- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04437576
병원 입원 시 경추 확장을 예측하기 위한 임신 및 잠복 진통 바이오마커 및 증상.
제안된 파일럿 조사는 자발적 임기 분만이 시작된 300명의 건강한 초산 여성에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
목표 #1: 초산부 여성의 활동적인 분만 개시를 통해 자발적인 분만 시작 전 IL-8(전염증성 바이오마커), 기초 체온, 산모 심박수 및 자궁의 전기적 활동을 특성화합니다. IL-8은 매주, 매일 기초 체온뿐만 아니라 임신 후반기에서 분만으로 전환되는 동안 지속적인 산모 심박수 및 자궁의 전기적 활동을 정량화합니다.
목표 #2: 자연 분만 중인 미산부 여성의 잠복 분만 증상을 특성화합니다. Likert 척도, 출산별, 증상별 PROMIS 측정45 및 개방형 질문을 사용하여 잠복 진통 증상(예: 강도, 빈도)을 정량화하고 특성화하고 관련 주제를 식별합니다.
목표 #3: 잠재 노동 기간에 걸쳐 노동 바이오마커 및 잠재 노동 증상의 궤적을 특성화합니다. 자발적 잠복 노동에서 무산부 여성 사이의 하위 집단 표현형을 정량화하기 위한 수정된 성장 혼합물 모델링 접근법이 사용될 것입니다.
가설 3.1. 더 높은 바이오마커(예: 더 높은 IL-8, 더 많은 자궁 전기 활동)와 더 강렬하고 빈번한 증상 사이에는 상당한 일치가 있을 것입니다.
가설 3.2. 바이오마커 및 증상의 뚜렷한 변화 궤적을 가진 분만 중인 여성의 적어도 두 부류가 확인될 수 있으며 병원 입원 시 자궁경부 확장과 관련될 것입니다.
탐구 목표: 자연 분만이 시작된 미산부 여성 대 만기 임신을 위한 노동 유도가 필요한 미산부 여성 사이의 바이오마커를 특성화합니다. 주간 IL-8, 일일 기초 체온, 지속적인 산모 심박수 및 자궁의 전기적 활동은 자발적으로 분만이 시작되는 산모와 만삭 임신을 위해 분만을 유도하는 산모 사이에서 임신 후반기부터 활성 분만으로 전환되는 동안 계속됩니다. 정량화한다.
탐색적 가설. 자연 분만이 시작된 여성과 그렇지 않은 여성 사이에는 서로 다른 바이오마커 패턴이 있을 것입니다.
정량적 목표를 위한 성장 혼합물 모델링뿐만 아니라 표준 설명 및 추론 통계가 사용됩니다. 조사관은 질적 목표를 위해 주제별 개발을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무산소
- 20세 이상의 산모 연령.
- 39세 이하의 산모 연령.
- 생존 가능한 만기 임신: 연구 동의서 서명 시점에 임신 37주 이상.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신(즉, 태아가 1명 이상인 경우)
- 복잡한 동반 질환 관리(예: 자간전증)
- 기록된 태아 선천성 기형
- 조산 및 출산
- 만삭에 지속적인 둔위 태아 위치
- 분만 시작 전 태아 사망
- 계획된 제왕절개에 대한 징후(예: 전치 태반)
- 의학적 적응증을 위한 분만 유도(예: 양수과소증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만에서 분만까지의 잠복기 동안 인터루킨-8(IL-8) 발현의 변화
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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혈청 내 IL-8 측정
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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진통에서 분만까지 잠복기 기초체온의 변화
기간: 임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 매일
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출산을 위해 병원에 입원할 때까지 매일 아침 제일 먼저 체온을 측정합니다.
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임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 매일
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분만에서 분만까지의 잠복기 동안 산모의 심박수 변화
기간: 임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 지속적으로
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심박수를 지속적으로 기록하기 위해 착용하는 웨어러블 센서.
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임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 지속적으로
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분만에서 분만까지 잠복기 동안 자궁의 전기 활동 변화
기간: 임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 지속적으로
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복부 표면에서 감지된 신호를 기록하는 웨어러블 센서(예:
자궁에서 생성되는 신호) 및 움직임.
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임신 37주부터 진통을 위해 병원에 입원할 때까지 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 분만 중인 미산부 여성의 잠복 분만 증상 특징
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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잠복 진통 증상을 정량화 및 특성화하고 관련 주제를 식별합니다.
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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잠복 진통 기간에 걸친 잠복 진통 바이오마커의 궤적 특성화
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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자발적 잠복 노동에서 미산부 여성의 하위 집단 표현형 정량화
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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잠복 진통 기간에 걸친 잠복 진통 증상의 궤적 특성화
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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세로 변화를 보는 성장 혼합물 모델링을 사용하여 자발적 잠복 노동에서 미산부 여성 사이의 하위 그룹 표현형을 정량화합니다.
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발진통과 유도분만 시 기초체온 변화 비교
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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분만이 자발적으로 시작되는 사람과 만삭 임신을 위해 분만을 유도하는 사람 사이에서 임신 후기에서 활동적인 분만으로 전환되는 동안 정량화된 주간 기초 체온 비교.
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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자발적인 분만과 유도 분만에서 지속적인 산모 심박수 비교의 변화
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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분만이 자발적으로 시작되는 산모와 만삭 임신을 위해 분만을 유도하는 산모 사이의 임신 후반기에서 능동 분만으로 전환되는 동안 정량화된 산모 심박수 비교.
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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자연 분만 대 유도에서 IL-8 비교의 변화
기간: 37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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자발적으로 노동이 시작되는 사람과 만삭 임신을 위해 노동이 유도되는 사람 사이의 임신 후반기에서 활성 노동으로의 전환 전반에 걸쳐 주간 IL-8 비교를 정량화했습니다.
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37주차, 38주차, 39주차, 40주차, 41주차, 42주차, OHSU에 노동 입원 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020328
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