- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04437576
Graviditet og Latent Labor Biomarkører og symptomer til at forudsige cervikal dilatation ved hospitalsindlæggelse.
Den foreslåede pilotundersøgelse er en prospektiv, observationel undersøgelse af 300 raske kvinder med spontan fødsel. De specifikke mål med denne undersøgelse er at:
Mål #1: Karakterisere IL-8 (pro-inflammatorisk biomarkør), basal kropstemperatur, moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen før spontan begyndelse af fødslen gennem starten af aktiv fødslen blandt kvinder, der ikke har nogen form for fødsel. IL-8 vil blive kvantificeret ugentligt, daglig basal kropstemperatur, såvel som kontinuerlig moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen under hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel.
Mål #2: Karakteriser symptomer på latente veer blandt kvinder med spontan fødsel. Ved hjælp af Likert-skalaen vil fødselsspecifikke, symptomspecifikke PROMIS-mål45 og åbne spørgsmål blive kvantificeret og karakteriseret latente fødselssymptomer (f.eks. intensitet, frekvens) og identificere relevante temaer.
Mål #3: Karakteriser baner for fødselsbiomarkører og latente fødselssymptomer på tværs af latent fødselsvarighed. En modificeret vækstblandingsmodelleringstilgang til at kvantificere undergruppefænotyper blandt kvinder med ikke-døde kvinder i spontan latent fødsel vil blive anvendt.
Hypotese 3.1. Der vil være signifikant kongruens mellem højere biomarkører (f.eks. højere IL-8, mere uterus elektrisk aktivitet) og symptomer, der er mere intense og hyppige.
Hypotese 3.2. Mindst to klasser af fødende kvinder med særskilte ændringer i biomarkører og symptomer kan identificeres og vil være forbundet med cervikal dilatation ved hospitalsindlæggelse.
Eksplorativt mål: Karakterisere biomarkører blandt ulidelige kvinder med spontant indsættende fødsler vs. ubrudte kvinder, der har behov for fødselsinduktion for post-term graviditet. Ugentlig IL-8, daglig basal kropstemperatur samt kontinuerlig moderens hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i livmoderen gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant og dem, hvis veer induceres til post-term graviditet, vil blive kvantificeret.
Udforskende hypotese. Der vil være forskellige biomarkørmønstre mellem kvinder med spontan fødsel kontra dem uden.
Standard beskrivende og inferentielle statistikker samt vækstblandingsmodellering til kvantitative formål vil blive brugt. Efterforskerne vil bruge tematisk udvikling til kvalitative formål.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs
- Moderens alder på mindst 20 år.
- Moderens alder må ikke overstige 39 år.
- Levedygtig, terminsgraviditet: ≥ 37 ugers graviditet på tidspunktet for underskrivelse af studiesamtykke.
- Kan forstå og give et informeret samtykke.
- Kan forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Multipel graviditet (dvs. at bære >1 foster)
- Håndtering af komplekse komorbiditeter (f.eks. præeklampsi)
- Dokumenterede føtale medfødte anomalier
- For tidlig fødsel og fødsel
- Vedvarende sædefosterstilling ved termin
- Fosterdød før fødslens begyndelse
- Enhver indikation for planlagt kejsersnit (f.eks. placenta previa)
- Induktion af fødsel til medicinsk indikation (f.eks. oligohydramnios)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i interleukin-8 (IL-8) ekspression under latent fase af veer til levering
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Mål for IL-8 i serum
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Ændringer i basal kropstemperatur under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Dagligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for fødsel
|
Mål kropstemperaturen først hver morgen indtil indlæggelse på hospitalet til fødslen.
|
Dagligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for fødsel
|
Ændring i moderens hjertefrekvens under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
|
Bærbar sensor bæres til konstant at registrere puls.
|
Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
|
Ændring i livmoderens elektriske aktivitet under den latente fase af fødslen til fødslen
Tidsramme: Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
|
Bærbar sensor, der registrerer signaler, der detekteres på overfladen af maven (f.eks.
signaler genereret af livmoderen) og bevægelser.
|
Kontinuerligt fra 37. svangerskabsuge til indlæggelse på hospitalet for veer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser symptomer på latente veer blandt kvinder med spontan fødsel
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificere og karakterisere latente fødselssymptomer og identificere relevante temaer
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Karakteriser baner for latente arbejdsbiomarkører på tværs af latent arbejdsvarighed
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificer undergruppefænotyper blandt nullipære kvinder i spontan latent fødsel
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Karakteriser baner for symptomer på latent veer på tværs af latent fødselsvarighed
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificer undergruppefænotyper blandt nullipære kvinder i spontan latent fødsel ved hjælp af vækstblandingsmodellering, der ser på langsgående ændring.
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i basal kropstemperatur sammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificeret ugentlig basal kropstemperatur sammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant, og dem hvis veer er induceret til post-term graviditet.
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Ændringer i kontinuerlig moderens hjertefrekvenssammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificeret moderpulssammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis fødsel begynder spontant, og dem, hvis veer er induceret til post-term graviditet.
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Ændringer i IL-8-sammenligning i spontan fødsel vs induktion
Tidsramme: uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Kvantificeret ugentlig IL-8-sammenligning gennem hele overgangen fra sen graviditet til aktiv fødsel mellem dem, hvis veer starter spontant, og dem, hvis veer er induceret til post-term graviditet.
|
uge 37, uge 38, uge 39, uge 40, uge 41, uge 42, ved indlæggelse til arbejdskraft på OHSU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsstart
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige