlig fødsel og fødsel
  5. Vedvarende sædefosterstilling ved termin
  6. Fosterdød før fødslens begyndelse
  7. Enhver indikation for planlagt kejsersnit (f.eks. placenta previa)
  8. Induktion af fødsel til medicinsk indikation (f.eks. oligohydramnios)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin-8 (IL-8) ekspression under latent fase af veer til levering
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Mål for IL-8 i serum
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Ændringer i basal kropstemperatur under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Dagligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for fødsel
Mål kropstemperaturen først hver morgen indtil indlæggelse på hospitalet til fødslen.
Dagligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for fødsel
Ændring i moderens hjertefrekvens under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
Bærbar sensor bæres til konstant at registrere puls.
Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
Ændring i livmoderens elektriske aktivitet under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
Bærbar sensor, der registrerer signaler, der detekteres på overfladen af ​​maven (f.eks. signaler genereret af livmoderen) og bevægelser.
Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser symptomer på latente veer blandt kvinder med spontan fødsel
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificere og karakterisere latente fødselssymptomer og identificere relevante temaer
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Karakteriser baner for latente arbejdsbiomarkører på tværs af latent arbejdsvarighed
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificer undergruppefænotyper blandt nullipære kvinder i spontan latent fødsel
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Karakteriser baner for symptomer på latent veer på tværs af latent fødselsvarighed
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificer undergruppefænotyper blandt nullipære kvinder i spontan latent fødsel ved hjælp af vækstblandingsmodellering, der ser på langsgående ændring.
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i basal kropstemperatur sammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificeret ugentlig basal kropstemperatur sammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant, og dem hvis veer er induceret til post-term graviditet.
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Ændringer i kontinuerlig moderens hjertefrekvenssammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificeret moderpulssammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis fødsel begynder spontant, og dem, hvis veer er induceret til post-term graviditet.
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Ændringer i IL-8-sammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
Kvantificeret ugentlig IL-8-sammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant, og dem, hvis veer er induceret til post-term graviditet.
uge 37, uge ​​38, uge ​​39, uge ​​40, uge ​​41, uge ​​42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsstart

3
Abonner