Biomarqueurs et symptômes de la grossesse et du travail latent pour prédire la dilatation du col de l'utérus à l'admission à l'hôpital.
L'enquête pilote proposée est une étude observationnelle prospective de 300 femmes nullipares en bonne santé présentant un début de travail à terme spontané. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :
Objectif 1 : Caractériser l'IL-8 (biomarqueur pro-inflammatoire), la température basale du corps, la fréquence cardiaque maternelle et l'activité électrique de l'utérus avant le début spontané du travail jusqu'au début du travail actif chez les femmes nullipares. L'IL-8 sera quantifiée chaque semaine, la température corporelle basale quotidienne, ainsi que la fréquence cardiaque maternelle continue et l'activité électrique de l'utérus tout au long de la transition de la fin de la grossesse au travail actif.
Objectif #2 : Caractériser les symptômes latents du travail chez les femmes nullipares en travail spontané. À l'aide de l'échelle de Likert, des mesures PROMIS spécifiques à l'accouchement et aux symptômes,45 et des questions ouvertes seront quantifiées et caractériseront les symptômes latents du travail (par exemple, intensité, fréquence) et identifieront les thèmes pertinents.
Objectif n° 3 : Caractériser les trajectoires des biomarqueurs du travail et des symptômes latents du travail tout au long de la durée du travail latent. Une approche modifiée de modélisation du mélange de croissance pour quantifier les phénotypes de sous-groupes chez les femmes nullipares en travail latent spontané sera employée.
Hypothèse 3.1. Il y aura une congruence significative entre les biomarqueurs plus élevés (par exemple, IL-8 plus élevé, plus d'activité électrique utérine) et les symptômes qui sont plus intenses et fréquents.
Hypothèse 3.2. Au moins deux classes de femmes en travail avec des trajectoires distinctes de changement dans les biomarqueurs et les symptômes peuvent être identifiées et seront associées à une dilatation cervicale à l'admission à l'hôpital.
Objectif exploratoire : Caractériser les biomarqueurs chez les femmes nullipares avec un début de travail spontané par rapport aux femmes nullipares nécessitant un déclenchement du travail pour une gestation post-terme. L'IL-8 hebdomadaire, la température corporelle basale quotidienne, ainsi que la fréquence cardiaque maternelle continue et l'activité électrique de l'utérus tout au long de la transition de la fin de la grossesse au travail actif entre celles dont le travail commence spontanément et celles dont le travail est induit pour une gestation post-terme être quantifié.
Hypothèse exploratoire. Il y aura différents modèles de biomarqueurs entre les femmes avec un début de travail spontané et celles qui n'en ont pas.
Les statistiques descriptives et inférentielles standard ainsi que la modélisation du mélange de croissance à des fins quantitatives seront utilisées. Les enquêteurs utiliseront le développement thématique à des fins qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- Âge maternel d'au moins 20 ans.
- Âge maternel inférieur à 39 ans.
- Grossesse viable à terme : ≥ 37 semaines de gestation au moment de la signature du consentement à l'étude.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
- Capable de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple (c'est-à-dire, portant > 1 fœtus)
- Prise en charge de comorbidités complexes (p. ex. prééclampsie)
- Anomalies congénitales fœtales documentées
- Travail et naissance prématurés
- Position fœtale persistante en siège à terme
- Mort fœtale avant le début du travail
- Toute indication de césarienne planifiée (par exemple, placenta praevia)
- Induction du travail pour indication médicale (p. ex., oligohydramnios)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression de l'interleukine-8 (IL-8) pendant la phase latente du travail jusqu'à l'accouchement
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Mesure de l'IL-8 dans le sérum
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Changements de la température basale du corps pendant la phase latente du travail jusqu'à l'accouchement
Délai: Tous les jours à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Mesurez la température corporelle chaque matin jusqu'à l'admission à l'hôpital pour l'accouchement.
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Tous les jours à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Modification de la fréquence cardiaque maternelle pendant la phase latente du travail jusqu'à l'accouchement
Délai: De façon continue à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Capteur portable porté pour enregistrer la fréquence cardiaque en continu.
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De façon continue à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Modification de l'activité électrique de l'utérus pendant la phase latente du travail jusqu'à l'accouchement
Délai: De façon continue à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Capteur portable qui enregistre les signaux détectés à la surface de l'abdomen (par ex.
signaux générés par l'utérus) et les mouvements.
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De façon continue à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'admission à l'hôpital pour le travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les symptômes latents du travail chez les femmes nullipares en travail spontané
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Quantifier et caractériser les symptômes latents du travail et identifier les thèmes pertinents
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Caractériser les trajectoires des biomarqueurs latents du travail tout au long de la durée du travail latent
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Quantifier les phénotypes des sous-groupes chez les femmes nullipares en travail latent spontané
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Caractériser les trajectoires des symptômes latents du travail tout au long de la durée du travail latent
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Quantifier les phénotypes de sous-groupes chez les femmes nullipares en travail latent spontané à l'aide de la modélisation du mélange de croissance en visualisant le changement longitudinal.
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la comparaison de la température corporelle basale entre le travail spontané et l'induction
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Comparaison hebdomadaire quantifiée de la température corporelle basale tout au long de la transition de la fin de la grossesse au travail actif entre celles dont le travail commence spontanément et celles dont le travail est induit pour une gestation post-terme.
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Changements dans la comparaison continue de la fréquence cardiaque maternelle dans le travail spontané par rapport à l'induction
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Comparaison quantifiée de la fréquence cardiaque maternelle tout au long de la transition de la fin de la grossesse au travail actif entre celles dont le travail commence spontanément et celles dont le travail est induit pour une gestation post-terme.
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Changements dans la comparaison de l'IL-8 entre le travail spontané et l'induction
Délai: semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Comparaison hebdomadaire quantifiée de l'IL-8 tout au long de la transition de la fin de la grossesse au travail actif entre celles dont le travail commence spontanément et celles dont le travail est induit pour une gestation post-terme.
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semaine 37, semaine 38, semaine 39, semaine 40, semaine 41, semaine 42, lors de l'admission pour le travail à l'OHSU
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Tilden, PhD, CNM, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00020328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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