Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap en latente arbeid Biomarkers en symptomen om cervicale dilatatie bij ziekenhuisopname te voorspellen.

16 juni 2020 bijgewerkt door: Ellen Tilden, Oregon Health and Science University

Het voorgestelde pilootonderzoek is een prospectieve, observationele studie van 300 gezonde nulliparae vrouwen met spontaan begin van de bevalling. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel #1: Karakteriseren van IL-8 (pro-inflammatoire biomarker), basale lichaamstemperatuur, maternale hartslag en elektrische activiteit van de baarmoeder voorafgaand aan spontaan begin van de bevalling door het begin van actieve bevalling bij nulliparae vrouwen. IL-8 zal wekelijks worden gekwantificeerd, dagelijkse basale lichaamstemperatuur, evenals continue maternale hartslag en elektrische activiteit van de baarmoeder gedurende de overgang van late zwangerschap naar actieve bevalling.

Doel #2: Latente weeënsymptomen karakteriseren bij nulliparae vrouwen die spontaan bevallen. Met behulp van de Likert-schaal zullen bevallingsspecifieke, symptoomspecifieke PROMIS-metingen45 en open vragen worden gekwantificeerd en latente weeënsymptomen karakteriseren (bijv. intensiteit, frequentie) en relevante thema's identificeren.

Doel # 3: Karakteriseer trajecten van arbeidsbiomarkers en latente arbeidssymptomen over de latente arbeidsduur. Er zal gebruik worden gemaakt van een gemodificeerde groeimengselmodelleringsbenadering om subgroepfenotypes te kwantificeren bij nulliparae vrouwen met spontane latente bevalling.

Hypothese 3.1. Er zal een significante congruentie zijn tussen hogere biomarkers (bijv. Hogere IL-8, meer elektrische activiteit van de baarmoeder) en symptomen die intenser en frequenter zijn.

Hypothese 3.2. Er kunnen ten minste twee klassen werkende vrouwen worden geïdentificeerd met verschillende trajecten van verandering in biomarkers en symptomen, en deze zullen worden geassocieerd met cervicale verwijding bij ziekenhuisopname.

Verkennend doel: karakteriseren van biomarkers bij nulliparae vrouwen met spontane bevalling vs. nulliparae vrouwen die bevallingsinductie nodig hebben voor post-term zwangerschap. Wekelijkse IL-8, dagelijkse basale lichaamstemperatuur, evenals continue maternale hartslag en elektrische activiteit van de baarmoeder gedurende de overgang van late zwangerschap naar actieve bevalling tussen degenen bij wie de bevalling spontaan begint en degenen bij wie de bevalling wordt geïnduceerd voor de zwangerschap na de bevalling. worden gekwantificeerd.

Verkennende hypothese. Er zullen verschillende biomarkerpatronen zijn tussen vrouwen met een spontaan begin van de bevalling versus degenen zonder.

De standaard beschrijvende en inferentiële statistiek en modellering van groeimengsels voor kwantitatieve doeleinden zullen worden gebruikt. De onderzoekers gebruiken thematische ontwikkeling voor kwalitatieve doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een studie van vrouwen in de reproductieve leeftijd van 20-39 jaar die wordt uitgevoerd aan de Oregon Health & Science University (OHSU) in Portland, OR. Het omvat proefpersonen die zich presenteren voor prenatale zorg in ons polikliniekcentrum voor gezondheidsklinieken voor vrouwen en OHSU Arbeid en bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipaar
  2. Maternale leeftijd van ten minste 20 jaar.
  3. Maternale leeftijd van niet meer dan 39 jaar.
  4. Levensvatbare, voldragen zwangerschap: ≥ 37 weken zwangerschap op het moment van ondertekening van de studietoestemming.
  5. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  6. Engels kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meervoudige zwangerschap (d.w.z. dragen van> 1 foetus)
  2. Beheer van complexe comorbiditeiten (bijv. Pre-eclampsie)
  3. Gedocumenteerde foetale aangeboren afwijkingen
  4. Vroeggeboorte en geboorte
  5. Aanhoudende foetushouding in stuitligging op termijn
  6. Foetale dood voorafgaand aan het begin van de bevalling
  7. Elke indicatie voor een geplande keizersnede (bijvoorbeeld placenta previa)
  8. Inductie van bevalling op medische indicatie (bijv. oligohydramnion)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expressie van Interleukine-8 (IL-8) tijdens de latente fase van de bevalling tot aan de bevalling
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Meting van IL-8 in serum
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Veranderingen in de basale lichaamstemperatuur tijdens de latente fase van de bevalling tot de bevalling
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf 37 weken zwangerschap tot opname in het ziekenhuis voor bevalling
Meet elke ochtend de lichaamstemperatuur tot aan de opname in het ziekenhuis voor de bevalling.
Dagelijks vanaf 37 weken zwangerschap tot opname in het ziekenhuis voor bevalling
Verandering in de hartslag van de moeder tijdens de latente fase van de bevalling tot aan de bevalling
Tijdsspanne: Continu vanaf 37 weken zwangerschap tot ziekenhuisopname voor bevalling
Draagbare sensor die wordt gedragen om de hartslag continu te registreren.
Continu vanaf 37 weken zwangerschap tot ziekenhuisopname voor bevalling
Verandering in elektrische activiteit van de baarmoeder tijdens de latente fase van de bevalling tot de bevalling
Tijdsspanne: Continu vanaf 37 weken zwangerschap tot ziekenhuisopname voor bevalling
Draagbare sensor die signalen registreert die op het oppervlak van de buik worden gedetecteerd (bijv. signalen gegenereerd door de baarmoeder) en bewegingen.
Continu vanaf 37 weken zwangerschap tot ziekenhuisopname voor bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer latente weeënsymptomen bij nulliparae bij spontane weeën
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Kwantificeer en karakteriseer latente arbeidssymptomen en identificeer relevante thema's
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Karakteriseer trajecten van latente arbeidsbiomarkers over latente arbeidsduur
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Kwantificeren subgroep fenotypes onder nulliparae vrouwen in spontane latente arbeid
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Karakteriseer trajecten van latente weeënsymptomen over latente weeënduur
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Kwantificeer subgroep fenotypes onder nulliparae vrouwen in spontane latente arbeid met behulp van groeimengselmodellering die longitudinale verandering bekijkt.
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basale lichaamstemperatuurvergelijking bij spontane bevalling versus inductie
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Gekwantificeerde wekelijkse basale lichaamstemperatuurvergelijking tijdens de overgang van late zwangerschap naar actieve bevalling tussen degenen bij wie de bevalling spontaan begint en degenen bij wie de bevalling wordt ingeleid voor de zwangerschap na de bevalling.
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Veranderingen in continue vergelijking van de hartslag van de moeder bij spontane bevalling versus inductie
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Gekwantificeerde vergelijking van de hartslag van de moeder tijdens de overgang van late zwangerschap naar actieve bevalling tussen degenen bij wie de bevalling spontaan begint en degenen bij wie de bevalling wordt ingeleid voor de zwangerschap na de bevalling.
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Veranderingen in IL-8-vergelijking in spontane bevalling versus inductie
Tijdsspanne: week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU
Gekwantificeerde wekelijkse IL-8-vergelijking tijdens de overgang van late zwangerschap naar actieve bevalling tussen degenen bij wie de bevalling spontaan begint en degenen bij wie de bevalling wordt ingeleid voor de zwangerschap na de bevalling.
week 37, week 38, week 39, week 40, week 41, week 42, bij opname voor bevalling in OHSU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Medical Research Foundation, Oregon
Bloomlife Technologies
OHSU School of Nursing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begin van de bevalling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren